Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële stimulatie voor fysiotherapeutische optimalisatie - Chronische lage rugpijn (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)

15 december 2023 bijgewerkt door: Stephane ARMAND

Innovatieve niet-invasieve hersenstimulatie bij de revalidatie van patiënten met chronische lage rugpijn

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van niet-invasieve hersenstimulatie (de zogenaamde transcraniële gelijkstroomstimulatie; tDCS) in combinatie met een actief fysiotherapieprogramma op de multidimensionale impact van pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn (CLBP). ).

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van deze interventies op bewegingsangst, psycho-emotionele toestand, functie, functionele connectiviteit van de linker dorsolaterla prefrontale cortex (DLPFC) en erector spinae-activiteit.

Deelnemers treden op:

  • 2 sessies inclusief klinische beoordelingen inclusief vragenlijsten, beoordeling van de hersenactiviteit (met EEG) en beoordeling van de rugspieractiviteit (met EMG)
  • 9 interventiesessies actieve fysiotherapie gecombineerd met actieve of schijn-tDCS gedurende 3 weken (3 per week).

Onderzoekers zullen actieve tDCS vergelijken met nep-tDCS (niet-actief) om te evalueren of actieve tDCS effectiever is dan nep-tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) gericht op specifieke hersengebieden nieuwe behandelingsopties kan bieden bij patiënten met chronische pijn, in het bijzonder bij chronische lage rugpijn (CLBP). Talrijke tDCS-onderzoeken hebben geen bewijs van matige of ernstige nadelige effecten opgeleverd, wat tDCS benadrukt als een veilig, adequaat medisch hulpmiddel met adequate verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid.

Er zijn echter nog een aantal belangrijke beperkingen voordat de onderzoekers kunnen beginnen met het ontwerpen van grootschalige onderzoeken en meer wijdverbreide klinische toepassingen: het gebrek aan kennis over welk hersengebied zich moet richten en over hoe neurale activiteit wordt beïnvloed door tDCS in de populatie van deze specifieke patiënt.

Bijgevolg weten de onderzoekers niet welke opstelling van tDCS ze kunnen voorstellen aan CLBP-patiënten. Als de onderzoekers bijvoorbeeld herseninteracties manipuleren bij de "verkeerde" tDCS-instelling, kan dit resulteren in beperkte of geen verbetering van klinische tekorten. De meeste bestaande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) naar tDCS-behandeling laten inderdaad zeer gemengde effecten zien die waarschijnlijk te wijten zijn aan een onvolledig begrip van door tDCS veroorzaakte veranderingen in hersenen en gedrag. Bovendien heeft de meerderheid van de RCT tDCS toegepast op de primaire motorcortex (M1). Bovendien is de targeting van dit hersengebied onlangs in twijfel getrokken en is de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) voorgesteld als een waardevol alternatief. Als we de werkingsmechanismen van tDCS kennen op basis van de nieuwe grondgedachte (d.w.z. tDCS gericht op DLPFC), kunnen we instellingen definiëren die meer kans van slagen hebben.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van herhaalde sessies van tDCS in combinatie met actieve fysiotherapie op de multidimensionale impact van pijn aan het einde van de interventie in vergelijking met nep-tDCS met actieve fysiotherapie.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de effecten van deze interventies op bewegingsangst, psycho-emotionele toestand, functie, functionele connectiviteit van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en erector spinae-activiteit.

De onderzoekers veronderstellen dat tDCS in combinatie met actieve fysiotherapie aan het einde van de interventie en na 3 en 6 maanden follow-up een groter effect zal hebben op alle uitkomsten in vergelijking met schijn-tDCS in combinatie met actieve fysiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • mogelijkheid om protocolinstructies te volgen,
  • diagnose van niet-specifieke chronische lage-rugpijn ≥12 weken,
  • lage rugpijn met of zonder uitstraling naar de knie,
  • gemiddelde pijn van de afgelopen week ≥ 3 op de VAS (Visual Analogue Scale).
  • voldoende cognitief vermogen hebben om de verschillende vragenlijsten in te vullen (Niveau B2 Frans),

Uitsluitingscriteria:

  • herniectomie in de afgelopen 6 maanden,
  • lumbale spinale chirurgie met materiaal (bijv. prothese, spondylodese),
  • sensorische of motorische stoornis van een onderste extremiteit,
  • uitstralende pijn in de onderste ledematen voorbij de knie,
  • neuropathische pijn (volgens de dn4-vragenlijst),
  • diagnose van een inflammatoire reumatische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, spondyloartropathie),
  • diagnose van een chronisch gegeneraliseerd pijnsyndroome van fibromyalgie,
  • zwangerschap,
  • aanwezigheid van neurologische of neuropsychiatrische stoornissen,
  • epilepsie of recent of ernstig hoofdletsel heeft,
  • metalen implantaat in de schedel (exclusief vullingen),
  • aanwezigheid van een pacemaker,
  • niet-genezen wond of huidaandoening op de schedel (elektrodecontactgebied)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS gecombineerd met actieve fysiotherapie

transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal gedurende 20 minuten worden toegepast met een intensiteit van 2 mA met anodische stimulatie gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).

Dit gebeurt tijdens een fietssessie en wordt gevolgd door een fysiotherapieprogramma met onder meer versterkings- en mobilisatieoefeningen.

Het wordt gedurende 3 weken 3 keer per week aangebracht.
Apparaat: Anodale tDCS gecombineerd met actieve fysiotherapie
anodale tDCS over prefrontale cortex gecombineerd met actieve fysiotherapie
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • Soterix Medical mini-CT
Sham-vergelijker: Sham tDCS gecombineerd met actieve fysiotherapie

Sham transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) zal gedurende 20 minuten worden toegepast en dit veroorzaakt vergelijkbare sensaties voor de patiënten, maar geen verandering in prikkelbaarheid.

Dit gebeurt tijdens een fietssessie en wordt gevolgd door een fysiotherapieprogramma met onder meer versterkings- en mobilisatieoefeningen.

Het wordt gedurende 3 weken 3 keer per week aangebracht.
Apparaat: Sham anodale tDCS gecombineerd met actieve fysiotherapie
Sham anodale tDCS over prefrontale cortex gecombineerd met actieve fysiotherapie
Andere namen:
  • Soterix Medical mini-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernuitkomstmaatregelen-index (COMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)

De Core Outcome Measures Index (COMI) bestaat uit een korte reeks vragen die worden gebruikt om de impact van spinale aandoeningen op meerdere patiëntgerichte uitkomstdomeinen te beoordelen. Het is gebaseerd op een reeks individuele items geselecteerd uit vastgestelde vragenlijsten en aanbevolen voor gestandaardiseerd gebruik door een internationale groep van experts in het veld. Het bestaat uit zeven items om de omvang van de rugpijn en beenpijn van de patiënt, moeilijkheden met functioneren in het dagelijks leven, symptoomspecifiek welzijn, algemene kwaliteit van leven en sociale en arbeidsongeschiktheid te beoordelen. Een samenvattende indexscore van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 10 (slechtste gezondheidstoestand) kan worden berekend door het gemiddelde te nemen van de waarden van de vijf subschalen.

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernuitkomstmaatregelen-index (COMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) naar drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

De Core Outcome Measures Index (COMI) bestaat uit een korte reeks vragen die worden gebruikt om de impact van spinale aandoeningen op meerdere patiëntgerichte uitkomstdomeinen te beoordelen. Het is gebaseerd op een reeks individuele items geselecteerd uit vastgestelde vragenlijsten en aanbevolen voor gestandaardiseerd gebruik door een internationale groep van experts in het veld. Het bestaat uit zeven items om de omvang van de rugpijn en beenpijn van de patiënt, moeilijkheden met functioneren in het dagelijks leven, symptoomspecifiek welzijn, algemene kwaliteit van leven en sociale en arbeidsongeschiktheid te beoordelen. Een samenvattende indexscore van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 10 (slechtste gezondheidstoestand) kan worden berekend door het gemiddelde te nemen van de waarden van de vijf subschalen.

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) naar drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

Numerieke pijnbeoordelingsschaal beoordeelt het pijnniveau op een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal mogelijke pijn. Voor een klinisch relevant verschil moet er een verschil zijn tussen de metingen van minimaal 2 punten.

Het is aangetoond dat deze schaal een goede mate van betrouwbaarheid heeft voor het meten van pijn.

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Verandering van Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

De Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met lage-rugpijn te analyseren. Dit instrument bevat in 10 items die de impact van lage-rugpijn op verschillende functionele activiteiten beoordelen. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij de hoogste waarde een grotere handicap aangeeft. Het eindresultaat is de som van alle items.

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Angstvermijdingsovertuigingen Vragenlijst (FABQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

Bestaat uit 16 items, een zelfrapportagevragenlijst gebaseerd op evaluatie op het Angst-vermijdingsmodel. De maximale score is 96, hetgeen hogere niveaus van angst-vermijdingsopvattingen vertegenwoordigt. De FABQ heeft twee subschalen: de subschaal werk (FABQw) en de subschaal fysieke activiteit (FABQpa).

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Pijn catastroferen zoals beoordeeld door de pijn catastroferen schaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een enquête met 13 items waarin catastroferen wordt beoordeeld in de context van pijn. Er zijn 13 items met 5-punts Likert-antwoorden.

Er zijn verschillende subschalen. Scoringsprocedure: De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items (0-52) op te tellen.

Subschalen:

Herkauwen: Som van items 8, 9, 10, 11 (0-16). Vergroting: Som van items 6, 7, 13 (0-12). Hulpeloosheid: Som van items 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24).

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)

Een vragenlijst die ook is gevalideerd en in het Frans is vertaald. Deze schaal heeft 14 items, 7 voor de subschaal angst en 7 voor depressie. Voor elk item is er een score van 0 tot 3, met een totaal van 21 punten voor de schaal.

Scoren gebeurt door het voltooien van één poging.

Continue meting, lagere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1) en drie maanden (T2) en zes maanden na opname (T3)
Flexion Relaxation Ratio (FRR) op erector spinae
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)

De flexie-relaxatieverhouding wordt berekend door de spieractiviteit (sEMG) tijdens rompflexie te delen door de spieractiviteit tijdens volledig gebogen positie. sEMG van lumbale paraspinale spieren wordt geregistreerd via oppervlakte-elektromyogram (sEMG) tijdens elke poging van elke sessie.

Scoren wordt gedaan door drie proeven te voltooien en het gemiddelde van de drie proeven te berekenen om de Flexion Relaxation Ratio (FRR) te berekenen.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)
Functionele connectiviteit van Electroencephalogram (EEG) opnames
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)

Rusttoestand Elektro-encefalogram (EEG) functionele connectiviteit (FC) analyse zal worden berekend. De absolute denkbeeldige component van coherentie tussen Dorso Laterale Prefrontale Cortex (DLPFC) (links en rechts) en de rest van de hersenen zal vervolgens worden berekend als index van functionele connectiviteit .

Continue meting, hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Verandering vanaf baseline (T0) tot direct na de behandelperiode (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephane ARMAND

Medewerkers

La Tour Hospital
School of Health Sciences Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-D0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren