Estimulação Transcraniana para Otimização da Fisioterapia - Lombalgia Crônica (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Estimulação Cerebral Não Invasiva Inovadora na Reabilitação de Pacientes com Dor Lombar Crônica
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação cerebral não invasiva (a chamada estimulação transcraniana por corrente contínua ; tDCS) combinada com um programa de fisioterapia ativa no impacto multidimensional da dor em pacientes com dor lombar crônica (DLC). ).
Os objetivos secundários são comparar os efeitos dessas intervenções no medo do movimento, estado psicoemocional, função, conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e atividade do eretor da espinha.
Os participantes realizarão:
- 2 sessões, incluindo avaliações clínicas, incluindo questionários, avaliação da atividade cerebral (com EEG) e avaliação da atividade muscular das costas (com EMG)
- 9 sessões intervencionistas de fisioterapia ativa combinada com ETCC ativa ou simulada durante 3 semanas (3 por semana).
Os investigadores irão comparar a ETCC ativa com a ETCC simulada (não ativa) para avaliar se a ETCC ativa é mais eficaz do que a ETCC simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) visando áreas específicas do cérebro pode oferecer novas opções de tratamento em pacientes com dor crônica, em particular na dor lombar crônica (DLC). Numerosos estudos tDCS não mostraram nenhuma evidência de efeitos adversos moderados ou graves, destacando tDCS como um dispositivo médico seguro, de tolerabilidade adequada e aceitabilidade.
No entanto, vários limites importantes permanecem antes que os investigadores possam começar a projetar ensaios em larga escala e aplicações clínicas mais amplas: a falta de conhecimento sobre qual região do cérebro atingir e sobre como a atividade neural é influenciada pelo tDCS nessa população específica de pacientes.
Em consequência, os investigadores não sabem qual configuração de tDCS podem propor aos pacientes com DLC. Por exemplo, se os investigadores manipularem as interações cerebrais na configuração "errada" do tDCS, isso pode resultar em melhora limitada ou nula dos déficits clínicos. A maioria dos estudos randomizados controlados (RCT) existentes sobre o tratamento com tDCS realmente mostram efeitos altamente mistos que provavelmente se devem ao entendimento incompleto das mudanças induzidas por tDCS no cérebro e no comportamento. Além disso, a maioria dos RCT aplicou tDCS sobre o córtex motor primário (M1). Além disso, o direcionamento dessa região do cérebro foi recentemente questionado e o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) foi sugerido como uma alternativa valiosa. Conhecer os mecanismos de ação do tDCS com base na nova lógica (ou seja, tDCS visando o DLPFC) nos permitiria definir a configuração com maior probabilidade de sucesso.
O objetivo primário deste estudo é investigar os efeitos de sessões repetidas de ETCC combinada com fisioterapia ativa no impacto multidimensional da dor no final da intervenção em comparação com ETCC simulada com fisioterapia ativa.
Os objetivos secundários são comparar os efeitos dessas intervenções no medo do movimento, estado psicoemocional, função, conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e atividade eretora da espinha.
Os investigadores supõem que a tDCS combinada com fisioterapia ativa terá um efeito maior no final da intervenção e aos 3 e 6 meses de acompanhamento em todos os resultados em comparação com a tDCS simulada combinada com fisioterapia ativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane Armand, Pr
- Número de telefone: +41 22 372 78 23
- E-mail: stephane.armand@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Número de telefone: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University Hospitals Geneva
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Contato:
- Thomas Pourchet, Msc
- Número de telefone: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de dar consentimento informado,
- capacidade de seguir as instruções do protocolo,
- diagnóstico de Dor Lombar Crônica Não Específica ≥12 semanas,
- lombalgia com ou sem irradiação para o joelho,
- dor média da semana anterior ≥ 3 na EVA (Escala Visual Analógica).
- ter capacidade cognitiva suficiente para preencher os vários questionários (Nível B2 francês),
Critério de exclusão:
- herniectomia nos últimos 6 meses,
- cirurgia da coluna lombar com material (p. prótese, espondilodese),
- déficit sensorial ou motor de um membro inferior,
- dor radiante no membro inferior além do joelho,
- dor neuropática (de acordo com o questionário dn4),
- diagnóstico de uma doença reumática inflamatória (p. artrite reumatóide, espondiloartropatia),
- diagnóstico de uma síndrome de dor crônica generalizada de fibromialgia,
- gravidez,
- presença de distúrbios neurológicos ou neuropsiquiátricos,
- tem epilepsia ou um traumatismo craniano recente ou grave,
- implante de metal no crânio (excluindo obturações),
- presença de marca-passo,
- ferida não cicatrizada ou doença de pele no crânio (área de contato do eletrodo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS combinado com fisioterapia ativa
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) será aplicada por 20 min a uma intensidade de 2 mA com estimulação anódica visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Isso será feito durante uma sessão de ciclismo e será seguido por um programa de fisioterapia, incluindo exercícios de fortalecimento e mobilização. Será aplicado 3 vezes por semana durante 3 semanas. |
ETCC anódica sobre o córtex pré-frontal combinada com fisioterapia ativa
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC simulada combinada com fisioterapia ativa
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Sham (ETCC) será aplicada por 20 min e isso induz sensações semelhantes para os pacientes, mas sem alteração na excitabilidade. Isso será feito durante uma sessão de ciclismo e será seguido por um programa de fisioterapia, incluindo exercícios de fortalecimento e mobilização. Será aplicado 3 vezes por semana durante 3 semanas. |
ETCC anódica simulada sobre o córtex pré-frontal combinada com fisioterapia ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de medidas de resultados essenciais (COMI)
Prazo: Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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O Core Outcome Measures Index (COMI) compreende um pequeno conjunto de perguntas usadas para avaliar o impacto de distúrbios da coluna vertebral em vários domínios de resultados orientados para o paciente. É baseado em um conjunto de itens individuais selecionados de questionários estabelecidos e recomendados para uso padronizado por um grupo internacional de especialistas na área. É composto por sete itens para avaliar a extensão da dor nas costas e nas pernas do paciente, dificuldades com o funcionamento na vida cotidiana, bem-estar específico do sintoma, qualidade de vida geral e incapacidade social e profissional. Uma pontuação do índice resumido de 0 (melhor estado de saúde) a 10 (pior estado de saúde) pode ser calculada pela média dos valores das cinco subescalas. A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de medidas de resultados essenciais (COMI)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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O Core Outcome Measures Index (COMI) compreende um pequeno conjunto de perguntas usadas para avaliar o impacto de distúrbios da coluna vertebral em vários domínios de resultados orientados para o paciente. É baseado em um conjunto de itens individuais selecionados de questionários estabelecidos e recomendados para uso padronizado por um grupo internacional de especialistas na área. É composto por sete itens para avaliar a extensão da dor nas costas e nas pernas do paciente, dificuldades com o funcionamento na vida cotidiana, bem-estar específico do sintoma, qualidade de vida geral e incapacidade social e profissional. Uma pontuação do índice resumido de 0 (melhor estado de saúde) a 10 (pior estado de saúde) pode ser calculada pela média dos valores das cinco subescalas. A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Mudança desde o início (T0) até três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor avalia o nível de dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor máxima possível. Para que exista uma diferença clinicamente relevante, deve haver uma diferença entre as medições de pelo menos 2 pontos. Essa escala tem demonstrado bons níveis de confiabilidade para a mensuração da dor. A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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O Oswestry Disability Index (ODI) será usado para analisar a qualidade de vida em pessoas com lombalgia. Este instrumento contém 10 itens que avaliam o impacto da lombalgia em diversas atividades funcionais. Os valores variam de 0 a 5, sendo que o valor mais alto indica maior incapacidade. O resultado final é a soma de todos os itens. A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Consiste em 16 itens de um questionário de autorrelato baseado na avaliação do modelo de evitação do medo. A pontuação máxima é 96, que representa níveis mais altos de crenças de evitação do medo. O FABQ possui duas subescalas: a subescala trabalho (FABQw) e a subescala atividade física (FABQpa). A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado |
Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Catastrofização da Dor avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma pesquisa de 13 itens que avalia a catastrofização no contexto da dor. Existem 13 itens com respostas Likert de 5 pontos. Existem várias subescalas. Procedimento de pontuação: A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens (0-52). Subescalas: Ruminação: Soma dos itens 8, 9, 10, 11 (0-16). Ampliação: Soma dos itens 6, 7, 13 (0-12). Desamparo: Soma dos itens 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Um questionário que também foi validado e traduzido para o francês. Esta escala possui 14 itens, sendo 7 para subescala de ansiedade e 7 para depressão. Para cada item há uma pontuação de 0 a 3, com um total de 21 pontos para a escala. A pontuação é feita completando uma tentativa. Medida contínua, valores mais baixos indicam melhor resultado. |
Mudança desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1) e três meses (T2) e seis meses após a inclusão (T3)
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Taxa de relaxamento de flexão (FRR) no eretor da espinha
Prazo: Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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A relação flexão-relaxamento é calculada dividindo a atividade muscular (sEMG) durante a flexão do tronco pela atividade muscular durante a posição de flexão total. O sEMG dos músculos paravertebrais lombares é registrado através do eletromiograma de superfície (sEMG) durante todas as tentativas de cada sessão. A pontuação é feita completando três tentativas e calculando a média das três tentativas para calcular a taxa de relaxamento da flexão (FRR). |
Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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Conectividade funcional de gravações de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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A análise de conectividade funcional (CF) do eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso será calculada. O componente imaginário absoluto de coerência entre o Córtex Pré-frontal Dorso Lateral (DLPFC) (esquerdo e direito) e o restante do cérebro será posteriormente calculado como índice de conectividade funcional . Medida contínua, valores mais altos indicam melhor resultado. |
Alteração desde o início (T0) até imediatamente após o período de tratamento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0077
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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