Eficacia de parecoxib combinado con paracetamol en mastectomía
12 de abril de 2023 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
La eficacia del parecoxib intraoperatorio combinado con paracetamol para reducir el consumo de opiáceos en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama bajo anestesia general: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Los pacientes que se someten a una cirugía de cáncer de mama experimentan dolor persistente después de la cirugía y el posterior desarrollo de dolor crónico.
Se ha informado que parecoxib o paracetamol reducen el dolor posoperatorio en la mastectomía.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la administración perioperatoria de parecoxib combinado con paracetamol para reducir el dolor posoperatorio agudo y subagudo de la cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía experimentan un dolor posoperatorio moderado que puede persistir durante más de 3 meses y puede convertirse en dolor crónico.
Esto puede interferir con la vida diaria de los pacientes.
La profilaxis y el manejo adecuados para controlar el dolor posoperatorio son esenciales.
La morfina es el fármaco más común para controlar el dolor posoperatorio.
Sin embargo, hay muchos efectos secundarios graves, por ejemplo, náuseas/vómitos, prurito, íleo, estreñimiento, sedación y depresión respiratoria.
La analgesia multimodal comprende el uso de una combinación de fármacos para proporcionar el efecto ahorrador de opioides.
Se informa que el parecoxib, un inhibidor selectivo de la cox-2, y el paracetamol intravenoso proporcionan una buena analgesia posoperatoria.
El objetivo de los investigadores es aplicar una combinación de parecoxib y paracetamol perioperatoriamente para reducir el consumo de morfina posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Número de teléfono: 66-81-9547622
- Correo electrónico: thepakorns@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Dr. Sirirat Tribuddharat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama sometidas a mastectomía electiva
- Estado físico ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Alergia a parecoxib, paracetamol o sulfonamida
- Historial de uso de opioides
- Embarazada
- Enfermedad renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P
Recibe el parecoxib 40 mg iv de empuje lento más paracetamol 1 g (100 ml) en infusión por goteo en 30 minutos después de la inducción.
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Se administra después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Recibe solución salina normal en el mismo proceso.
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Se administra después de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Requerimiento de morfina postoperatoria
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Hasta 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Puntuación de calificación numérica posoperatoria (0-10; una puntuación más alta significa un peor resultado) en reposo y en movimiento
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Hasta 3 meses después de la operación
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Puntuación de náuseas/vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Puntuación de náuseas/vómitos postoperatorios (0-3; una puntuación más alta significa una puntuación peor)
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Hasta 24 horas después de la operación
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Cuestionario WHOQOL-BREF-THAI (Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - tailandés: 26-130; una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Paracetamol
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- HE641269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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