Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace pro optimalizaci fyzioterapie – Chronická bolest dolní části zad (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)

15. prosince 2023 aktualizováno: Stephane ARMAND

Inovativní neinvazivní mozková stimulace při rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky neinvazivní mozkové stimulace (tzv. transkraniální stimulace stejnosměrným proudem; tDCS) v kombinaci s aktivním fyzioterapeutickým programem na multidimenzionální dopad bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). ).

Sekundárním cílem je porovnat účinky těchto intervencí na strach z pohybu, psycho-emocionální stav, funkci, funkční konektivitu levého dorsolaterla prefrontálního kortexu (DLPFC) a aktivitu erector spinae.

Účastníci vystoupí:

  • 2 sezení včetně klinického hodnocení včetně dotazníků, hodnocení mozkové aktivity (s EEG) a hodnocení aktivity zádových svalů (s EMG)
  • 9 intervenčních sezení aktivní fyzioterapie v kombinaci s aktivní nebo simulovanou tDCS během 3 týdnů (3 týdně).

Vyšetřovatelé budou porovnávat aktivní tDCS se simulovanou tDCS (neaktivní), aby vyhodnotili, zda je aktivní tDCS účinnější než falešná tDCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že transkraniální stimulace přímého proudu (tDCS) zaměřená na specifické oblasti mozku může nabídnout nové možnosti léčby u pacientů s chronickou bolestí, zejména s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Četné studie tDCS neprokázaly žádné známky středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků, což zdůrazňovalo, že tDCS je bezpečný lékařský prostředek s dostatečnou snášenlivostí a přijatelností.

Než však výzkumníci mohou začít navrhovat studie ve větším měřítku a širší klinické aplikace, zůstává několik hlavních limitů: nedostatek znalostí o tom, na kterou oblast mozku se zaměřit a o tom, jak je nervová aktivita ovlivněna tDCS v této specifické populaci pacientů.

V důsledku toho vyšetřovatelé nevědí, jaké nastavení tDCS mohou pacientům s CLBP navrhnout. Pokud například výzkumníci manipulují s mozkovými interakcemi při „špatném“ nastavení tDCS, může to vést k omezenému nebo žádnému zlepšení klinických deficitů. Většina existujících randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) s léčbou tDCS skutečně vykazuje vysoce smíšené účinky, které jsou pravděpodobně způsobeny neúplným pochopením změn v mozku a chování vyvolaných tDCS. Navíc většina RCT aplikovala tDCS na primární motorickou kůru (M1). Kromě toho bylo nedávno zpochybněno zacílení této oblasti mozku a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) byl navržen jako cenná alternativa. Znalost mechanismů působení tDCS na základě nového zdůvodnění (tj. tDCS zacíleného na DLPFC) by nám umožnila definovat nastavení, která s větší pravděpodobností uspějí.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky opakovaných sezení tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií na multidimenzionální dopad bolesti na konci intervence ve srovnání se simulovanou tDCS s aktivní fyzioterapií.

Sekundárním cílem je porovnat účinky těchto intervencí na strach z pohybu, psycho-emocionální stav, funkci, funkční konektivitu levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a aktivitu erector spinae.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií bude mít větší účinek na konci intervence a po 3 a 6 měsících sledování na všechny výsledky ve srovnání se simulovanou tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas,
  • schopnost dodržovat protokolární pokyny,
  • diagnóza nespecifické chronické bolesti dolní části zad ≥12 týdnů,
  • bolest v kříži s nebo bez záření do kolena,
  • průměrná bolest z předchozího týdne ≥ 3 na VAS (Visual Analogue Scale).
  • mít dostatečné kognitivní schopnosti k vyplnění různých dotazníků (úroveň B2 francouzština),

Kritéria vyloučení:

  • herniektomie během posledních 6 měsíců,
  • operace bederní páteře s materiálem (např. protézy, spondylodéza),
  • senzorický nebo motorický deficit dolní končetiny,
  • zářivá bolest v dolní končetině za kolenem,
  • neuropatická bolest (podle dotazníku dn4),
  • diagnóza zánětlivého revmatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondyloartropatie),
  • diagnóza syndromu chronické generalizované bolesti fibromyalgie,
  • těhotenství,
  • přítomnost neurologických nebo neuropsychiatrických poruch,
  • máte epilepsii nebo nedávné nebo těžké poranění hlavy,
  • kovový implantát v lebce (kromě výplní),
  • přítomnost kardiostimulátoru,
  • nezhojená rána nebo kožní onemocnění na lebce (kontaktní plocha elektrod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií

bude aplikována transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po dobu 20 minut o intenzitě 2 mA s anodickou stimulací zacílenou na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).

To bude provedeno během cyklistického sezení a bude následovat fyzioterapeutický program včetně posilovacích a mobilizačních cvičení.

Aplikuje se 3x týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Anodální tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií
anodální tDCS přes prefrontální kortex v kombinaci s aktivní fyzioterapií
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Soterix Medical mini-CT
Falešný srovnávač: Sham tDCS v kombinaci s aktivní fyzioterapií

Simulovaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) bude aplikována po dobu 20 minut, což u pacientů vyvolá podobné pocity, ale žádnou změnu excitability.

To bude provedeno během cyklistického sezení a bude následovat fyzioterapeutický program včetně posilovacích a mobilizačních cvičení.

Aplikuje se 3x týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Sham anodický tDCS kombinovaný s aktivní fyzioterapií
Sham anodální tDCS přes prefrontální kortex v kombinaci s aktivní fyzioterapií
Ostatní jména:
  • Soterix Medical mini-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index základních ukazatelů výsledků (COMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)

Index Core Outcome Measures Index (COMI) obsahuje krátký soubor otázek používaných k posouzení dopadu poruch páteře na více oblastí výsledků orientovaných na pacienta. Vychází ze souboru jednotlivých položek vybraných ze zavedených dotazníků a doporučených pro standardizované použití mezinárodní skupinou odborníků v oboru. Skládá se ze sedmi položek k posouzení rozsahu pacientových bolestí zad a nohou, obtíží s fungováním v běžném životě, symptomově specifické pohody, celkové kvality života a sociálního a pracovního handicapu. Souhrnné indexové skóre od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 10 (nejhorší zdravotní stav) lze vypočítat zprůměrováním hodnot pěti subškál.

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index základních ukazatelů výsledků (COMI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Index Core Outcome Measures Index (COMI) obsahuje krátký soubor otázek používaných k posouzení dopadu poruch páteře na více oblastí výsledků orientovaných na pacienta. Vychází ze souboru jednotlivých položek vybraných ze zavedených dotazníků a doporučených pro standardizované použití mezinárodní skupinou odborníků v oboru. Skládá se ze sedmi položek k posouzení rozsahu pacientových bolestí zad a nohou, obtíží s fungováním v běžném životě, symptomově specifické pohody, celkové kvality života a sociálního a pracovního handicapu. Souhrnné indexové skóre od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 10 (nejhorší zdravotní stav) lze vypočítat zprůměrováním hodnot pěti subškál.

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Numerická škála hodnocení bolesti hodnotí úroveň bolesti v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální možnou bolest. Aby existoval klinicky významný rozdíl, musí být rozdíl mezi měřeními alespoň 2 body.

Ukázalo se, že tato stupnice má dobrou úroveň spolehlivosti pro měření bolesti.

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Změna oproti Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k analýze kvality života u lidí s bolestmi dolní části zad. Tento nástroj obsahuje v 10 položkách, které hodnotí vliv bolesti v kříži na několik funkčních aktivit. Hodnoty se pohybují od 0 do 5, nejvyšší hodnota značí větší postižení. Konečným výsledkem je součet všech položek.

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Skládá se z 16 položek dotazníku self-report založeného na vyhodnocení na modelu vyhýbání se strachu. Maximální skóre je 96, což představuje vyšší úroveň přesvědčení o vyhýbání se strachu. FABQ má dvě subškály: pracovní subškálu (FABQw) a subškálu fyzické aktivity (FABQpa).

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Katastrofizující bolest, jak je hodnocena škálou bolesti katastrofizující
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový průzkum, který hodnotí katastrofu v kontextu bolesti. Existuje 13 položek s 5bodovými Likertovými odpověďmi.

Existuje několik subškál. Postup hodnocení: Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek (0-52).

Dílčí stupnice:

Přemítání: Součet položek 8, 9, 10, 11 (0-16). Zvětšení: Součet položek 6, 7, 13 (0-12). Bezmocnost: Součet položek 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)

Dotazník, který byl také ověřen a přeložen do francouzštiny. Tato škála má 14 položek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro depresi. Pro každou položku je skóre 0 až 3, s celkovým počtem 21 bodů na stupnici.

Bodování se provádí dokončením jedné zkoušky.

Průběžné měření, nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1) a tři měsíce (T2) a šest měsíců po zařazení (T3)
Poměr relaxace flexe (FRR) na erector spinae
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)

Poměr flexe-relaxace se vypočítá vydělením svalové aktivity (sEMG) při flexi trupu svalovou aktivitou během plně flexované polohy. sEMG bederních paraspinálních svalů se zaznamenává prostřednictvím povrchového elektromyogramu (sEMG) během každé zkoušky každého sezení.

Bodování se provádí dokončením tří pokusů a výpočtem průměru ze tří pokusů pro výpočet poměru relaxace flexe (FRR).
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)
Funkční konektivita ze záznamů elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)

Bude vypočítána analýza funkční konektivity (FC) pomocí elektroencefalogramu (EEG) v klidovém stavu. Následně bude vypočtena absolutní imaginární složka koherence mezi dorso laterální prefrontální kůrou (DLPFC) (levá a pravá) a zbytkem mozku jako index funkční konektivity .

Průběžné měření, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na bezprostředně po období léčby (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephane ARMAND

Spolupracovníci

La Tour Hospital
School of Health Sciences Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-D0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit