Transkraniell stimulering för sjukgymnastikoptimering - Kronisk ländryggssmärta (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Innovativ icke-invasiv hjärnstimulering vid rehabilitering av patienter med kronisk ländryggssmärta
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering (den så kallade transkraniella likströmsstimuleringen; tDCS) i kombination med ett aktivt sjukgymnastikprogram på den multidimensionella effekten av smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP). ).
De sekundära målen är att jämföra effekterna av dessa interventioner på rädsla för rörelse, psyko-emotionellt tillstånd, funktion, funktionell anslutning av den vänstra dorsolaterla prefrontala cortex (DLPFC) och aktivitet i erector spinae.
Deltagarna kommer att utföra:
- 2 sessioner inklusive kliniska bedömningar inklusive frågeformulär, bedömning av hjärnaktivitet (med EEG) och bedömning av ryggmuskelaktivitet (med EMG)
- 9 interventionssessioner med aktiv fysioterapi kombinerat med aktiv eller skenbar tDCS under 3 veckor (3 per vecka).
Utredarna kommer att jämföra aktiv tDCS med sken tDCS (icke aktiv) för att utvärdera om aktiv tDCS är mer effektiv än sken tDCS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) inriktad på specifika hjärnområden kan erbjuda nya behandlingsalternativ för patienter med kronisk smärta, särskilt vid kronisk ländryggssmärta (CLBP). Flera tDCS-studier har inte visat några bevis för måttliga eller allvarliga biverkningar, vilket framhäver tDCS som en säker, adekvat medicinsk utrustning för tolerans och acceptans.
Men flera stora gränser kvarstår innan utredarna kan börja designa prövningar i större skala och mer utbredda kliniska tillämpningar: bristen på kunskap om vilken hjärnregion man ska rikta in sig på och om hur neural aktivitet påverkas av tDCS i denna specifika patientpopulation.
Följaktligen vet inte utredarna vilken uppsättning av tDCS de kan föreslå för CLBP-patienter. Till exempel, om utredarna manipulerar hjärninteraktioner vid "fel" tDCS-inställning, kan detta resultera i begränsad eller ingen förbättring av kliniska underskott. De flesta befintliga randomiserade kontrollerade studier (RCT) på tDCS-behandling visar verkligen mycket blandade effekter som sannolikt beror på ofullständig förståelse av tDCS-inducerade förändringar i hjärnan och beteende. Dessutom har majoriteten av RCT applicerat tDCS över den primära motoriska cortex (M1). Dessutom har inriktningen av denna hjärnregion nyligen ifrågasatts och den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har föreslagits som ett värdefullt alternativ. Att känna till verkningsmekanismerna för tDCS baserat på den nya logiken (dvs tDCS-inriktning på DLPFC) skulle tillåta oss att definiera inställningar som är mer benägna att lyckas.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av upprepade sessioner av tDCS i kombination med aktiv sjukgymnastik på den multidimensionella effekten av smärta i slutet av interventionen jämfört med sken-tDCS med aktiv sjukgymnastik.
De sekundära målen är att jämföra effekterna av dessa interventioner på rädsla för rörelse, psyko-emotionellt tillstånd, funktion, funktionell anslutning av den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) och aktivitet i erector spinae.
Utredarna antar att tDCS kombinerat med aktiv sjukgymnastik kommer att ha en större effekt i slutet av interventionen och vid 3 och 6 månaders uppföljning på alla utfall jämfört med sken tDCS kombinerat med aktiv fysioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stéphane Armand, Pr
- Telefonnummer: +41 22 372 78 23
- E-post: stephane.armand@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-post: thomas.pourchet@hesge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- University Hospitals Geneva
-
Kontakt:
- Thomas Pourchet, Msc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-post: thomas.pourchet@hesge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att ge informerat samtycke,
- förmåga att följa protokollinstruktioner,
- diagnos av icke-specifik kronisk ländryggssmärta ≥12 veckor,
- ländryggssmärta med eller utan strålning mot knät,
- genomsnittlig smärta föregående vecka ≥ 3 på VAS (Visual Analogue Scale).
- ha tillräcklig kognitiv förmåga att fylla i de olika frågeformulären (nivå B2 franska),
Exklusions kriterier:
- herniektomi under de senaste 6 månaderna,
- ländryggskirurgi med material (t.ex. protes, spondylodes),
- sensoriskt eller motoriskt underskott i en nedre extremitet,
- strålande smärta i nedre extremiteten bortom knät,
- neuropatisk smärta (enligt dn4-enkäten),
- diagnos av en inflammatorisk reumatisk sjukdom (t. reumatoid artrit, spondyloartropati),
- diagnos av ett kroniskt generaliserat smärtsyndrom av fibromyalgi,
- graviditet,
- förekomst av neurologiska eller neuropsykiatriska störningar,
- har epilepsi eller en nyligen inträffad eller allvarlig huvudskada,
- metallimplantat i skallen (exklusive fyllningar),
- närvaro av en pacemaker,
- oläkt sår eller hudsjukdom på skallen (elektrodkontaktyta)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS kombinerat med aktiv sjukgymnastik
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas i 20 minuter vid en intensitet av 2 mA med anodstimulering riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). Detta kommer att göras under ett cykelpass och kommer att följas av ett sjukgymnastikprogram inklusive styrkande och mobiliseringsövningar. Det kommer att appliceras 3 gånger i veckan under 3 veckor. |
anodal tDCS över prefrontal cortex kombinerat med aktiv sjukgymnastik
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS kombinerat med aktiv sjukgymnastik
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas i 20 minuter och detta inducerar liknande förnimmelser för patienterna, men ingen förändring i excitabilitet. Detta kommer att göras under ett cykelpass och kommer att följas av ett sjukgymnastikprogram inklusive styrkande och mobiliseringsövningar. Det kommer att appliceras 3 gånger i veckan under 3 veckor. |
Sham anodal tDCS över prefrontal cortex kombinerat med aktiv sjukgymnastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) består av en kort uppsättning frågor som används för att bedöma effekten av ryggradssjukdomar på flera patientorienterade utfallsdomäner. Den är baserad på en uppsättning individuella objekt valda från etablerade frågeformulär och rekommenderas för standardiserad användning av en internationell expertgrupp på området. Den består av sju punkter för att bedöma omfattningen av patientens ryggsmärtor och bensmärtor, funktionssvårigheter i vardagen, symtomspecifikt välbefinnande, allmän livskvalitet samt social- och arbetshandikapp. Ett sammanfattande indexpoäng från 0 (bästa hälsotillstånd) till 10 (sämsta hälsotillstånd) kan beräknas genom att medelvärdena värdena för de fem underskalorna. Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) består av en kort uppsättning frågor som används för att bedöma effekten av ryggradssjukdomar på flera patientorienterade utfallsdomäner. Den är baserad på en uppsättning individuella objekt valda från etablerade frågeformulär och rekommenderas för standardiserad användning av en internationell expertgrupp på området. Den består av sju punkter för att bedöma omfattningen av patientens ryggsmärtor och bensmärtor, funktionssvårigheter i vardagen, symtomspecifikt välbefinnande, allmän livskvalitet samt social- och arbetshandikapp. Ett sammanfattande indexpoäng från 0 (bästa hälsotillstånd) till 10 (sämsta hälsotillstånd) kan beräknas genom att medelvärdena värdena för de fem underskalorna. Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändring från baslinje (T0) till tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Numerisk smärtskala bedömer smärtnivån inom ett intervall från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta. För att det ska finnas en kliniskt relevant skillnad måste det finnas en skillnad mellan mätningarna på minst 2 poäng. Denna skala har visat sig ha goda nivåer av tillförlitlighet för smärtmätning. Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Ändring från Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att analysera livskvaliteten hos personer med ländryggssmärta. Detta instrument innehåller 10 artiklar som bedömer effekten av ländryggssmärta på flera funktionella aktiviteter. Värdena sträcker sig från 0 till 5, det högsta värdet indikerar större funktionshinder. Slutresultatet är summan av alla objekt. Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Består av 16 artiklar, ett självrapporterande frågeformulär baserat på utvärdering på modellen för rädsla-undvikande. Maximal poäng är 96, vilket representerar högre nivåer av rädsla-undvikande övertygelser. FABQ har två underskalor: arbetsunderskalan (FABQw) och underskalan för fysisk aktivitet (FABQpa). Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Pain Catastrophizing enligt bedömningen av Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en undersökning med 13 punkter som bedömer katastrof i samband med smärta. Det finns 13 objekt med 5-punkts Likert-svar. Det finns flera underskalor. Poängförfarande: PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt (0-52). Underskalor: Idisslande: Summan av punkterna 8, 9, 10, 11 (0-16). Förstoring: Summan av objekt 6, 7, 13 (0-12). Hjälplöshet: Summan av objekt 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
Ett frågeformulär som också har validerats och översatts till franska. Denna skala har 14 punkter, 7 för ångestunderskala och 7 för depression. För varje punkt ges poängen 0 till 3, med totalt 21 poäng för skalan. Poängsättning görs genom att slutföra ett försök. Kontinuerlig mätning, lägre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1) och tre månader (T2) och sex månader efter inkluderingen (T3)
|
|
Flexion Relaxation Ratio (FRR) på erector spinae
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Flexion-relaxation-förhållandet beräknas genom att dividera muskelaktivitet (sEMG) under bålflexion med muskelaktivitet under full-flexed position. sEMG av lumbala paraspinalmuskler registreras genom ytelektromyogram (sEMG) under varje försök under varje session. Poängsättning görs genom att slutföra tre försök och beräkna medelvärdet av de tre försöken för att beräkna Flexion Relaxation Ratio (FRR). |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
|
Funktionell anslutning från elektroencefalogram (EEG) inspelningar
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Vilotillstånd Elektroencefalogram (EEG) funktionell konnektivitetsanalys (FC) kommer att beräknas. Den absoluta imaginära komponenten av koherens mellan Dorso Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) (vänster och höger) och resten av hjärnan kommer därefter att beräknas som index för funktionell anslutning . Kontinuerlig mätning, högre värden indikerar bättre resultat. |
Ändra från baslinje (T0) till omedelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-D0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .