물리 치료 최적화를 위한 경두개 자극 - 만성 요통(STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
만성 요통 환자의 재활을 위한 혁신적인 비침습적 뇌 자극
이 연구의 주요 목적은 만성 요통(CLBP) 환자의 통증의 다차원적 영향에 대한 활성 물리 치료 프로그램과 결합된 비침습적 뇌 자극(소위 경두개 직류 자극, tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. ).
2차 목적은 움직임에 대한 두려움, 정신-정서적 상태, 기능, 좌측 배측 전두엽 피질(DLPFC)의 기능적 연결성 및 척추 기립자 활동에 대한 이러한 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 설문지를 포함한 임상 평가, 뇌 활동 평가(EEG 포함) 및 등 근육 활동 평가(EMG 포함)를 포함한 2개의 세션
- 3주 동안 활성 또는 가짜 tDCS와 결합된 활성 물리 요법의 9개 중재 세션(주당 3회).
조사관은 활성 tDCS를 가짜 tDCS(비활성)와 비교하여 활성 tDCS가 가짜 tDCS보다 더 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 특정 뇌 영역을 대상으로 하는 경두개 직류 자극(tDCS)이 만성 통증, 특히 만성 요통(CLBP) 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 수많은 tDCS 시험에서 중등도 또는 중증 부작용의 증거가 나타나지 않았으며 tDCS가 안전하고 적절한 내약성 및 수용 가능성이 있는 의료 기기임을 강조합니다.
그러나 연구자가 더 큰 규모의 시험과 보다 광범위한 임상 적용을 설계하기 전에 몇 가지 주요 한계가 남아 있습니다. 대상으로 할 뇌 영역에 대한 지식 부족과 이 특정 환자 집단에서 tDCS가 신경 활동에 미치는 영향에 대한 지식 부족입니다.
결과적으로 조사자는 CLBP 환자에게 제안할 수 있는 tDCS 설정을 알지 못합니다. 예를 들어, 조사관이 "잘못된" tDCS 설정에서 뇌 상호 작용을 조작하는 경우 임상적 결함이 제한적으로 개선되거나 전혀 개선되지 않을 수 있습니다. tDCS 치료에 대한 기존의 대부분의 무작위 대조 시험(RCT)은 실제로 tDCS로 인한 뇌와 행동의 변화에 대한 불완전한 이해로 인해 매우 혼합된 효과를 보여줍니다. 또한 대부분의 RCT는 1차 운동 피질(M1)에 tDCS를 적용했습니다. 더욱이, 이 뇌 영역을 표적으로 하는 것이 최근에 의문시되었고 배외측 전두엽 피질(DLPFC)이 가치 있는 대안으로 제안되었습니다. 새로운 근거(즉, DLPFC를 대상으로 하는 tDCS)를 기반으로 tDCS의 작동 메커니즘을 알면 성공 가능성이 더 높은 설정을 정의할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 능동 물리 요법과 결합된 tDCS의 반복 세션이 활성 물리 요법을 사용한 가짜 tDCS와 비교하여 개입 종료 시 통증의 다차원적 영향에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 움직임에 대한 두려움, 정신-정서적 상태, 기능, 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 기능적 연결성 및 척추기립근 활동에 대한 이러한 개입의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 활성 물리 요법과 결합된 tDCS가 활성 물리 요법과 결합된 가짜 tDCS와 비교하여 모든 결과에 대해 개입 종료 및 3개월 및 6개월 추적에서 더 큰 효과를 가질 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphane Armand, Pr
- 전화번호: +41 22 372 78 23
- 이메일: stephane.armand@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Pourchet, PT, MSc
- 전화번호: +41 22 558 66 83
- 이메일: thomas.pourchet@hesge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- University Hospitals Geneva
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연락하다:
- Thomas Pourchet, Msc
- 전화번호: +41 22 558 66 83
- 이메일: thomas.pourchet@hesge.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 프로토콜 지침을 따르는 능력,
- 비특이적 만성 요통 진단 ≥12주,
- 무릎에 대한 방사선 유무에 관계없이 요통,
- VAS(Visual Analogue Scale)에서 지난 주의 평균 통증 ≥ 3.
- 다양한 설문지를 작성하기에 충분한 인지 능력을 가지고 있어야 합니다(B2 프랑스어).
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 자궁절제술,
- 재료를 사용한 요추 척추 수술(예: 보철물, 척추 고정술),
- 하지의 감각 또는 운동 결손,
- 무릎 너머 하지의 빛나는 통증,
- 신경병성 통증(dn4 설문지에 따름),
- 염증성 류마티스 질환의 진단(예: 류마티스관절염, 척추관절병증),
- 섬유 근육통의 만성 전신 통증 증후군 진단,
- 임신,
- 신경학적 또는 신경정신과적 장애의 존재,
- 간질 또는 최근 또는 심각한 두부 손상이 있는 경우,
- 두개골의 금속 임플란트(충전제 제외),
- 맥박 조정기의 존재,
- 치유되지 않은 상처 또는 두개골의 피부 질환(전극 접촉 부위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 물리치료와 결합된 tDCS
경두개 직류 자극(tDCS)은 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 표적으로 하는 양극 자극과 함께 2mA의 강도로 20분 동안 적용될 것입니다. 이것은 사이클링 세션 중에 수행되며 강화 및 동원 운동을 포함한 물리 치료 프로그램이 이어집니다. 3주 동안 주 3회 적용됩니다. |
적극적인 물리치료와 결합된 전전두엽 피질에 대한 양극 tDCS
다른 이름들:
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가짜 비교기: 활성 물리 요법과 결합된 가짜 tDCS
tDCS(sham transcranial Direct Current Stimulation)가 20분 동안 적용될 것이며 이는 환자에게 유사한 감각을 유도하지만 흥분성에는 변화가 없습니다. 이것은 사이클링 세션 중에 수행되며 강화 및 동원 운동을 포함한 물리 치료 프로그램이 이어집니다. 3주 동안 주 3회 적용됩니다. |
활성 물리 요법과 결합된 전전두엽 피질에 대한 가짜 양극 tDCS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 성과 측정 지수(COMI)
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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COMI(Core Outcome Measures Index)는 척추 장애가 여러 환자 중심 결과 영역에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 짧은 질문 세트로 구성됩니다. 기존 설문지에서 선택한 일련의 개별 항목을 기반으로 하며 해당 분야의 국제 전문가 그룹이 표준화된 사용을 권장합니다. 환자의 요통 및 다리 통증의 정도, 일상생활 기능의 어려움, 증상별 웰빙, 전반적인 삶의 질, 사회 및 업무 장애를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(최상의 건강 상태)에서 10(최악의 건강 상태)까지의 요약 지수 점수는 5개 하위 척도의 값을 평균하여 계산할 수 있습니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 성과 측정 지수(COMI)
기간: 기준선(T0)에서 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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COMI(Core Outcome Measures Index)는 척추 장애가 여러 환자 중심 결과 영역에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 짧은 질문 세트로 구성됩니다. 기존 설문지에서 선택한 일련의 개별 항목을 기반으로 하며 해당 분야의 국제 전문가 그룹이 표준화된 사용을 권장합니다. 환자의 요통 및 다리 통증의 정도, 일상생활 기능의 어려움, 증상별 웰빙, 전반적인 삶의 질, 사회 및 업무 장애를 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 0(최상의 건강 상태)에서 10(최악의 건강 상태)까지의 요약 지수 점수는 5개 하위 척도의 값을 평균하여 계산할 수 있습니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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숫자 통증 등급 척도는 0에서 10 범위의 통증 수준을 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최대 통증입니다. 임상적으로 유의미한 차이가 존재하려면 최소 2점의 측정치 사이에 차이가 있어야 합니다. 이 척도는 통증 측정에 대해 우수한 수준의 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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ODI(Oswestry Disability Index)는 요통이 있는 사람들의 삶의 질을 분석하는 데 사용됩니다. 이 도구에는 요통이 여러 기능적 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목이 포함되어 있습니다. 값의 범위는 0에서 5까지이며 가장 높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다. 최종 결과는 모든 항목의 합계입니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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FABQ(공포 회피 신념 설문지)
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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Fear-avoidance 모델에 대한 평가를 기반으로 한 자기 보고 설문지 16개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 96점으로 더 높은 수준의 공포-회피 신념을 나타냅니다. FABQ에는 작업 하위 척도(FABQw)와 신체 활동 하위 척도(FABQpa)의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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통증 격화 척도에 의해 평가된 통증 격화
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증의 맥락에서 파국화를 평가하는 13개 항목 설문조사입니다. 5점 리커트 응답이 있는 13개의 항목이 있습니다. 여러 하위 척도가 있습니다. 채점 절차: PCS 총점은 13개 항목(0-52) 모두에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다. 하위 척도: 반추: 항목 8, 9, 10, 11(0-16)의 합계. 배율: 항목 6, 7, 13(0-12)의 합계. 무기력: 항목 1, 2, 3, 4, 5, 12의 합계(0-24). 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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검증되고 프랑스어로 번역된 설문지. 이 척도는 불안 하위 척도 7개, 우울 하위 척도 7개 등 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 0에서 3까지의 점수가 있으며 척도는 총 21점입니다. 채점은 하나의 시도를 완료하여 이루어집니다. 연속 측정, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1) 및 3개월(T2) 및 포함 후 6개월(T3)로 변경
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척추기립근의 굴곡이완비(FRR)
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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굴곡-이완 비율은 몸통 굴곡 동안의 근육 활동(sEMG)을 완전히 굴곡된 자세 동안의 근육 활동으로 나누어 계산합니다. 요추부척추근의 sEMG는 각 세션의 모든 시도 동안 표면 근전도(sEMG)를 통해 기록됩니다. 세 번의 시도를 완료하고 세 번의 시도의 평균을 계산하여 굴곡 이완 비율(FRR)을 계산하여 점수를 매깁니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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뇌파도(EEG) 기록의 기능적 연결성
기간: 기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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휴식 상태 뇌파도(EEG) 기능적 연결성(FC) 분석이 계산됩니다. DLPFC(Dorso Lateral Prefrontal Cortex)(DLPFC)(왼쪽 및 오른쪽)와 뇌의 나머지 부분 사이의 일관성의 절대 허수 구성요소는 이후 기능적 연결성 지수로 계산됩니다. . 연속 측정, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선(T0)에서 치료 기간 직후(T1)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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