Parekoksibin tehokkuus yhdessä parasetamolin kanssa rinnanpoistossa
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Leikkauksensisäisen parekoksibin ja parasetamolin yhdistelmän tehokkuus opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus yleisanestesiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, kokevat jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kroonisen kivun kehittymistä.
Parekoksibin tai parasetamolin on raportoitu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua rinnanpoistossa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan parekoksibin ja parasetamolin yhdistelmän perioperatiivisen annon tehokkuutta leikkauksen jälkeisen akuutin ja subakuutin rintaleikkauskivun vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään mastektomia, kokevat kohtalaista postoperatiivista kipua, joka voi kestää yli 3 kuukautta ja voi muuttua krooniseksi kivuksi.
Tämä voi häiritä potilaiden jokapäiväistä elämää.
Asianmukainen ennaltaehkäisy ja hoito leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi on välttämätöntä.
Morfiini on yleisin lääke leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
On kuitenkin monia vakavia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi/oksentelu, kutina, ileus, ummetus, sedaatio ja hengityslama.
Multimodaalinen analgesia käsittää lääkkeiden yhdistelmän käytön opioideja säästävän vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Parekoksibin, selektiivisen cox-2-estäjän, ja suonensisäisen parasetamolin on raportoitu antavan hyvän leikkauksen jälkeisen analgesian.
Tutkijat pyrkivät käyttämään parekoksibin ja parasetamolin yhdistelmää perioperatiivisesti vähentämään leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Puhelinnumero: 66-81-9547622
- Sähköposti: thepakorns@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Dr. Sirirat Tribuddharat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään elektiivinen rinnanpoisto
- ASA fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia parekoksibille, parasetamolille tai sulfonamidille
- Opioidien käytön historia
- Raskaana
- Munuaisten tai maksan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä P
Saa parekoksibia 40 mg iv hitaasti työntämällä ja parasetamolia 1 g (100 ml) infuusiona 30 minuutissa induktion jälkeen.
|
Annetaan anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Saa normaalin suolaliuoksen samassa prosessissa.
|
Annetaan anestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen morfiinitarve
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen numeerinen pistemäärä (0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) levossa ja liikkeessä
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelupisteet (0-3; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa pistettä)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
WHOQOL-BREF-THAI kyselylomake (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai: 26-130; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Asetaminofeeni
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE641269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .