Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność parekoksybu w połączeniu z paracetamolem w mastektomii

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Skuteczność śródoperacyjnego parekoksybu w połączeniu z paracetamolem w zmniejszaniu spożycia opioidów u pacjentek poddawanych operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci poddawani operacji raka piersi doświadczają uporczywego bólu po operacji i późniejszego rozwoju bólu przewlekłego. Donoszono, że parekoksyb lub paracetamol zmniejszają ból pooperacyjny po mastektomii. Celem badaczy jest ocena skuteczności okołooperacyjnego podawania parekoksybu w skojarzeniu z paracetamolem w zmniejszaniu pooperacyjnego ostrego i podostrego bólu chirurgicznego piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi poddawani mastektomii odczuwają umiarkowany ból pooperacyjny, który może utrzymywać się ponad 3 miesiące i może przejść w ból przewlekły. Może to zakłócać codzienne życie pacjentów. Właściwa profilaktyka i postępowanie w celu opanowania bólu pooperacyjnego są niezbędne. Morfina jest najczęściej stosowanym lekiem kontrolującym ból pooperacyjny. Istnieje jednak wiele poważnych skutków ubocznych, np. nudności/wymioty, świąd, niedrożność jelit, zaparcia, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa. Analgezja multimodalna obejmuje zastosowanie kombinacji leków w celu uzyskania efektu oszczędzającego opioidy. Uważa się, że parekoksyb, selektywny inhibitor cox-2 i dożylny paracetamol zapewniają dobre pooperacyjne działanie przeciwbólowe. Badacze zamierzają zastosować połączenie parekoksybu i paracetamolu w okresie okołooperacyjnym, aby zmniejszyć pooperacyjne zużycie morfiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Sirirat Tribuddharat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi poddawani planowej mastektomii
  • Stan fizyczny ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na parekoksyb, paracetamol lub sulfonamid
  • Historia używania opioidów
  • W ciąży
  • Choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P
Otrzymuje parekoksyb w dawce 40 mg dożylnie powoli i paracetamol w kroplówce 1 g (100 ml) w ciągu 30 minut po indukcji.
Lek: Parekoksyb + paracetamol
Podaje się po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Studiuj narkotyki
Komparator placebo: Grupa C
Otrzymuje normalną sól fizjologiczną w tym samym procesie.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Podaje się po indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna ocena numeryczna (0-10; wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w spoczynku iw ruchu
Do 3 miesięcy po zabiegu
Pooperacyjna ocena nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena nudności/wymiotów (0-3; wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Do 24 godzin po zabiegu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Kwestionariusz WHOQOL-BREF-THAI (Podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia – tajski: 26-130; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE641269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj