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Efficacia di parecoxib combinato con paracetamolo nella mastectomia

12 aprile 2023 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

L'efficacia del parecoxib intraoperatorio combinato con il paracetamolo per ridurre il consumo di oppioidi in pazienti sottoposte a chirurgia per cancro al seno in anestesia generale: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario avvertono dolore persistente dopo l'intervento chirurgico e successivo sviluppo di dolore cronico. È stato riportato che parecoxib o paracetamolo riducono il dolore postoperatorio nella mastectomia. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia della somministrazione perioperatoria di parecoxib in combinazione con il paracetamolo per ridurre il dolore chirurgico al seno acuto e subacuto postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia avvertono un dolore postoperatorio moderato che può persistere per più di 3 mesi e può trasformarsi in dolore cronico. Ciò può interferire con la vita quotidiana dei pazienti. La profilassi e la gestione adeguate per controllare il dolore postoperatorio sono essenziali. La morfina è il farmaco più comune per controllare il dolore postoperatorio. Tuttavia, ci sono molti gravi effetti collaterali, ad esempio nausea/vomito, prurito, ileo, costipazione, sedazione e depressione respiratoria. L'analgesia multimodale comprende l'uso di una combinazione di farmaci per fornire l'effetto di risparmio di oppioidi. Parecoxib, un inibitore selettivo di cox-2, e paracetamolo per via endovenosa forniscono una buona analgesia postoperatoria. Gli investigatori mirano ad applicare una combinazione di parecoxib e paracetamolo perioperatoriamente per ridurre il consumo postoperatorio di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Dr. Sirirat Tribuddharat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia elettiva
  • Stato fisico ASA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Allergia a parecoxib, paracetamolo o sulfonamide
  • Storia del consumo di oppioidi
  • Incinta
  • Malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Riceve il parecoxib 40 mg iv push lentamente più paracetamolo 1 gm (100 mL) per infusione a goccia in 30 minuti dopo l'induzione.
Droga: Parecoxib + paracetamolo
Somministra dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Studia droghe
Comparatore placebo: Gruppo C
Riceve soluzione salina normale nello stesso processo.
Droga: Soluzione salina normale
Somministra dopo l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Requisito postoperatorio di morfina
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di valutazione numerico postoperatorio (0-10; un punteggio più alto significa un esito peggiore) a riposo e in movimento
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di nausea/vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di nausea/vomito postoperatorio (0-3; un punteggio più alto significa un punteggio peggiore)
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Questionario WHOQOL-BREF-THAI (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai: 26-130; un punteggio più alto significa un risultato migliore)
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE641269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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