优化理疗的经颅刺激 - 慢性腰痛 (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
慢性腰痛患者康复中的创新非侵入性脑刺激
本研究的主要目的是研究非侵入性脑刺激（所谓的经颅直流电刺激；tDCS）结合积极的物理治疗计划对慢性腰痛 (CLBP) 患者疼痛的多维影响的影响).
次要目标是比较这些干预措施对运动恐惧、心理情绪状态、功能、左背侧前额叶皮层 (DLPFC) 的功能连接和竖脊肌活动的影响。
参与者将表演：
- 2 节课，包括临床评估，包括问卷调查、大脑活动评估（使用脑电图）和背部肌肉活动评估（使用肌电图）
- 在 3 周（每周 3 次）期间进行 9 次主动物理治疗与主动或假 tDCS 相结合的介入治疗。
研究人员会将主动 tDCS 与假 tDCS（非主动）进行比较，以评估主动 tDCS 是否比假 tDCS 更有效。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，针对特定大脑区域的经颅直流电刺激 (tDCS) 可能为慢性疼痛患者提供新的治疗选择，特别是慢性腰痛 (CLBP) 患者。 许多 tDCS 试验没有显示出中度或严重不良反应的证据，强调 tDCS 是一种安全、具有足够耐受性和可接受性的医疗设备。
然而，在研究人员开始设计更大规模的试验和更广泛的临床应用之前，仍然存在几个主要限制：缺乏关于目标大脑区域以及 tDCS 如何影响该特定患者人群的神经活动的知识。
因此，研究人员不知道他们可以向 CLBP 患者推荐哪种 tDCS 设置。 例如，如果研究人员在“错误”的 tDCS 设置下操纵大脑相互作用，这可能会导致临床缺陷的改善有限或没有改善。 大多数现有的关于 tDCS 治疗的随机对照试验 (RCT) 确实显示出高度混合的效果，这可能是由于对 tDCS 引起的大脑和行为变化的不完全理解。 此外，大多数 RCT 都在初级运动皮层 (M1) 上应用了 tDCS。 此外，该大脑区域的目标最近受到质疑，背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 已被建议作为一种有价值的替代方案。 根据新的原理（即针对 DLPFC 的 tDCS）了解 tDCS 的作用机制将使我们能够定义更有可能成功的设置。
本研究的主要目的是调查与假 tDCS 与主动物理疗法相比，重复 tDCS 结合主动物理疗法对干预结束时疼痛的多维影响的影响。
次要目标是比较这些干预措施对运动恐惧、心理情绪状态、功能、左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的功能连接和竖脊肌活动的影响。
研究人员假设，与假 tDCS 联合积极物理治疗相比，tDCS 联合积极物理治疗在干预结束时以及 3 个月和 6 个月随访时对所有结果的影响更大。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stéphane Armand, Pr
- 电话号码：+41 22 372 78 23
- 邮箱：stephane.armand@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Pourchet, PT, MSc
- 电话号码：+41 22 558 66 83
- 邮箱：thomas.pourchet@hesge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- University Hospitals Geneva
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接触：
- Thomas Pourchet, Msc
- 电话号码：+41 22 558 66 83
- 邮箱：thomas.pourchet@hesge.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力，
- 遵守协议说明的能力，
- 非特异性慢性腰痛≥12周的诊断，
- 有或没有辐射到膝盖的腰痛，
- VAS（视觉模拟量表）上一周的平均疼痛≥3。
- 有足够的认知能力来填写各种问卷（法语B2级），
排除标准：
- 最近 6 个月内进行过疝切除术，
- 腰椎手术用材料（例如 假肢，脊椎骨固定术），
- 下肢的感觉或运动缺陷，
- 膝盖以外的下肢放射痛，
- 神经性疼痛（根据 dn4 问卷），
- 炎性风湿性疾病的诊断（例如 类风湿性关节炎、脊柱关节病），
- 纤维肌痛慢性全身性疼痛综合征的诊断，
- 怀孕，
- 存在神经或神经精神疾病，
- 患有癫痫症或最近或严重的头部受伤，
- 头骨中的金属植入物（不包括填充物），
- 起搏器的存在，
- 头骨上未愈合的伤口或皮肤病（电极接触区域）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 结合积极理疗
经颅直流电刺激 (tDCS) 将以 2 mA 的强度应用 20 分钟，阳极刺激针对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC)。 这将在骑自行车课程期间完成，随后将进行物理治疗计划，包括加强和动员练习。 它将在 3 周内每周使用 3 次。 |
前额叶皮质正极 tDCS 结合积极理疗
其他名称：
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假比较器：假 tDCS 联合积极理疗
假经颅直流电刺激 (tDCS) 将应用 20 分钟，这会为患者带来类似的感觉，但兴奋性没有变化。 这将在骑自行车课程期间完成，随后将进行物理治疗计划，包括加强和动员练习。 它将在 3 周内每周使用 3 次。 |
前额叶皮层假阳极 tDCS 联合积极理疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心成果指标指数 (COMI)
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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核心结果测量指数 (COMI) 包含一组简短的问题，用于评估脊柱疾病对多个以患者为导向的结果领域的影响。 它基于从已建立的问卷中选出的一组单独项目，并被该领域的国际专家组推荐为标准化使用。 它由七个项目组成，用于评估患者背痛和腿痛的程度、日常生活中的功能困难、特定症状的幸福感、一般生活质量以及社交和工作障碍。 从 0（最佳健康状态）到 10（最差健康状态）的综合指数得分可以通过对五个分量表的值进行平均来计算。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心成果指标指数 (COMI)
大体时间：从基线 (T0) 到三个月 (T2) 和纳入后六个月 (T3) 的变化
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核心结果测量指数 (COMI) 包含一组简短的问题，用于评估脊柱疾病对多个以患者为导向的结果领域的影响。 它基于从已建立的问卷中选出的一组单独项目，并被该领域的国际专家组推荐为标准化使用。 它由七个项目组成，用于评估患者背痛和腿痛的程度、日常生活中的功能困难、特定症状的幸福感、一般生活质量以及社交和工作障碍。 从 0（最佳健康状态）到 10（最差健康状态）的综合指数得分可以通过对五个分量表的值进行平均来计算。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到三个月 (T2) 和纳入后六个月 (T3) 的变化
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数字疼痛评定量表
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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数字疼痛等级量表评估疼痛程度，范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大可能的疼痛。 要存在临床相关差异，测量值之间必须存在至少 2 个点的差异。 该量表已被证明对疼痛测量具有良好的可靠性。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于分析腰痛患者的生活质量。 该工具包含 10 个项目，用于评估腰痛对多种功能活动的影响。 值范围从 0 到 5，最高值表示更严重的残疾。 最终结果是所有项目的总和。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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包含 16 个项目的自我报告问卷，基于恐惧回避模型的评估。最高得分为 96，代表更高水平的恐惧回避信念。 FABQ 有两个分量表：工作分量表 (FABQw) 和体力活动分量表 (FABQpa)。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，值越低表示结果越好 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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通过疼痛灾难化量表评估的疼痛灾难化
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一项 13 项调查，用于评估疼痛背景下的灾难化。 有 13 个项目具有 5-pt Likert 响应。 有几个分量表。 评分程序：PCS 总分是通过对所有 13 个项目 (0-52) 的响应求和计算得出的。 分量表： 反省：项目 8、9、10、11 (0-16) 的总和。 放大：项目 6、7、13 (0-12) 的总和。 无助：项目 1、2、3、4、5、12 (0-24) 的总和。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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一份经过验证并翻译成法文的调查问卷。 该量表有 14 个项目，焦虑分量表 7 个，抑郁分量表 7 个。 每个项目的得分为 0 到 3，总分为 21 分。 通过完成一次试验来完成评分。 连续测量，较低的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期后 (T1) 和三个月 (T2) 以及纳入后六个月 (T3) 的变化
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竖脊肌的屈曲松弛比 (FRR)
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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屈曲松弛比是通过将躯干屈曲期间的肌肉活动 (sEMG) 除以完全屈曲位置期间的肌肉活动来计算的。 在每个会话的每个试验期间，通过表面肌电图 (sEMG) 记录腰椎旁肌的 sEMG。 通过完成三个试验并计算三个试验的平均值来计算屈曲松弛比 (FRR) 来完成评分。 |
从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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脑电图 (EEG) 记录的功能连接
大体时间：从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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将计算静息状态脑电图 (EEG) 功能连通性 (FC) 分析。随后将计算 Dorso 外侧前额叶皮层 (DLPFC)（左和右）与大脑其余部分之间一致性的绝对虚部作为功能连通性指数. 连续测量，更高的值表示更好的结果。 |
从基线 (T0) 到治疗期结束后 (T1) 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Armand, Pr、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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