Transkraniell stimulering for fysioterapioptimalisering - kroniske korsryggsmerter (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Innovativ ikke-invasiv hjernestimulering i rehabilitering av pasienter med kroniske korsryggsmerter
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av ikke-invasiv hjernestimulering (den såkalte transkranielle likestrømstimuleringen; tDCS) kombinert med et aktivt fysioterapiprogram på den flerdimensjonale påvirkningen av smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). ).
De sekundære målene er å sammenligne effekten av disse intervensjonene på frykt for bevegelse, psyko-emosjonell tilstand, funksjon, funksjonell tilkobling av venstre dorsolaterla prefrontal cortex (DLPFC) og erector spinae-aktivitet.
Deltakerne vil fremføre:
- 2 økter inkludert kliniske vurderinger inkludert spørreskjemaer, hjerneaktivitetsvurdering (med EEG) og ryggmuskelaktivitetsvurdering (med EMG)
- 9 intervensjonsøkter med aktiv fysioterapi kombinert med aktiv eller falsk tDCS i løpet av 3 uker (3 per uke).
Etterforskere vil sammenligne aktiv tDCS med sham tDCS (ikke aktiv) for å evaluere om aktiv tDCS er mer effektiv enn sham tDCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) rettet mot spesifikke hjerneområder kan tilby nye behandlingsalternativer hos pasienter med kroniske smerter, spesielt ved kroniske korsryggsmerter (CLBP). Tallrike tDCS-studier har ikke vist noen bevis for moderate eller alvorlige bivirkninger, og fremhever tDCS som et trygt, tilstrekkelig toleranse- og akseptabelt medisinsk utstyr.
Imidlertid gjenstår flere store grenser før etterforskerne kan begynne å designe større skalastudier og mer utbredte kliniske anvendelser: mangelen på kunnskap om hvilken hjerneregion de skal målrettes mot og om hvordan nevral aktivitet påvirkes av tDCS i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Som en konsekvens vet ikke etterforskerne hvilket oppsett av tDCS de kan foreslå for CLBP-pasienter. For eksempel, hvis etterforskerne manipulerer hjerneinteraksjoner ved "feil" tDCS-innstilling, kan dette resultere i begrenset eller ingen forbedring av kliniske mangler. De fleste eksisterende randomiserte kontrollerte studier (RCT) på tDCS-behandling viser faktisk svært blandede effekter som sannsynligvis skyldes ufullstendig forståelse av tDCS-induserte endringer i hjerne og atferd. I tillegg har flertallet av RCT brukt tDCS over den primære motoriske cortex (M1). Videre har målrettingen av denne hjerneregionen nylig blitt stilt spørsmål ved, og den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har blitt foreslått som et verdifullt alternativ. Å kjenne til virkningsmekanismene til tDCS basert på den nye begrunnelsen (dvs. tDCS rettet mot DLPFC) vil tillate oss å definere oppsett som er mer sannsynlig å lykkes.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte økter med tDCS kombinert med aktiv fysioterapi på den flerdimensjonale effekten av smerte ved slutten av intervensjonen sammenlignet med falske tDCS med aktiv fysioterapi.
De sekundære målene er å sammenligne effekten av disse intervensjonene på frykt for bevegelse, psyko-emosjonell tilstand, funksjon, funksjonell tilkobling av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og erector spinae-aktivitet.
Etterforskerne antar at tDCS kombinert med aktiv fysioterapi vil ha større effekt ved slutten av intervensjonen og ved 3 og 6 måneders oppfølging på alle utfall sammenlignet med sham tDCS kombinert med aktiv fysioterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Armand, Pr
- Telefonnummer: +41 22 372 78 23
- E-post: stephane.armand@hcuge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-post: thomas.pourchet@hesge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- University Hospitals Geneva
-
Ta kontakt med:
- Thomas Pourchet, Msc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-post: thomas.pourchet@hesge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å gi informert samtykke,
- evne til å følge protokollinstruksjoner,
- diagnose av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter ≥12 uker,
- korsryggsmerter med eller uten stråling til kneet,
- gjennomsnittlig smerte fra forrige uke ≥ 3 på VAS (Visual Analogue Scale).
