Effekten av parecoxib i kombination med paracetamol vid mastektomi
12 april 2023 uppdaterad av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Effekten av intraoperativ parecoxib i kombination med paracetamol för att minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi under allmän anestesi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Patienter som genomgår en bröstcanceroperation upplever ihållande smärta efter operation och efterföljande utveckling av kronisk smärta.
Parecoxib eller paracetamol har rapporterats minska postoperativ smärta vid mastektomi.
Utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av den perioperativa administreringen av parecoxib i kombination med paracetamol för att minska postoperativ akut och subakut bröstkirurgisk smärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bröstcancer som genomgår mastektomi upplever måttlig postoperativ smärta som kan kvarstå i mer än 3 månader och kan övergå till kronisk smärta.
Detta kan störa patienternas dagliga liv.
Korrekt profylax och behandling för att kontrollera postoperativ smärta är avgörande.
Morfin är det vanligaste läkemedlet för att kontrollera postoperativ smärta.
Det finns dock många allvarliga biverkningar, t.ex. illamående/kräkningar, klåda, ileus, förstoppning, sedering och andningsdepression.
Multimodal analgesi innefattar användning av en kombination av läkemedel för att ge den opioidsparande effekten.
Parecoxib, en selektiv cox-2-hämmare, och intravenös paracetamol rapporteras ge god postoperativ analgesi.
Utredarna strävar efter att applicera en kombination av parecoxib och paracetamol perioperativt för att minska postoperativ morfinkonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Telefonnummer: 66-81-9547622
- E-post: thepakorns@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Dr. Sirirat Tribuddharat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer som genomgår elektiv mastektomi
- ASA fysisk status 1-3
Exklusions kriterier:
- Allergi mot parecoxib, paracetamol eller sulfonamid
- Historik av opioidanvändning
- Gravid
- Njur- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp P
Får parecoxib 40 mg iv långsam push plus paracetamol 1 gm (100 ml) infusionsdropp på 30 minuter efter induktion.
|
Administreras efter induktion av anestesi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Får normal koksaltlösning i samma process.
|
Administreras efter induktion av anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativt morfinbehov
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
|
Postoperativ numerisk betygspoäng (0-10; högre poäng betyder ett sämre resultat) i vila och vid rörelse
|
Upp till 3 månader postoperativt
|
|
Postoperativ illamående/kräkningspoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ illamående/kräkningspoäng (0-3; högre poäng betyder sämre poäng)
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
WHOQOL-BREF-THAI frågeformulär (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai: 26-130; högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Paracetamol
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- HE641269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .