理学療法の最適化のための経頭蓋刺激 - 慢性腰痛 (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
慢性腰痛患者のリハビリテーションにおける革新的な非侵襲的脳刺激
この研究の主な目的は、慢性腰痛 (CLBP ）。
副次的な目的は、これらの介入が運動恐怖症、精神感情状態、機能、左背側前頭前皮質 (DLPFC) の機能的結合、および脊柱起立筋活動に与える影響を比較することです。
参加者は以下を実行します。
- アンケート、脳活動評価（EEGによる）、背筋活動評価（EMGによる）を含む臨床評価を含む2セッション
- 3 週間 (1 週間に 3 回) の間に、アクティブまたは偽の tDCS と組み合わせたアクティブな理学療法の 9 つの介入セッション。
研究者は、アクティブな tDCS と偽の tDCS (非アクティブ) を比較して、アクティブな tDCS が偽の tDCS よりも効果的かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、特定の脳領域を標的とする経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、慢性疼痛、特に慢性腰痛 (CLBP) の患者に新しい治療オプションを提供する可能性があることが示されました。 多数の tDCS 試験では、中等度または重度の副作用の証拠は示されておらず、tDCS が安全で十分な忍容性と受容性を備えた医療機器であることを強調しています。
ただし、研究者がより大規模な試験とより広範な臨床応用の設計を開始する前に、いくつかの主要な制限が残っています: どの脳領域を標的とするか、およびこの特定の患者集団において神経活動が tDCS によってどのように影響を受けるかについての知識の欠如です。
その結果、研究者は、CLBP 患者に提案できる tDCS のセットアップを知りません。 たとえば、研究者が「間違った」tDCS設定で脳の相互作用を操作すると、臨床的欠陥の改善が制限されるか、まったく改善されない可能性があります。 tDCS治療に関するほとんどの既存の無作為対照試験（RCT）は、確かに非常に複雑な効果を示しています。これは、tDCSによって誘発される脳と行動の変化の不完全な理解が原因である可能性があります. さらに、RCT の大部分は、一次運動皮質 (M1) に tDCS を適用しています。 さらに、この脳領域のターゲティングは最近疑問視されており、背外側前頭前皮質 (DLPFC) が貴重な代替手段として提案されています。 新しい理論的根拠 (つまり、DLPFC をターゲットとする tDCS) に基づく tDCS の作用メカニズムを知ることで、成功する可能性が高いセットアップを定義することができます。
この研究の主な目的は、介入終了時の疼痛の多次元的影響に対する能動的理学療法と組み合わせた tDCS の反復セッションの効果を、能動的理学療法を伴う偽の tDCS と比較して調査することです。
二次的な目的は、これらの介入が、運動への恐怖、精神感情状態、機能、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の機能的結合、および脊柱起立筋活動に対する効果を比較することです。
研究者らは、tDCS と能動的理学療法を組み合わせた方が、介入終了時と 3 か月および 6 か月後のすべての結果のフォローアップ時に、能動的理学療法と組み合わせた偽の tDCS よりも大きな効果があると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphane Armand, Pr
- 電話番号：+41 22 372 78 23
- メール：stephane.armand@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Pourchet, PT, MSc
- 電話番号：+41 22 558 66 83
- メール：thomas.pourchet@hesge.ch
研究場所
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-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- University Hospitals Geneva
-
コンタクト：
- Thomas Pourchet, Msc
- 電話番号：+41 22 558 66 83
- メール：thomas.pourchet@hesge.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力、
- プロトコルの指示に従う能力、
- 12週間以上の非特異的慢性腰痛の診断、
- 膝への放射線の有無にかかわらず、腰痛、
- -VAS（Visual Analogue Scale）で前週の平均痛み≧3。
- さまざまなアンケートに記入するのに十分な認知能力がある (レベル B2 フランス語)、
除外基準:
- 過去6か月以内のヘルニア切除術、
- 材料を使用した腰椎手術（例： プロテーゼ、脊椎固定術)、
- 下肢の感覚または運動障害、
- 膝を越えた下肢の放射痛、
- 神経因性疼痛（dn4アンケートによる）、
- 炎症性リウマチ性疾患の診断 (例: 関節リウマチ、脊椎関節症）、
- 線維筋痛症の慢性全身性疼痛症候群の診断、
- 妊娠、
- 神経学的または神経精神障害の存在、
- てんかん、または最近または重度の頭部外傷を患っている、
- 頭蓋骨の金属インプラント（詰め物を除く）、
- ペースメーカーの存在、
- 頭蓋骨の未治癒の傷または皮膚病（電極接触領域）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な理学療法と組み合わせたtDCS
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) をターゲットとする陽極刺激で 2 mA の強度で 20 分間適用されます。 これはサイクリングセッション中に行われ、その後、強化および可動化エクササイズを含む理学療法プログラムが続きます. 3週間の間、週3回適用されます。 |
積極的な理学療法と組み合わせた前頭前皮質上の陽極tDCS
他の名前：
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偽コンパレータ：アクティブな理学療法と組み合わせたシャム tDCS
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) が 20 分間適用され、これは患者に同様の感覚を誘発しますが、興奮性の変化はありません。 これはサイクリングセッション中に行われ、その後、強化および可動化エクササイズを含む理学療法プログラムが続きます. 3週間の間、週3回適用されます。 |
積極的な理学療法と組み合わせた前頭前皮質上の偽陽極tDCS
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア成果指標 (COMI)
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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Core Outcome Measures Index (COMI) は、複数の患者指向の結果ドメインに対する脊椎障害の影響を評価するために使用される一連の短い質問で構成されています。 これは、確立されたアンケートから選択された一連の個々の項目に基づいており、この分野の国際的な専門家グループによる標準化された使用が推奨されています。 これは、患者の背中の痛みと脚の痛みの程度、日常生活での機能障害、症状別の健康状態、一般的な生活の質、社会的および仕事上の障害の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。 0 (最高の健康状態) から 10 (最悪の健康状態) までの要約指標スコアは、5 つのサブスケールの値を平均することによって計算できます。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア成果指標 (COMI)
時間枠：ベースライン (T0) から 3 か月 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) への変化
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Core Outcome Measures Index (COMI) は、複数の患者指向の結果ドメインに対する脊椎障害の影響を評価するために使用される一連の短い質問で構成されています。 これは、確立されたアンケートから選択された一連の個々の項目に基づいており、この分野の国際的な専門家グループによる標準化された使用が推奨されています。 これは、患者の背中の痛みと脚の痛みの程度、日常生活での機能障害、症状別の健康状態、一般的な生活の質、社会的および仕事上の障害の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。 0 (最高の健康状態) から 10 (最悪の健康状態) までの要約指標スコアは、5 つのサブスケールの値を平均することによって計算できます。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から 3 か月 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) への変化
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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Numerical Pain Rating Scale は、0 から 10 の範囲で痛みのレベルを評価します。0 は痛みがなく、10 は可能な最大の痛みです。 臨床的に重要な違いが存在するためには、少なくとも 2 点の測定値に違いがなければなりません。 このスケールは、痛みの測定に優れたレベルの信頼性があることが示されています。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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オスウェストリー障害指数（ODI）からの変化
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛を持つ人々の生活の質を分析するために使用されます。 この機器には、いくつかの機能的活動に対する腰痛の影響を評価する 10 項目が含まれています。 値は 0 ～ 5 の範囲で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。 最終結果は、すべての項目の合計です。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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恐怖回避モデルの評価に基づいた自己申告アンケートの 16 項目で構成されています。最大スコアは 96 で、恐怖回避信念のレベルが高いことを表しています。 FABQ には、作業サブスケール (FABQw) と身体活動サブスケール (FABQpa) の 2 つのサブスケールがあります。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、低い値はより良い結果を示します |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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壊滅的な痛みのスケールによって評価される壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、痛みとの関連で破局を評価する 13 項目の調査です。 リッカート応答が 5 ポイントの項目は 13 項目あります。 いくつかのサブスケールがあります。 スコアリング手順: PCS の合計スコアは、13 項目すべて (0 ～ 52) への回答を合計することによって計算されます。 サブスケール: 反芻: 項目 8、9、10、11 (0-16) の合計。 倍率: 項目 6、7、13 (0-12) の合計。 無力感: 項目 1、2、3、4、5、12 (0-24) の合計。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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病院不安うつ病尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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検証され、フランス語に翻訳されたアンケート。 このスケールには 14 の項目があり、7 つは不安のサブスケール、7 つはうつ病のサブスケールです。 各項目には 0 ～ 3 のスコアがあり、合計 21 点満点です。 採点は、1 回の試行を完了することによって行われます。 連続測定、値が低いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) および 3 か月後 (T2) および組み入れ後 6 か月 (T3) までの変化
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脊柱起立筋の屈曲緩和率 (FRR)
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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屈曲-弛緩比は、体幹屈曲時の筋活動 (sEMG) を完全屈曲時の筋活動で割ることによって計算されます。 腰椎傍脊柱筋の sEMG は、各セッションのすべての試行中に表面筋電図 (sEMG) を通じて記録されます。 採点は、3 回の試行を完了し、3 回の試行の平均を計算して屈曲緩和比 (FRR) を計算することによって行われます。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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脳波 (EEG) 記録からの機能的接続
時間枠：ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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安静状態の脳波 (EEG) 機能的結合 (FC) 分析が計算されます。背側外側前頭前皮質 (DLPFC) (左右) と残りの脳との間のコヒーレンスの絶対虚数成分は、機能的結合の指標として計算されます。 . 連続測定。値が高いほど結果が良好であることを示します。 |
ベースライン (T0) から治療期間直後 (T1) までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stéphane Armand, Pr、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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