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Stimolazione transcranica per l'ottimizzazione della fisioterapia - Lombalgia cronica (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Stephane ARMAND

Stimolazione cerebrale innovativa non invasiva nella riabilitazione di pazienti con lombalgia cronica

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva (la cosiddetta stimolazione transcranica a corrente continua; tDCS) combinata con un programma di fisioterapia attiva sull'impatto multidimensionale del dolore nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP ).

Gli obiettivi secondari sono confrontare gli effetti di questi interventi sulla paura del movimento, sullo stato psico-emotivo, sulla funzione, sulla connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e sull'attività dell'erettore spinale.

I partecipanti eseguiranno:

  • 2 sessioni che includono valutazioni cliniche inclusi questionari, valutazione dell'attività cerebrale (con EEG) e valutazione dell'attività muscolare della schiena (con EMG)
  • 9 sessioni interventistiche di fisioterapia attiva combinate con tDCS attiva o fittizia per 3 settimane (3 a settimana).

Gli investigatori confronteranno la tDCS attiva con la finta tDCS (non attiva) per valutare se la tDCS attiva è più efficace della finta tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mirata a specifiche aree del cervello può offrire nuove opzioni di trattamento nei pazienti con dolore cronico, in particolare nella lombalgia cronica (CLBP). Numerosi studi sulla tDCS non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti avversi moderati o gravi, evidenziando la tDCS come un dispositivo medico sicuro, di adeguata tollerabilità e accettabilità.

Tuttavia, rimangono diversi limiti importanti prima che i ricercatori possano iniziare a progettare studi su scala più ampia e applicazioni cliniche più diffuse: la mancanza di conoscenza su quale regione del cervello prendere di mira e su come l'attività neurale è influenzata dalla tDCS nella popolazione di questo specifico paziente.

Di conseguenza, i ricercatori non sanno quale configurazione di tDCS possono proporre ai pazienti con CLBP. Ad esempio, se i ricercatori manipolano le interazioni cerebrali nell'impostazione tDCS "sbagliata", ciò potrebbe comportare un miglioramento limitato o nullo dei deficit clinici. La maggior parte degli studi randomizzati controllati (RCT) esistenti sul trattamento della tDCS mostra effetti altamente contrastanti che sono probabilmente dovuti a una comprensione incompleta dei cambiamenti indotti dalla tDCS nel cervello e nel comportamento. Inoltre, la maggior parte degli RCT ha applicato la tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1). Inoltre, il targeting di questa regione del cervello è stato recentemente messo in discussione e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è stata suggerita come valida alternativa. Conoscere i meccanismi di azione di tDCS basati sulla nuova logica (ovvero, tDCS mira a DLPFC) ci consentirebbe di definire l'installazione che ha maggiori probabilità di successo.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare gli effetti di sessioni ripetute di tDCS combinate con fisioterapia attiva sull'impatto multidimensionale del dolore alla fine dell'intervento rispetto alla finta tDCS con fisioterapia attiva.

Gli obiettivi secondari sono confrontare gli effetti di questi interventi sulla paura del movimento, sullo stato psico-emotivo, sulla funzione, sulla connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e sull'attività dell'erettore spinale.

I ricercatori ipotizzano che la tDCS combinata con la fisioterapia attiva avrà un effetto maggiore alla fine dell'intervento e al follow-up di 3 e 6 mesi su tutti i risultati rispetto alla finta tDCS combinata con la fisioterapia attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University Hospitals Geneva
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso informato,
  • capacità di seguire le istruzioni del protocollo,
  • diagnosi di lombalgia cronica non specifica ≥12 settimane,
  • lombalgia con o senza irradiazione al ginocchio,
  • dolore medio della settimana precedente ≥ 3 sulla VAS (Visual Analogue Scale).
  • avere capacità cognitive sufficienti per compilare i vari questionari (livello B2 francese),

Criteri di esclusione:

  • erniectomia negli ultimi 6 mesi,
  • chirurgia spinale lombare con materiale (ad es. protesi, spondilodesi),
  • deficit sensoriale o motorio di un arto inferiore,
  • dolore radiante all'arto inferiore oltre il ginocchio,
  • dolore neuropatico (secondo il questionario dn4),
  • diagnosi di una malattia reumatica infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, spondiloartropatia),
  • diagnosi di una sindrome da dolore cronico generalizzatoe della fibromialgia,
  • gravidanza,
  • presenza di disturbi neurologici o neuropsichiatrici,
  • ha l'epilessia o un trauma cranico recente o grave,
  • impianto metallico nel cranio (escluse le otturazioni),
  • presenza di un pacemaker,
  • ferita non cicatrizzata o malattia della pelle sul cranio (area di contatto degli elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS combinato con fisioterapia attiva

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà applicata per 20 min ad un'intensità di 2 mA con stimolazione anodica mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).

Questo verrà fatto durante una sessione di ciclismo e sarà seguito da un programma di fisioterapia che include esercizi di rafforzamento e mobilizzazione.

Sarà applicato 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: TDCS anodica combinata con fisioterapia attiva
tDCS anodica sulla corteccia prefrontale combinata con fisioterapia attiva
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • Soterix Medical mini-TAC
Comparatore fittizio: Sham tDCS combinato con fisioterapia attiva

La finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata per 20 minuti e questo induce sensazioni simili per i pazienti, ma nessun cambiamento nell'eccitabilità.

Questo verrà fatto durante una sessione di ciclismo e sarà seguito da un programma di fisioterapia che include esercizi di rafforzamento e mobilizzazione.

Sarà applicato 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Sham tDCS anodale combinato con fisioterapia attiva
Sham tDCS anodale sulla corteccia prefrontale combinata con fisioterapia attiva
Altri nomi:
  • Soterix Medical mini-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle misure dei risultati principali (COMI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Il Core Outcome Measures Index (COMI) comprende una breve serie di domande utilizzate per valutare l'impatto dei disturbi spinali su più domini di risultati orientati al paziente. Si basa su una serie di singoli elementi selezionati da questionari stabiliti e raccomandati per un uso standardizzato da un gruppo internazionale di esperti del settore. Consiste di sette elementi per valutare l'entità del mal di schiena e del dolore alle gambe del paziente, le difficoltà di funzionamento nella vita quotidiana, il benessere specifico dei sintomi, la qualità generale della vita e la disabilità sociale e lavorativa. Mediando i valori delle cinque sottoscale è possibile calcolare un punteggio indice riassuntivo da 0 (migliore stato di salute) a 10 (peggiore stato di salute).

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle misure dei risultati principali (COMI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

Il Core Outcome Measures Index (COMI) comprende una breve serie di domande utilizzate per valutare l'impatto dei disturbi spinali su più domini di risultati orientati al paziente. Si basa su una serie di singoli elementi selezionati da questionari stabiliti e raccomandati per un uso standardizzato da un gruppo internazionale di esperti del settore. Consiste di sette elementi per valutare l'entità del mal di schiena e del dolore alle gambe del paziente, le difficoltà di funzionamento nella vita quotidiana, il benessere specifico dei sintomi, la qualità generale della vita e la disabilità sociale e lavorativa. Mediando i valori delle cinque sottoscale è possibile calcolare un punteggio indice riassuntivo da 0 (migliore stato di salute) a 10 (peggiore stato di salute).

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

La scala numerica di valutazione del dolore valuta il livello di dolore su un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore possibile. Affinché esista una differenza clinicamente rilevante, deve esserci una differenza tra le misurazioni di almeno 2 punti.

Questa scala ha dimostrato di avere buoni livelli di affidabilità per la misurazione del dolore.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Variazione rispetto all'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per analizzare la qualità della vita nelle persone con lombalgia. Questo strumento contiene in 10 item che valutano l'impatto della lombalgia su diverse attività funzionali. I valori vanno da 0 a 5, il valore più alto indica una maggiore disabilità. Il risultato finale è la somma di tutti gli elementi.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

Consiste di 16 item in un questionario self-report basato sulla valutazione del modello di evitamento della paura. Il punteggio massimo è 96, che rappresenta i livelli più alti di convinzioni di evitamento della paura. La FABQ ha due sottoscale: la sottoscala del lavoro (FABQw) e la sottoscala dell'attività fisica (FABQpa).

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Pain Catastrophizing come valutato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un sondaggio di 13 elementi che valuta la catastrofizzazione nel contesto del dolore. Sono presenti 13 item con risposte Likert a 5 punti.

Ci sono diverse sottoscale. Procedura di punteggio: il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item (0-52).

Sottoscale:

Ruminazione: somma degli item 8, 9, 10, 11 (0-16). Ingrandimento: somma degli elementi 6, 7, 13 (0-12). Impotenza: somma degli elementi 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Scala di depressione ansietà ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)

Un questionario che è stato anche validato e tradotto in francese. Questa scala ha 14 item, 7 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la depressione. Per ogni item c'è un punteggio da 0 a 3, con un totale di 21 punti per la scala.

Il punteggio viene assegnato completando una prova.

Misura continua, valori più bassi indicano risultati migliori.
Passaggio dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1) e tre mesi (T2) e sei mesi dopo l'inclusione (T3)
Rapporto di rilassamento della flessione (FRR) sull'erettore spinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Il rapporto flessione-rilassamento viene calcolato dividendo l'attività muscolare (sEMG) durante la flessione del tronco per l'attività muscolare durante la posizione completamente flessa. Il sEMG dei muscoli paraspinali lombari viene registrato tramite elettromiogramma di superficie (sEMG) durante ogni prova di ogni sessione.

Il punteggio viene ottenuto completando tre prove e calcolando la media delle tre prove per calcolare il rapporto di rilassamento della flessione (FRR).
Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)
Connettività funzionale dalle registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Verrà calcolata l'analisi della connettività funzionale (FC) dell'elettroencefalogramma (EEG) in stato di riposo. Successivamente verrà calcolata la componente immaginaria assoluta di coerenza tra la corteccia prefrontale dorso laterale (DLPFC) (sinistra e destra) e il resto del cervello come indice di connettività funzionale .

Misura continua, valori più alti indicano risultati migliori.
Variazione dal basale (T0) a immediatamente dopo il periodo di trattamento (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephane ARMAND

Collaboratori

La Tour Hospital
School of Health Sciences Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-D0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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