Transkranielle Stimulation zur Optimierung der Physiotherapie - Chronische Rückenschmerzen (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Innovative nicht-invasive Hirnstimulation in der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation (der sogenannten transkraniellen Gleichstromstimulation; tDCS) in Kombination mit einem aktiven Physiotherapieprogramm auf die multidimensionale Auswirkung von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen ).
Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Auswirkungen dieser Interventionen auf Bewegungsangst, psycho-emotionalen Zustand, Funktion, funktionelle Konnektivität des linken dorsolaterla präfrontalen Kortex (DLPFC) und Erector Spinae-Aktivität.
Die Teilnehmer werden auftreten:
- 2 Sitzungen einschließlich klinischer Bewertungen einschließlich Fragebögen, Bewertung der Gehirnaktivität (mit EEG) und Bewertung der Rückenmuskelaktivität (mit EMG)
- 9 interventionelle Sitzungen aktiver Physiotherapie kombiniert mit aktiver oder Schein-tDCS während 3 Wochen (3 pro Woche).
Die Ermittler werden aktive tDCS mit Schein-tDCS (nicht aktiv) vergleichen, um zu beurteilen, ob aktive tDCS wirksamer ist als Schein-tDCS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zeigten, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die auf bestimmte Hirnareale abzielt, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit chronischen Schmerzen bieten kann, insbesondere bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP). Zahlreiche tDCS-Studien haben keine Hinweise auf mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen gezeigt, was tDCS als sicheres Medizinprodukt mit angemessener Verträglichkeit und Akzeptanz hervorhebt.
Es bleiben jedoch einige große Grenzen, bevor die Forscher damit beginnen können, größere Studien und breitere klinische Anwendungen zu entwerfen: der Mangel an Wissen darüber, welche Gehirnregion anvisiert werden soll und wie die neurale Aktivität durch tDCS in dieser speziellen Patientenpopulation beeinflusst wird.
Folglich wissen die Prüfärzte nicht, welchen Aufbau von tDCS sie CLBP-Patienten vorschlagen können. Wenn die Forscher beispielsweise Gehirninteraktionen bei der „falschen“ tDCS-Einstellung manipulieren, kann dies zu einer begrenzten oder keiner Verbesserung der klinischen Defizite führen. Die meisten bestehenden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zur tDCS-Behandlung zeigen tatsächlich sehr gemischte Wirkungen, die wahrscheinlich auf ein unvollständiges Verständnis der tDCS-induzierten Veränderungen im Gehirn und Verhalten zurückzuführen sind. Darüber hinaus hat die Mehrheit der RCT tDCS über dem primären motorischen Kortex (M1) angewendet. Darüber hinaus wurde kürzlich die Ausrichtung auf diese Gehirnregion in Frage gestellt, und der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) wurde als wertvolle Alternative vorgeschlagen. Die Kenntnis der Wirkmechanismen von tDCS basierend auf der neuen Begründung (d. h. tDCS, die auf DLPFC abzielen) würde es uns ermöglichen, Setups zu definieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich sind.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen wiederholter tDCS-Sitzungen in Kombination mit aktiver Physiotherapie auf die multidimensionale Auswirkung von Schmerzen am Ende der Intervention im Vergleich zu Schein-tDCS mit aktiver Physiotherapie zu untersuchen.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Auswirkungen dieser Interventionen auf Bewegungsangst, psycho-emotionalen Zustand, Funktion, funktionelle Konnektivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und Erector Spinae-Aktivität.
Die Forscher gehen davon aus, dass tDCS in Kombination mit aktiver Physiotherapie am Ende der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten eine größere Wirkung auf alle Ergebnisse haben wird als Schein-tDCS in Kombination mit aktiver Physiotherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane Armand, Pr
- Telefonnummer: +41 22 372 78 23
- E-Mail: stephane.armand@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-Mail: thomas.pourchet@hesge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- University Hospitals Geneva
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Kontakt:
- Thomas Pourchet, Msc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-Mail: thomas.pourchet@hesge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- Fähigkeit, Protokollanweisungen zu befolgen,
- Diagnose von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen ≥ 12 Wochen,
- Kreuzschmerzen mit oder ohne Bestrahlung des Knies,
- durchschnittlicher Schmerz der Vorwoche ≥ 3 auf der VAS (Visual Analogue Scale).
- über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um die verschiedenen Fragebögen auszufüllen (Niveau B2 Französisch),
Ausschlusskriterien:
- Herniektomie innerhalb der letzten 6 Monate,
- LWS-Chirurgie mit Material (z.B. Prothese, Spondylodese),
- sensorisches oder motorisches Defizit einer unteren Extremität,
- strahlender Schmerz in der unteren Extremität jenseits des Knies,
- neuropathische Schmerzen (gemäß dn4-Fragebogen),
- Diagnose einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie),
- Diagnose eines chronischen generalisierten Schmerzsyndroms der Fibromyalgie,
- Schwangerschaft,
- Vorhandensein von neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen,
- an Epilepsie oder einer kürzlich aufgetretenen oder schweren Kopfverletzung leiden,
- Metallimplantat im Schädel (ausgenommen Füllungen),
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers,
- nicht verheilte Wunde oder Hauterkrankung am Schädel (Elektrodenkontaktbereich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS kombiniert mit aktiver Physiotherapie
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird für 20 min bei einer Intensität von 2 mA angewendet, wobei die anodische Stimulation auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt. Dies wird während einer Fahrradeinheit durchgeführt, gefolgt von einem physiotherapeutischen Programm mit Kräftigungs- und Mobilisierungsübungen. Es wird 3 mal pro Woche während 3 Wochen angewendet. |
anodisches tDCS über präfrontalem Kortex kombiniert mit aktiver Physiotherapie
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS kombiniert mit aktiver Physiotherapie
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) wird 20 Minuten lang angewendet und dies führt zu ähnlichen Empfindungen bei den Patienten, aber zu keiner Änderung der Erregbarkeit. Dies wird während einer Fahrradeinheit durchgeführt, gefolgt von einem physiotherapeutischen Programm mit Kräftigungs- und Mobilisierungsübungen. Es wird 3 mal pro Woche während 3 Wochen angewendet. |
Scheinanodale tDCS über präfrontalem Kortex in Kombination mit aktiver Physiotherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Core Outcome Measures Index (COMI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Der Core Outcome Measures Index (COMI) umfasst eine kurze Reihe von Fragen, die verwendet werden, um die Auswirkungen von Wirbelsäulenerkrankungen auf mehrere patientenorientierte Ergebnisbereiche zu bewerten. Es basiert auf einer Reihe individueller Items, die aus etablierten Fragebögen ausgewählt und von einer internationalen Expertengruppe auf diesem Gebiet zur standardisierten Verwendung empfohlen werden. Er besteht aus sieben Items zur Beurteilung des Ausmaßes der Rücken- und Beinschmerzen, der Funktionsbeeinträchtigung im Alltag, des symptomspezifischen Wohlbefindens, der allgemeinen Lebensqualität sowie der sozialen und beruflichen Beeinträchtigung. Ein zusammenfassender Indexwert von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 10 (schlechtester Gesundheitszustand) kann berechnet werden, indem die Werte der fünf Subskalen gemittelt werden. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Core Outcome Measures Index (COMI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu drei Monaten (T2) und sechs Monaten nach Aufnahme (T3)
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Der Core Outcome Measures Index (COMI) umfasst eine kurze Reihe von Fragen, die verwendet werden, um die Auswirkungen von Wirbelsäulenerkrankungen auf mehrere patientenorientierte Ergebnisbereiche zu bewerten. Es basiert auf einer Reihe individueller Items, die aus etablierten Fragebögen ausgewählt und von einer internationalen Expertengruppe auf diesem Gebiet zur standardisierten Verwendung empfohlen werden. Er besteht aus sieben Items zur Beurteilung des Ausmaßes der Rücken- und Beinschmerzen, der Funktionsbeeinträchtigung im Alltag, des symptomspezifischen Wohlbefindens, der allgemeinen Lebensqualität sowie der sozialen und beruflichen Beeinträchtigung. Ein zusammenfassender Indexwert von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 10 (schlechtester Gesundheitszustand) kann berechnet werden, indem die Werte der fünf Subskalen gemittelt werden. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu drei Monaten (T2) und sechs Monaten nach Aufnahme (T3)
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Die numerische Schmerzbewertungsskala bewertet das Schmerzniveau in einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal mögliche Schmerz ist. Damit ein klinisch relevanter Unterschied besteht, muss zwischen den Messungen eine Differenz von mindestens 2 Punkten bestehen. Diese Skala hat sich bei der Schmerzmessung als sehr zuverlässig erwiesen. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Änderung vom Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die Lebensqualität von Menschen mit Rückenschmerzen zu analysieren. Dieses Instrument enthält 10 Items, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf verschiedene funktionelle Aktivitäten bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei der höchste Wert eine stärkere Behinderung anzeigt. Das Endergebnis ist die Summe aller Elemente. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Besteht aus 16 Elementen, einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der auf der Bewertung des Angstvermeidungsmodells basiert. Die maximale Punktzahl beträgt 96, was ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen darstellt. Der FABQ hat zwei Subskalen: die Subskala Arbeit (FABQw) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa). Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Schmerzkatastrophisierung, wie anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Umfrage, die Katastrophisierung im Zusammenhang mit Schmerzen bewertet. Es gibt 13 Items mit 5-Punkt-Likert-Antworten. Es gibt mehrere Subskalen. Bewertungsverfahren: Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items (0–52) summiert werden. Subskalen: Grübeln: Summe der Punkte 8, 9, 10, 11 (0-16). Vergrößerung: Summe der Punkte 6, 7, 13 (0-12). Hilflosigkeit: Summe der Items 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Ein Fragebogen, der auch validiert und ins Französische übersetzt wurde. Diese Skala hat 14 Items, 7 für die Subskala Angst und 7 für Depression. Für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 0 bis 3, bei einer Gesamtpunktzahl von 21 Punkten für die Skala. Die Wertung erfolgt durch Abschluss eines Versuchs. Kontinuierliche Messung, niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1) und drei Monate (T2) und sechs Monate nach der Aufnahme (T3)
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Flexion Relaxation Ratio (FRR) am Rückenstrecker
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Das Flexions-Entspannungs-Verhältnis wird berechnet, indem die Muskelaktivität (sEMG) während der Rumpfflexion durch die Muskelaktivität während der vollständig gebeugten Position dividiert wird. Das sEMG der lumbalen paraspinalen Muskeln wird während jedes Versuchs jeder Sitzung durch ein Oberflächen-Elektromyogramm (sEMG) aufgezeichnet. Die Bewertung erfolgt, indem drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt der drei Versuche berechnet wird, um das Flexion Relaxation Ratio (FRR) zu berechnen. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Funktionelle Konnektivität von Elektroenzephalogramm (EEG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Die Analyse der funktionellen Konnektivität (FC) im Elektroenzephalogramm im Ruhezustand (EEG) wird berechnet. Die absolute imaginäre Komponente der Kohärenz zwischen dem Dorso Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) (links und rechts) und dem Rest des Gehirns wird anschließend als Index der funktionellen Konnektivität berechnet . Kontinuierliche Messung, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. |
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu unmittelbar nach der Behandlungsperiode (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022-D0077
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