- ha tilstrekkelig kognitiv evne til å fylle ut de ulike spørreskjemaene (nivå B2 fransk),
Ekskluderingskriterier:
- herniektomi i løpet av de siste 6 månedene,
- lumbal spinal kirurgi med materiale (f.eks. protese, spondylodese),
- sensorisk eller motorisk mangel på underekstremitet,
- strålende smerter i underekstremiteten utenfor kneet,
- nevropatisk smerte (i henhold til dn4-spørreskjemaet),
- diagnose av en inflammatorisk revmatisk sykdom (f. revmatoid artritt, spondyloartropati),
- diagnose av et kronisk generalisert smertesyndrom av fibromyalgi,
- svangerskap,
- tilstedeværelse av nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser,
- har epilepsi eller en nylig eller alvorlig hodeskade,
- metallimplantat i skallen (unntatt fyllinger),
- tilstedeværelse av en pacemaker,
- uhelte sår eller hudsykdom på hodeskallen (elektrodekontaktområde)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS kombinert med aktiv fysioterapi
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter ved en intensitet på 2 mA med anodal stimulering rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Dette vil bli gjort i løpet av en sykkeløkt og vil bli fulgt av et fysioterapiprogram inkludert styrke- og mobiliseringsøvelser. Det vil bli brukt 3 ganger i uken i løpet av 3 uker. |
anodal tDCS over prefrontal cortex kombinert med aktiv fysioterapi
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS kombinert med aktiv fysioterapi
Sham transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) vil bli brukt i 20 minutter, og dette induserer lignende opplevelser for pasientene, men ingen endring i eksitabilitet. Dette vil bli gjort i løpet av en sykkeløkt og vil bli fulgt av et fysioterapiprogram inkludert styrke- og mobiliseringsøvelser. Det vil bli brukt 3 ganger i uken i løpet av 3 uker. |
Sham anodal tDCS over prefrontal cortex kombinert med aktiv fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) består av et kort sett med spørsmål som brukes til å vurdere virkningen av ryggradslidelser på flere pasientorienterte utfallsdomener. Den er basert på et sett med individuelle elementer valgt fra etablerte spørreskjemaer og anbefalt for standardisert bruk av en internasjonal gruppe eksperter på området. Den består av syv punkter for å vurdere omfanget av pasientens ryggsmerter og leggsmerter, funksjonsvansker i hverdagen, symptomspesifikk velvære, generell livskvalitet og sosial og arbeidshemming. En oppsummerende indeksscore fra 0 (beste helsestatus) til 10 (dårligst helsestatus) kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av verdiene til de fem underskalaene. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til tre måneder (T2) og seks måneder etter inkluderingen (T3)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) består av et kort sett med spørsmål som brukes til å vurdere virkningen av ryggradslidelser på flere pasientorienterte utfallsdomener. Den er basert på et sett med individuelle elementer valgt fra etablerte spørreskjemaer og anbefalt for standardisert bruk av en internasjonal gruppe eksperter på området. Den består av syv punkter for å vurdere omfanget av pasientens ryggsmerter og leggsmerter, funksjonsvansker i hverdagen, symptomspesifikk velvære, generell livskvalitet og sosial og arbeidshemming. En oppsummerende indeksscore fra 0 (beste helsestatus) til 10 (dårligst helsestatus) kan beregnes ved å beregne gjennomsnittet av verdiene til de fem underskalaene. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til tre måneder (T2) og seks måneder etter inkluderingen (T3)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
Numerisk smertevurderingsskala vurderer smertenivået i et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimalt mulig smerte. For at en klinisk relevant forskjell skal eksistere, må det være en forskjell mellom målinger på minst 2 poeng. Denne skalaen har vist seg å ha gode nivåer av pålitelighet for smertemåling. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
|
Endring fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil bli brukt til å analysere livskvaliteten hos personer med korsryggsmerter. Dette instrumentet inneholder 10 elementer som vurderer virkningen av korsryggsmerter på flere funksjonelle aktiviteter. Verdiene varierer fra 0 til 5, den høyeste verdien indikerer større funksjonshemming. Sluttresultatet er summen av alle elementer. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
Består av 16 elementer, et selvrapporterende spørreskjema basert på evaluering på Fear-avoidance-modellen. Maksimal poengsum er 96, som representerer høyere nivåer av frykt-unngåelse-tro. FABQ har to underskalaer: arbeidsunderskalaen (FABQw) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa). Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
|
Pain Catastrophizing, vurdert av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en undersøkelse på 13 punkter som vurderer katastrofe i sammenheng med smerte. Det er 13 elementer med 5-punkts Likert-svar. Det er flere underskalaer. Poengprosedyre: PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene (0-52). Underskalaer: Drøvtygging: Summen av punktene 8, 9, 10, 11 (0-16). Forstørrelse: Sum av postene 6, 7, 13 (0-12). Hjelpeløshet: Summen av punktene 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
Et spørreskjema som også er validert og oversatt til fransk. Denne skalaen har 14 elementer, 7 for angstunderskala og 7 for depresjon. For hvert element er det en poengsum på 0 til 3, med totalt 21 poeng for skalaen. Poengsummen gjøres ved å fullføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder etter inkludering (T3)
|
|
Flexion Relaxation Ratio (FRR) på erector spinae
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Fleksjon-avspenningsforhold beregnes ved å dele muskelaktivitet (sEMG) under trunkfleksjon med muskelaktivitet under fullfleksert stilling. sEMG av lumbale paraspinale muskler registreres gjennom overflateelektromyogramm (sEMG) under hver forsøk av hver økt. Poengsummen gjøres ved å fullføre tre forsøk og beregne gjennomsnittet av de tre forsøkene for å beregne Flexion Relaxation Ratio (FRR). |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
|
Funksjonell tilkobling fra elektroencefalogram (EEG)-opptak
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Hviletilstand Elektroencefalogram (EEG) funksjonell tilkoblingsanalyse (FC) vil bli beregnet. Den absolutte imaginære komponenten av koherens mellom Dorso Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) (venstre og høyre) og resten av hjernen vil deretter bli beregnet som indeks for funksjonell tilkobling . Kontinuerlig måling, høyere verdier indikerer bedre resultat. |
Endring fra baseline (T0) til umiddelbart etter behandlingsperioden (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .