Транскраниальная стимуляция для оптимизации физиотерапии - хроническая боль в пояснице (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Инновационная неинвазивная стимуляция мозга в реабилитации пациентов с хронической болью в пояснице
Основной целью данного исследования является изучение влияния неинвазивной стимуляции головного мозга (так называемой транскраниальной стимуляции постоянным током; tDCS) в сочетании с программой активной физиотерапии на многомерное воздействие боли у пациентов с хронической болью в нижней части спины (CLBP). ).
Второстепенными задачами являются сравнение влияния этих вмешательств на боязнь движения, психоэмоциональное состояние, функцию, функциональную связность левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и активность мышц, выпрямляющих позвоночник.
Участники исполнят:
- 2 сеанса, включая клиническую оценку, включая опросники, оценку мозговой активности (с ЭЭГ) и оценку активности мышц спины (с ЭМГ)
- 9 интервенционных сеансов активной физиотерапии в сочетании с активной или фиктивной tDCS в течение 3 недель (3 в неделю).
Исследователи будут сравнивать активную tDCS с фиктивной tDCS (неактивной), чтобы оценить, является ли активная tDCS более эффективной, чем фиктивная tDCS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), нацеленная на определенные области мозга, может предложить новые варианты лечения пациентов с хронической болью, в частности, с хронической болью в пояснице (CLBP). Многочисленные испытания tDCS не выявили признаков умеренных или тяжелых побочных эффектов, подчеркнув, что tDCS является безопасным, адекватно переносимым и приемлемым медицинским устройством.
Тем не менее, прежде чем исследователи смогут приступить к разработке более масштабных испытаний и более широкого клинического применения, остается несколько основных ограничений: отсутствие знаний о том, на какую область мозга нацеливаться, и о том, как tDCS влияет на нейронную активность в этой конкретной популяции пациентов.
Как следствие, исследователи не знают, какую схему tDCS они могут предложить пациентам с ХБП. Например, если исследователи манипулируют взаимодействиями мозга при «неправильных» настройках tDCS, это может привести к ограниченному улучшению или отсутствию улучшения клинических нарушений. Большинство существующих рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) по лечению tDCS действительно показывают весьма неоднозначные эффекты, которые, вероятно, связаны с неполным пониманием изменений в мозге и поведении, вызванных tDCS. Кроме того, в большинстве РКИ применялась tDCS в первичной моторной коре (M1). Кроме того, недавно было поставлено под сомнение нацеливание на эту область мозга, и в качестве ценной альтернативы была предложена дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC). Знание механизмов действия tDCS на основе нового обоснования (т. е. tDCS, нацеленного на DLPFC) позволит нам определить установки, которые с большей вероятностью будут успешными.
Основная цель этого исследования - изучить влияние повторных сеансов tDCS в сочетании с активной физиотерапией на многомерное воздействие боли в конце вмешательства по сравнению с имитацией tDCS с активной физиотерапией.
Второстепенными задачами являются сравнение влияния этих вмешательств на боязнь движения, психоэмоциональное состояние, функцию, функциональную связность левой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) и активность мышц, выпрямляющих позвоночник.
Исследователи предполагают, что tDCS в сочетании с активной физиотерапией будет иметь больший эффект в конце вмешательства и через 3 и 6 месяцев наблюдения на все исходы по сравнению с имитацией tDCS в сочетании с активной физиотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphane Armand, Pr
- Номер телефона: +41 22 372 78 23
- Электронная почта: stephane.armand@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Номер телефона: +41 22 558 66 83
- Электронная почта: thomas.pourchet@hesge.ch
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- University Hospitals Geneva
-
Контакт:
- Thomas Pourchet, Msc
- Номер телефона: +41 22 558 66 83
- Электронная почта: thomas.pourchet@hesge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие,
- умение следовать инструкциям протокола,
- диагноз неспецифической хронической боли в пояснице ≥12 недель,
- боль в пояснице с иррадиацией в колено или без нее,
- средняя боль за предыдущую неделю ≥ 3 баллов по ВАШ (визуально-аналоговой шкале).
- иметь достаточные когнитивные способности для заполнения различных анкет (уровень французского языка B2),
Критерий исключения:
- герниэктомия в течение последних 6 месяцев,
- операции на поясничном отделе позвоночника с использованием материалов (например, протезирование, спондилодез),
- сенсорный или моторный дефицит нижней конечности,
- иррадиирующая боль в нижней конечности за коленом,
- нейропатическая боль (по опроснику dn4),
- диагноз воспалительного ревматического заболевания (например, ревматоидный артрит, спондилоартропатия),
- диагностика хронического генерализованного болевого синдрома фибромиалгии,
- беременность,
- наличие неврологических или нервно-психических расстройств,
- эпилепсия или недавняя или тяжелая травма головы,
- металлический имплантат в черепе (исключая пломбы),
- наличие кардиостимулятора,
- незаживающая рана или кожное заболевание на черепе (зона контакта электродов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS в сочетании с активной физиотерапией
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться в течение 20 минут при интенсивности 2 мА с анодной стимуляцией, нацеленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Это будет сделано во время сеанса езды на велосипеде, за которым последует программа физиотерапии, включающая укрепляющие и мобилизационные упражнения. Он будет применяться 3 раза в неделю в течение 3 недель. |
анодная tDCS над префронтальной корой в сочетании с активной физиотерапией
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS в сочетании с активной физиотерапией
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет применяться в течение 20 минут, и это вызывает аналогичные ощущения у пациентов, но без изменения возбудимости. Это будет сделано во время сеанса езды на велосипеде, за которым последует программа физиотерапии, включающая укрепляющие и мобилизационные упражнения. Он будет применяться 3 раза в неделю в течение 3 недель. |
Имитация анодной tDCS над префронтальной корой в сочетании с активной физиотерапией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс основных показателей результатов (COMI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
Индекс основных исходов (COMI) включает в себя короткий набор вопросов, используемых для оценки влияния заболеваний позвоночника на несколько областей исходов, ориентированных на пациента. Он основан на наборе отдельных элементов, отобранных из установленных вопросников и рекомендованных для стандартизированного использования международной группой экспертов в данной области. Он состоит из семи пунктов для оценки выраженности болей в спине и ногах у пациента, трудностей с функционированием в повседневной жизни, симптоматического самочувствия, общего качества жизни, а также социальной и трудовой инвалидности. Суммарный показатель индекса от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 10 (наихудшее состояние здоровья) может быть рассчитан путем усреднения значений пяти субшкал. Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс основных показателей результатов (COMI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до трех месяцев (T2) и шести месяцев после включения (T3)
|
Индекс основных исходов (COMI) включает в себя короткий набор вопросов, используемых для оценки влияния заболеваний позвоночника на несколько областей исходов, ориентированных на пациента. Он основан на наборе отдельных элементов, отобранных из установленных вопросников и рекомендованных для стандартизированного использования международной группой экспертов в данной области. Он состоит из семи пунктов для оценки выраженности болей в спине и ногах у пациента, трудностей с функционированием в повседневной жизни, симптоматического самочувствия, общего качества жизни, а также социальной и трудовой инвалидности. Суммарный показатель индекса от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 10 (наихудшее состояние здоровья) может быть рассчитан путем усреднения значений пяти субшкал. Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение от исходного уровня (T0) до трех месяцев (T2) и шести месяцев после включения (T3)
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
Числовая шкала оценки боли оценивает уровень боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Чтобы существовала клинически значимая разница, между измерениями должна быть разница не менее 2 баллов. Было показано, что эта шкала имеет хороший уровень надежности для измерения боли. Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
|
Отличие от индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для анализа качества жизни людей с болями в пояснице. Этот инструмент содержит 10 пунктов, которые оценивают влияние боли в пояснице на несколько функциональных видов деятельности. Значения варьируются от 0 до 5, наивысшее значение указывает на большую инвалидность. Конечным результатом является сумма всех элементов. Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
|
Опросник убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
Состоит из 16 пунктов анкеты самоотчета, основанной на оценке по модели избегания страха. Максимальный балл составляет 96, что соответствует более высокому уровню убеждений в избегании страха. В FABQ есть две подшкалы: подшкала работы (FABQw) и подшкала физической активности (FABQpa). Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
|
Катастрофизация боли по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опрос из 13 пунктов, оценивающий катастрофизацию в контексте боли. Есть 13 заданий с 5-балльными ответами Лайкерта. Есть несколько субшкал. Процедура подсчета очков: Общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов (0-52). Подшкалы: Руминация: сумма пунктов 8, 9, 10, 11 (0-16). Увеличение: Сумма пунктов 6, 7, 13 (0-12). Беспомощность: сумма пунктов 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
Анкета, которая также была утверждена и переведена на французский язык. Эта шкала состоит из 14 пунктов, 7 для подшкалы тревоги и 7 для депрессии. По каждому пункту выставляется оценка от 0 до 3, всего 21 балл по шкале. Подсчет очков производится по завершению одного испытания. Непрерывное измерение, более низкие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1), через три месяца (T2) и через шесть месяцев после включения (T3)
|
|
Коэффициент сгибания-расслабления (FRR) мышц, выпрямляющих позвоночник
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
Соотношение сгибание-расслабление рассчитывается путем деления мышечной активности (сЭМГ) при сгибании туловища на мышечную активность в положении полного сгибания. сЭМГ поясничных параспинальных мышц регистрируют посредством поверхностной электромиограммы (пЭМГ) во время каждой пробы каждого сеанса. Подсчет очков осуществляется путем выполнения трех испытаний и расчета среднего значения трех испытаний для расчета коэффициента сгибания-расслабления (FRR). |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
|
Функциональная связность по записям электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
Будет рассчитан анализ функциональной связности (ФК) электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя. Абсолютный мнимый компонент когерентности между дорсо-латеральной префронтальной корой (ДЛПФК) (левый и правый) и остальной частью мозга будет впоследствии рассчитан как индекс функциональной связности. . Непрерывное измерение, более высокие значения указывают на лучший результат. |
Изменение исходного уровня (T0) до уровня сразу после периода лечения (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .