Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezczaszkowa w celu optymalizacji fizjoterapii — przewlekły ból krzyża (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stephane ARMAND

Innowacyjna nieinwazyjna stymulacja mózgu w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tzw. przezczaszkowej stymulacji prądem stałym; tDCS) połączonej z aktywnym programem fizjoterapeutycznym na wielowymiarowy wpływ bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) ).

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu tych interwencji na lęk przed ruchem, stan psycho-emocjonalny, funkcję, łączność funkcjonalną lewej grzbietowo-przedczołowej kory mózgowej (DLPFC) i aktywność prostownika kręgosłupa.

Uczestnicy wykonają:

  • 2 sesje obejmujące ocenę kliniczną, w tym kwestionariusze, ocenę aktywności mózgu (z EEG) i ocenę aktywności mięśni pleców (z EMG)
  • 9 interwencyjnych sesji aktywnej fizjoterapii połączonej z aktywną lub pozorowaną tDCS w ciągu 3 tygodni (3 tygodniowo).

Badacze porównają aktywny tDCS z pozorowanym tDCS (nieaktywnym), aby ocenić, czy aktywny tDCS jest bardziej skuteczny niż pozorowany tDCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) ukierunkowana na określone obszary mózgu może oferować nowe możliwości leczenia pacjentów z przewlekłym bólem, w szczególności z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Liczne badania tDCS nie wykazały żadnych umiarkowanych lub poważnych skutków ubocznych, podkreślając, że tDCS jest bezpiecznym wyrobem medycznym o odpowiedniej tolerancji i akceptowalności.

Jednak zanim badacze będą mogli rozpocząć projektowanie badań na większą skalę i bardziej powszechnych zastosowań klinicznych, pozostaje kilka głównych ograniczeń: brak wiedzy na temat tego, który region mózgu należy atakować i jaki wpływ na aktywność nerwową ma tDCS w tej konkretnej populacji pacjentów.

W rezultacie badacze nie wiedzą, jaki zestaw tDCS mogą zaproponować pacjentom z CLBP. Na przykład, jeśli badacze manipulują interakcjami mózgu przy „niewłaściwym” ustawieniu tDCS, może to skutkować ograniczoną poprawą deficytów klinicznych lub jej brakiem. Większość istniejących randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących leczenia tDCS rzeczywiście wykazuje wysoce zróżnicowane efekty, które prawdopodobnie wynikają z niepełnego zrozumienia wywołanych przez tDCS zmian w mózgu i zachowaniu. Ponadto większość RCT zastosowała tDCS na pierwotnej korze ruchowej (M1). Co więcej, celowanie w ten obszar mózgu zostało ostatnio zakwestionowane i zaproponowano grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) jako cenną alternatywę. Znajomość mechanizmów działania tDCS w oparciu o nowe uzasadnienie (tj. tDCS celujący w DLPFC) pozwoliłaby nam zdefiniować konfigurację, która ma większe szanse powodzenia.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzanych sesji tDCS w połączeniu z aktywną fizjoterapią na wielowymiarowy wpływ bólu na koniec interwencji w porównaniu z pozorowanym tDCS z aktywną fizjoterapią.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu tych interwencji na lęk przed ruchem, stan psycho-emocjonalny, funkcję, łączność funkcjonalną lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i aktywność prostownika kręgosłupa.

Badacze stawiają hipotezę, że tDCS w połączeniu z aktywną fizjoterapią będzie miało większy wpływ na wszystkie wyniki pod koniec interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z pozorowanym tDCS w połączeniu z aktywną fizjoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Geneva
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody,
  • umiejętność przestrzegania instrukcji protokołu,
  • rozpoznanie niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża ≥12 tygodni,
  • ból krzyża z promieniowaniem lub bez promieniowania do kolana,
  • średni ból z poprzedniego tygodnia ≥ 3 w skali VAS (Visual Analogue Scale).
  • mieć wystarczające zdolności poznawcze do wypełnienia różnych kwestionariuszy (francuski poziom B2),

Kryteria wyłączenia:

  • przepuklina w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • chirurgia kręgosłupa lędźwiowego z materiałem (np. proteza, spondylodeza),
  • deficyt czuciowy lub ruchowy kończyny dolnej,
  • promieniujący ból w kończynie dolnej poza kolanem,
  • ból neuropatyczny (wg kwestionariusza dn4),
  • rozpoznanie zapalnej choroby reumatycznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia),
  • diagnostyka przewlekłego uogólnionego zespołu bólowego fibromialgii,
  • ciąża,
  • obecność zaburzeń neurologicznych lub neuropsychiatrycznych,
  • pacjent ma padaczkę lub niedawno przebyty lub ciężki uraz głowy,
  • metalowy implant w czaszce (z wyłączeniem wypełnień),
  • obecność rozrusznika serca,
  • niezagojona rana lub choroba skóry na czaszce (obszar styku elektrod)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS w połączeniu z aktywną fizjoterapią

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA ze stymulacją anodową skierowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).

Odbędzie się to podczas sesji rowerowej, po której nastąpi program fizjoterapii obejmujący ćwiczenia wzmacniające i mobilizujące.

Będzie aplikowany 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Anodalny tDCS połączony z aktywną fizjoterapią
anodowy tDCS nad korą przedczołową w połączeniu z aktywną fizjoterapią
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Soterix Medical mini tomograf komputerowy
Pozorny komparator: Sham tDCS połączony z aktywną fizjoterapią

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie stosowana przez 20 minut, co wywołuje podobne odczucia u pacjentów, ale bez zmiany pobudliwości.

Odbędzie się to podczas sesji rowerowej, po której nastąpi program fizjoterapii obejmujący ćwiczenia wzmacniające i mobilizujące.

Będzie aplikowany 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana anoda tDCS połączona z aktywną fizjoterapią
Pozorowane anodalne tDCS nad korą przedczołową połączone z aktywną fizjoterapią
Inne nazwy:
  • Soterix Medical mini tomograf komputerowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks podstawowych wskaźników wyników (COMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Wskaźnik Core Outcome Measures Index (COMI) składa się z krótkiego zestawu pytań służących do oceny wpływu zaburzeń kręgosłupa na wiele domen wyników zorientowanych na pacjenta. Opiera się na zestawie pojedynczych pozycji wybranych z ustalonych kwestionariuszy i zalecanych do ustandaryzowanego użytku przez międzynarodową grupę ekspertów w tej dziedzinie. Składa się z siedmiu pozycji oceniających nasilenie dolegliwości bólowych kręgosłupa i nóg, trudności w funkcjonowaniu w życiu codziennym, samopoczucie charakterystyczne dla objawów, ogólną jakość życia oraz niepełnosprawność społeczną i zawodową. Sumaryczny wynik indeksu od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 10 (najgorszy stan zdrowia) można obliczyć poprzez uśrednienie wartości z pięciu podskal.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks podstawowych wskaźników wyników (COMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do trzech miesięcy (T2) i sześciu miesięcy po włączeniu (T3)

Wskaźnik Core Outcome Measures Index (COMI) składa się z krótkiego zestawu pytań służących do oceny wpływu zaburzeń kręgosłupa na wiele domen wyników zorientowanych na pacjenta. Opiera się na zestawie pojedynczych pozycji wybranych z ustalonych kwestionariuszy i zalecanych do ustandaryzowanego użytku przez międzynarodową grupę ekspertów w tej dziedzinie. Składa się z siedmiu pozycji oceniających nasilenie dolegliwości bólowych kręgosłupa i nóg, trudności w funkcjonowaniu w życiu codziennym, samopoczucie charakterystyczne dla objawów, ogólną jakość życia oraz niepełnosprawność społeczną i zawodową. Sumaryczny wynik indeksu od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 10 (najgorszy stan zdrowia) można obliczyć poprzez uśrednienie wartości z pięciu podskal.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do trzech miesięcy (T2) i sześciu miesięcy po włączeniu (T3)
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)

Numeryczna skala oceny bólu ocenia poziom bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy ból. Aby istniała klinicznie istotna różnica, różnica między pomiarami musi wynosić co najmniej 2 punkty.

Wykazano, że ta skala ma dobry poziom wiarygodności w pomiarze bólu.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)
Zmiana w stosunku do Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)

Oswestry Disability Index (ODI) posłuży do analizy jakości życia osób z bólami krzyża. Instrument ten zawiera 10 pozycji, które oceniają wpływ bólu krzyża na kilka czynności funkcjonalnych. Wartości wahają się od 0 do 5, przy czym najwyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. Wynik końcowy to suma wszystkich elementów.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)

Składa się z 16 pozycji kwestionariusza samoopisowego opartego na ocenie na modelu unikania strachu. Maksymalny wynik to 96, co oznacza wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu. FABQ ma dwie podskale: podskalę pracy (FABQw) i podskalę aktywności fizycznej (FABQpa).

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)
Ból katastroficzny oceniany za pomocą Skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)

Skala katastrofizmu bólu (PCS) to 13-punktowa ankieta oceniająca katastrofizm w kontekście bólu. Istnieje 13 pozycji z 5-punktowymi odpowiedziami Likerta.

Istnieje kilka podskal. Procedura punktacji: Całkowity wynik PCS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji (0-52).

Podskale:

Przeżuwanie: Suma pozycji 8, 9, 10, 11 (0-16). Powiększenie: Suma pozycji 6, 7, 13 (0-12). Bezradność: Suma pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)

Kwestionariusz, który również został zatwierdzony i przetłumaczony na język francuski. Skala ta ma 14 pozycji, 7 dla podskali lęku i 7 dla depresji. Dla każdej pozycji jest punktacja od 0 do 3, w sumie 21 punktów na skali.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie jednej próby.

Pomiar ciągły, niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1) oraz trzy miesiące (T2) i sześć miesięcy po włączeniu (T3)
Współczynnik relaksacji zgięcia (FRR) na prostowniku kręgosłupa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Współczynnik zgięcia do relaksacji oblicza się dzieląc aktywność mięśni (sEMG) podczas zgięcia tułowia przez aktywność mięśni w pozycji pełnego zgięcia. sEMG mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego jest rejestrowane poprzez elektromiogram powierzchniowy (sEMG) podczas każdej próby każdej sesji.

Punktacja odbywa się poprzez ukończenie trzech prób i obliczenie średniej z trzech prób w celu obliczenia współczynnika relaksacji zgięcia (FRR).
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)
Funkcjonalna łączność z zapisów elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Zostanie obliczona analiza połączeń funkcjonalnych (FC) elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku. Bezwzględny wyimaginowany składnik koherencji między grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) (lewą i prawą) a resztą mózgu zostanie następnie obliczony jako wskaźnik łączności funkcjonalnej .

Pomiar ciągły, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej (T0) do bezpośrednio po okresie leczenia (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephane ARMAND

Współpracownicy

La Tour Hospital
School of Health Sciences Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-D0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj