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Wirksamkeit von Parecoxib in Kombination mit Paracetamol bei der Mastektomie

12. April 2023 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Die Wirksamkeit von intraoperativem Parecoxib in Kombination mit Paracetamol zur Reduzierung des Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, leiden nach der Operation unter anhaltenden Schmerzen und der anschließenden Entwicklung chronischer Schmerzen. Es wurde berichtet, dass Parecoxib oder Paracetamol postoperative Schmerzen bei der Mastektomie reduzieren. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der perioperativen Verabreichung von Parecoxib in Kombination mit Paracetamol zur Verringerung postoperativer akuter und subakuter Schmerzen bei Brustoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Mastektomie unterziehen, leiden unter moderaten postoperativen Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten und sich in chronische Schmerzen verwandeln können. Dies kann das tägliche Leben der Patienten beeinträchtigen. Eine angemessene Prophylaxe und Behandlung zur Kontrolle postoperativer Schmerzen sind unerlässlich. Morphin ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Kontrolle postoperativer Schmerzen. Es gibt jedoch viele schwerwiegende Nebenwirkungen, z. B. Übelkeit/Erbrechen, Pruritus, Ileus, Obstipation, Sedierung und Atemdepression. Multimodale Analgesie umfasst die Verwendung einer Kombination von Arzneimitteln, um die opioidsparende Wirkung bereitzustellen. Es wird berichtet, dass Parecoxib, ein selektiver Cox-2-Hemmer, und intravenöses Paracetamol eine gute postoperative Analgesie bieten. Die Forscher zielen darauf ab, eine Kombination aus Parecoxib und Paracetamol perioperativ anzuwenden, um den postoperativen Morphinverbrauch zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Dr. Sirirat Tribuddharat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer elektiven Mastektomie unterziehen
  • ASA-Physischer Status 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Parecoxib, Paracetamol oder Sulfonamid
  • Geschichte des Opioidkonsums
  • Schwanger
  • Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Erhält das Parecoxib 40 mg langsam iv schieben plus Paracetamol 1 g (100 ml) Infusionstropfen innerhalb von 30 min nach der Induktion.
Arzneimittel: Parecoxib + Paracetamol
Wird nach Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Drogen studieren
Placebo-Komparator: Gruppe C
Erhält im selben Prozess normale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Wird nach Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Morphinbedarf
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate postoperativ
Postoperativer numerischer Rating-Score (0–10; ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis) in Ruhe und bei Bewegung
Bis zu 3 Monate postoperativ
Postoperative Übelkeit/Erbrechen-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Übelkeits-/Erbrechenscore (0-3; ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Score)
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
WHOQOL-BREF-THAI-Fragebogen (World Health Organization Quality of Life Brief – Thai: 26-130; höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE641269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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