Stimulation transcrânienne pour l'optimisation de la physiothérapie - Lombalgie chronique (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Stimulation cérébrale non invasive innovante dans la rééducation des patients souffrant de lombalgie chronique
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation cérébrale non invasive (appelée stimulation transcrânienne à courant continu ; tDCS) associée à un programme de physiothérapie active sur l'impact multidimensionnel de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP). ).
Les objectifs secondaires sont de comparer les effets de ces interventions sur la peur du mouvement, l'état psycho-émotionnel, la fonction, la connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal dorso-latéral gauche (DLPFC) et l'activité des érecteurs de la colonne vertébrale.
Les participants effectueront :
- 2 sessions comprenant des évaluations cliniques comprenant des questionnaires, une évaluation de l'activité cérébrale (avec EEG) et une évaluation de l'activité des muscles du dos (avec EMG)
- 9 séances interventionnelles de kinésithérapie active combinées à la tDCS active ou simulée pendant 3 semaines (3 par semaine).
Les enquêteurs compareront la tDCS active à la tDCS factice (non active) pour évaluer si la tDCS active est plus efficace que la tDCS factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) ciblant des zones cérébrales spécifiques peut offrir de nouvelles options de traitement chez les patients souffrant de douleur chronique, en particulier de lombalgie chronique (CLBP). De nombreux essais de tDCS n'ont montré aucune preuve d'effets indésirables modérés ou graves, soulignant que le tDCS est un dispositif médical sûr, de tolérabilité et d'acceptabilité adéquates.
Cependant, plusieurs limites majeures subsistent avant que les chercheurs puissent commencer à concevoir des essais à plus grande échelle et des applications cliniques plus répandues : le manque de connaissances sur la région du cerveau à cibler et sur la façon dont l'activité neuronale est influencée par la tDCS dans cette population de patients spécifique.
En conséquence, les investigateurs ne savent pas quelle configuration de tDCS ils peuvent proposer aux patients CLBP. Par exemple, si les chercheurs manipulent les interactions cérébrales au « mauvais » réglage tDCS, cela peut entraîner une amélioration limitée ou nulle des déficits cliniques. La plupart des essais contrôlés randomisés (ECR) existants sur le traitement par la tDCS montrent en effet des effets très mitigés qui sont probablement dus à une compréhension incomplète des changements induits par la tDCS dans le cerveau et le comportement. De plus, la majorité des ECR ont appliqué la tDCS sur le cortex moteur primaire (M1). De plus, le ciblage de cette région du cerveau a récemment été remis en question et le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) a été suggéré comme une alternative valable. Connaître les mécanismes d'action du tDCS sur la base de la nouvelle logique (c'est-à-dire le tDCS ciblant le DLPFC) nous permettrait de définir les configurations les plus susceptibles de réussir.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets de séances répétées de tDCS combinées à une physiothérapie active sur l'impact multidimensionnel de la douleur à la fin de l'intervention par rapport à une tDCS simulée avec une physiothérapie active.
Les objectifs secondaires sont de comparer les effets de ces interventions sur la peur du mouvement, l'état psycho-émotionnel, la fonction, la connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et l'activité des érecteurs du rachis.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la tDCS associée à la physiothérapie active aura un effet plus important à la fin de l'intervention et à 3 et 6 mois de suivi sur tous les résultats par rapport à la tDCS fictive associée à la physiothérapie active.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphane Armand, Pr
- Numéro de téléphone: +41 22 372 78 23
- E-mail: stephane.armand@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
Lieux d'étude
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-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- University Hospitals Geneva
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Contact:
- Thomas Pourchet, Msc
- Numéro de téléphone: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- capacité à donner un consentement éclairé,
- capacité à suivre les instructions du protocole,
- diagnostic de Lombalgie Chronique Non Spécifique ≥12 semaines,
- lombalgie avec ou sans irradiation au genou,
- douleur moyenne de la semaine précédente ≥ 3 sur l'EVA (Échelle Visuelle Analogique).
- avoir des capacités cognitives suffisantes pour remplir les différents questionnaires (Niveau B2 Français),
Critère d'exclusion:
- herniectomie au cours des 6 derniers mois,
- chirurgie du rachis lombaire avec du matériel (par ex. prothèse, spondylodèse),
- déficit sensitif ou moteur d'un membre inférieur,
- douleur radieuse au membre inférieur au-delà du genou,
- douleurs neuropathiques (selon le questionnaire dn4),
- diagnostic d'une maladie rhumatismale inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie),
- diagnostic d'un syndrome douloureux chronique généralisé de la fibromyalgie,
- grossesse,
- présence de troubles neurologiques ou neuropsychiatriques,
- souffrez d'épilepsie ou d'un traumatisme crânien récent ou grave,
- implant métallique dans le crâne (hors obturations),
- présence d'un stimulateur cardiaque,
- plaie non cicatrisée ou maladie de la peau sur le crâne (zone de contact des électrodes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS combiné à la physiothérapie active
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera appliquée pendant 20 min à une intensité de 2 mA avec une stimulation anodique ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Cela se fera lors d'une séance de vélo et sera suivi d'un programme de physiothérapie comprenant des exercices de renforcement et de mobilisation. Il sera appliqué 3 fois par semaine pendant 3 semaines. |
tDCS anodique sur le cortex préfrontal combiné à une physiothérapie active
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham tDCS combiné à la physiothérapie active
Une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera appliquée pendant 20 min et cela induit des sensations similaires pour les patients, mais aucun changement d'excitabilité. Cela se fera lors d'une séance de vélo et sera suivi d'un programme de physiothérapie comprenant des exercices de renforcement et de mobilisation. Il sera appliqué 3 fois par semaine pendant 3 semaines. |
Sham anodal tDCS sur le cortex préfrontal combiné à une physiothérapie active
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des mesures de résultats de base (COMI)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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Le Core Outcome Measures Index (COMI) comprend une courte série de questions utilisées pour évaluer l'impact des troubles de la colonne vertébrale sur plusieurs domaines de résultats axés sur le patient. Il est basé sur un ensemble d'items individuels sélectionnés à partir de questionnaires établis et recommandés pour une utilisation standardisée par un groupe international d'experts dans le domaine. Il se compose de sept items pour évaluer l'étendue des douleurs dorsales et des jambes du patient, les difficultés de fonctionnement dans la vie quotidienne, le bien-être spécifique aux symptômes, la qualité de vie générale et l'incapacité sociale et professionnelle. Un indice récapitulatif allant de 0 (meilleur état de santé) à 10 (pire état de santé) peut être calculé en faisant la moyenne des valeurs des cinq sous-échelles. La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des mesures de résultats de base (COMI)
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Le Core Outcome Measures Index (COMI) comprend une courte série de questions utilisées pour évaluer l'impact des troubles de la colonne vertébrale sur plusieurs domaines de résultats axés sur le patient. Il est basé sur un ensemble d'items individuels sélectionnés à partir de questionnaires établis et recommandés pour une utilisation standardisée par un groupe international d'experts dans le domaine. Il se compose de sept items pour évaluer l'étendue des douleurs dorsales et des jambes du patient, les difficultés de fonctionnement dans la vie quotidienne, le bien-être spécifique aux symptômes, la qualité de vie générale et l'incapacité sociale et professionnelle. Un indice récapitulatif allant de 0 (meilleur état de santé) à 10 (pire état de santé) peut être calculé en faisant la moyenne des valeurs des cinq sous-échelles. La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Passage de la ligne de base (T0) à trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur évalue le niveau de douleur sur une plage de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur maximale possible. Pour qu'une différence cliniquement pertinente existe, il doit y avoir une différence entre les mesures d'au moins 2 points. Cette échelle s'est avérée avoir de bons niveaux de fiabilité pour la mesure de la douleur. La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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L'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisé pour analyser la qualité de vie des personnes souffrant de lombalgie. Cet instrument contient en 10 items qui évaluent l'impact de la lombalgie sur plusieurs activités fonctionnelles. Les valeurs vont de 0 à 5, la valeur la plus élevée indiquant une plus grande incapacité. Le résultat final est la somme de tous les éléments. La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Se compose de 16 éléments d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur l'évaluation du modèle d'évitement de la peur. Le score maximum est de 96, ce qui représente des niveaux plus élevés de croyances d'évitement de la peur. La FABQ comporte deux sous-échelles : la sous-échelle du travail (FABQw) et la sous-échelle de l'activité physique (FABQpa). La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, des valeurs plus faibles indiquent un meilleur résultat |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Catastrophisation de la douleur telle qu'évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une enquête en 13 items évaluant le catastrophisme dans le contexte de la douleur. Il y a 13 items avec des réponses Likert de 5 points. Il existe plusieurs sous-échelles. Procédure de notation : Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items (0-52). Sous-échelles : Rumination : Somme des items 8, 9, 10, 11 (0-16). Grossissement : somme des éléments 6, 7, 13 (0-12). Impuissance : Somme des éléments 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Un questionnaire également validé et traduit en français. Cette échelle comporte 14 items, 7 pour la sous-échelle d'anxiété et 7 pour la dépression. Pour chaque élément, il y a un score de 0 à 3, avec un total de 21 points pour l'échelle. La notation se fait en complétant un essai. Mesure continue, les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1) et trois mois (T2) et six mois après l'inclusion (T3)
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Flexion Relaxation Ratio (FRR) sur les érecteurs de la colonne vertébrale
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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Le rapport flexion-relaxation est calculé en divisant l'activité musculaire (sEMG) pendant la flexion du tronc par l'activité musculaire pendant la position complètement fléchie. sEMG des muscles paraspinaux lombaires est enregistré par électromyogramme de surface (sEMG) au cours de chaque essai de chaque session. La notation est effectuée en effectuant trois essais et en calculant la moyenne des trois essais pour calculer le rapport de relaxation en flexion (FRR). |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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Connectivité fonctionnelle à partir des enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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L'analyse de la connectivité fonctionnelle (FC) de l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos sera calculée. La composante imaginaire absolue de la cohérence entre le cortex préfrontal latéral dorso (DLPFC) (gauche et droite) et le reste du cerveau sera ensuite calculée comme indice de connectivité fonctionnelle. . Mesure continue, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat. |
Changement de la ligne de base (T0) à immédiatement après la période de traitement (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
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- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
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- 2022-D0077
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