Transkraniaalinen stimulaatio fysioterapian optimointia varten – krooninen alaselän kipu (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Innovatiivinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kuntoutuksessa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaation (ns. transkraniaalinen tasavirtastimulaatio; tDCS) ja aktiivisen fysioterapiaohjelman vaikutuksia kivun moniulotteiseen vaikutukseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). ).
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden interventioiden vaikutuksia liikepelkoon, psykoemotionaaliseen tilaan, toimintaan, vasemman dorsolaterla prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) toiminnalliseen yhteyteen ja erector spinaen toimintaan.
Osallistujat esiintyvät:
- 2 istuntoa, mukaan lukien kliiniset arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet, aivotoiminnan arviointi (EEG:llä) ja selkälihasten toiminnan arviointi (EMG:llä)
- 9 aktiivisen fysioterapian interventioistuntoa yhdistettynä aktiiviseen tai näennäiseen tDCS:ään 3 viikon aikana (3 viikossa).
Tutkijat vertaavat aktiivista tDCS:ää vale-tDCS:ään (ei-aktiiviseen) arvioidakseen, onko aktiivinen tDCS tehokkaampi kuin vale-tDCS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tietyille aivoalueille suunnattu transkraniaalinen suoravirtastimulaatio (tDCS) voi tarjota uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on krooninen kipu, erityisesti krooninen alaselän kipu (CLBP). Lukuisat tDCS-tutkimukset eivät ole osoittaneet näyttöä kohtalaisista tai vakavista haittavaikutuksista, mikä korostaa tDCS:n olevan turvallinen, riittävä siedettävyys ja hyväksyttävä lääketieteellinen laite.
Useita suuria rajoituksia on kuitenkin jäljellä, ennen kuin tutkijat voivat alkaa suunnitella laajempia tutkimuksia ja laajempia kliinisiä sovelluksia: tiedon puute siitä, mihin aivoalueeseen kohdistaa ja kuinka tDCS vaikuttaa hermotoimintaan tässä tietyssä potilaspopulaatiossa.
Tämän seurauksena tutkijat eivät tiedä, mitä tDCS-kokoonpanoa he voivat ehdottaa CLBP-potilaille. Jos tutkijat esimerkiksi manipuloivat aivojen vuorovaikutusta "väärällä" tDCS-asetuksella, tämä voi johtaa kliinisten puutteiden vähäiseen paranemiseen tai ei ollenkaan. Useimmat olemassa olevat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tDCS-hoidosta osoittavat todellakin hyvin sekalaisia vaikutuksia, jotka johtuvat todennäköisesti tDCS:n aiheuttamien muutosten aivoissa ja käyttäytymisessä epätäydellisestä ymmärtämisestä. Lisäksi suurin osa RCT:stä on soveltanut tDCS:ää ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1). Lisäksi tämän aivoalueen kohdistaminen on äskettäin kyseenalaistettu, ja dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) on ehdotettu arvokkaaksi vaihtoehdoksi. tDCS:n toimintamekanismien tunteminen uuteen perusteeseen (ts. DLPFC:hen kohdistuvaan tDCS:ään) perustuen antaisi meille mahdollisuuden määritellä asetukset, jotka onnistuvat todennäköisemmin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia aktiiviseen fysioterapiaan yhdistettyjen toistuvien tDCS-istuntojen vaikutuksia kivun moniulotteiseen vaikutukseen toimenpiteen lopussa verrattuna vale-tDCS:ään aktiivisella fysioterapialla.
Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden interventioiden vaikutuksia liikkeenpelkoon, psykoemotionaaliseen tilaan, toimintaan, vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) toiminnalliseen liitettävyyteen ja erector spinaen toimintaan.
Tutkijat olettavat, että tDCS:llä yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan on suurempi vaikutus toimenpiteen lopussa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa kaikkiin tuloksiin verrattuna vale-tDCS:ään yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Armand, Pr
- Puhelinnumero: +41 22 372 78 23
- Sähköposti: stephane.armand@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Puhelinnumero: +41 22 558 66 83
- Sähköposti: thomas.pourchet@hesge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- University Hospitals Geneva
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pourchet, Msc
- Puhelinnumero: +41 22 558 66 83
- Sähköposti: thomas.pourchet@hesge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus,
- kyky noudattaa protokollan ohjeita,
- epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun diagnoosi ≥12 viikkoa,
- alaselän kipu polven säteilyllä tai ilman,
- Edellisen viikon keskimääräinen kipu ≥ 3 VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale).
- sinulla on riittävä kognitiivinen kyky täyttää eri kyselylomakkeita (taso B2 ranska),
Poissulkemiskriteerit:
- herniektomia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- lannerangan leikkaus materiaalilla (esim. proteesit, spondylodesis),
- alaraajan sensorinen tai motorinen puute,
- säteilevä kipu alaraajoissa polven ulkopuolella,
- neuropaattinen kipu (dn4-kyselyn mukaan),
- tulehduksellisen reumasairauden diagnoosi (esim. nivelreuma, spondyloartropatia),
- kroonisen yleistyneen fibromyalgian kipuoireyhtymän diagnoosi,
- raskaus,
- neurologisten tai neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen,
- sinulla on epilepsia tai äskettäinen tai vakava päävamma,
- metallinen implantti kalloon (paitsi täytteet),
- sydämentahdistimen läsnäolo,
- parantumaton haava tai ihosairaus kallossa (elektrodien kosketusalue)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sovelletaan 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä anodistimulaatiolla, joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Tämä tehdään pyöräilyn aikana, ja sitä seuraa fysioterapiaohjelma, joka sisältää vahvistus- ja mobilisaatioharjoituksia. Sitä käytetään 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. |
anodaalinen tDCS prefrontaalisen aivokuoren yli yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan
Valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuutin ajan, ja tämä aiheuttaa potilaille samanlaisia tuntemuksia, mutta ei muutosta kiihtyvyyteen. Tämä tehdään pyöräilyn aikana, ja sitä seuraa fysioterapiaohjelma, joka sisältää vahvistus- ja mobilisaatioharjoituksia. Sitä käytetään 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. |
Vale anodaalinen tDCS prefrontaalisen aivokuoren yli yhdistettynä aktiiviseen fysioterapiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures -indeksi (COMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) sisältää lyhyen joukon kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan selkärangan häiriöiden vaikutusta useisiin potilaslähtöisiin tulosalueisiin. Se perustuu yksittäisiin kohtiin, jotka on valittu vakiintuneista kyselylomakkeista ja joita alan kansainvälinen asiantuntijaryhmä suosittelee standardoituun käyttöön. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat potilaan selkä- ja jalkakivun laajuutta, arkielämän toimintavaikeuksia, oirekohtaista hyvinvointia, yleistä elämänlaatua sekä sosiaalista ja työkyvyttömyyttä. Indeksin yhteenvetopisteet 0 (paras terveydentila) 10 (huonoin terveydentila) voidaan laskea laskemalla viiden ala-asteikon arvojen keskiarvo. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures -indeksi (COMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) kolmeen kuukauteen (T2) ja kuuteen kuukauteen sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) sisältää lyhyen joukon kysymyksiä, joita käytetään arvioimaan selkärangan häiriöiden vaikutusta useisiin potilaslähtöisiin tulosalueisiin. Se perustuu yksittäisiin kohtiin, jotka on valittu vakiintuneista kyselylomakkeista ja joita alan kansainvälinen asiantuntijaryhmä suosittelee standardoituun käyttöön. Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat potilaan selkä- ja jalkakivun laajuutta, arkielämän toimintavaikeuksia, oirekohtaista hyvinvointia, yleistä elämänlaatua sekä sosiaalista ja työkyvyttömyyttä. Indeksin yhteenvetopisteet 0 (paras terveydentila) 10 (huonoin terveydentila) voidaan laskea laskemalla viiden ala-asteikon arvojen keskiarvo. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) kolmeen kuukauteen (T2) ja kuuteen kuukauteen sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Numeerinen kivun luokitusasteikko arvioi kivun tason välillä 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on suurin mahdollinen kipu. Jotta kliinisesti merkittävä ero olisi olemassa, mittausten välillä on oltava vähintään 2 pisteen ero. Tällä asteikolla on osoitettu olevan hyvä luotettavuustaso kivun mittauksessa. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään alaselkäkipuista kärsivien ihmisten elämänlaadun analysointiin. Tämä instrumentti sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta useisiin toiminnallisiin toimintoihin. Arvot vaihtelevat välillä 0-5, suurin arvo tarkoittaa suurempaa vammaa. Lopputulos on kaikkien kohteiden summa. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Sisältää 16 kohtaa itseraportoivan kyselylomakkeen, joka perustuu pelon välttämismalliin perustuvaan arviointiin. Maksimipistemäärä on 96, mikä edustaa korkeampaa pelon välttämisuskomusten tasoa. FABQ:ssa on kaksi alaasteikkoa: työn alaasteikko (FABQw) ja fyysisen aktiivisuuden alaasteikko (FABQpa). Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Pain Catastrophizing Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan kysely, jossa arvioidaan katastrofia kivun yhteydessä. On 13 kohdetta, joissa on 5-pisteinen Likert-vastaus. Alaskaaleja on useita. Pisteytysmenettely: PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset (0-52). Alaasteikot: Märehtiminen: Kohteiden 8, 9, 10, 11 (0-16) summa. Suurennus: Kohteiden 6, 7, 13 summa (0-12). Avuttomuus: Kohteiden 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24) summa. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
Kyselylomake, joka on myös validoitu ja käännetty ranskaksi. Tässä asteikossa on 14 kohtaa, 7 ahdistuksen ala-asteikkoa ja 7 masennuksen ala-asteikkoa. Jokaisesta pisteestä saa arvosanan 0-3, yhteensä 21 pistettä. Pisteytys suoritetaan suorittamalla yksi koe. Jatkuva mittaus, pienemmät arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1) ja kolme kuukautta (T2) ja kuusi kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T3)
|
|
Flexion Relaxation Ratio (FRR) on erector spinae
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Taivutus-relaksaatio-suhde lasketaan jakamalla lihasten aktiivisuus (sEMG) rungon koukistuksen aikana lihasaktiivisuudella täysikoukussa. Alaselän paraspinaalisten lihasten sEMG tallennetaan pintaelektromyogrammin (sEMG) kautta jokaisen istunnon jokaisessa kokeessa. Pisteytys tehdään suorittamalla kolme koetta ja laskemalla kolmen kokeen keskiarvo Flexion Relaxation Ration (FRR) laskemiseksi. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
|
Toiminnallinen liitettävyys elektroenkefalogrammi (EEG) -tallenteista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Lepotilan elektroenkefalogrammin (EEG) toiminnallinen liitettävyysanalyysi (FC) lasketaan. Absoluuttinen kuvitteellinen koherenssin komponentti Dorson lateraalisen esiotsakuoren (DLPFC) (vasemmalla ja oikealla) ja muun aivojen välillä lasketaan myöhemmin toiminnallisen yhteyden indeksinä. . Jatkuva mittaus, korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. |
Muutos lähtötilanteesta (T0) välittömästi hoitojakson jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .