Estimulación Transcraneal para la Optimización de la Fisioterapia - Lumbalgia Crónica (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Estimulación cerebral no invasiva innovadora en la rehabilitación de pacientes con dolor lumbar crónico
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la estimulación cerebral no invasiva (la llamada estimulación transcraneal de corriente continua; tDCS) combinada con un programa de fisioterapia activa sobre el impacto multidimensional del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). ).
Los objetivos secundarios son comparar los efectos de estas intervenciones sobre el miedo al movimiento, el estado psicoemocional, la función, la conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la actividad del erector de la columna.
Los participantes realizarán:
- 2 sesiones que incluyen evaluaciones clínicas que incluyen cuestionarios, evaluación de la actividad cerebral (con EEG) y evaluación de la actividad muscular de la espalda (con EMG)
- 9 sesiones intervencionistas de fisioterapia activa combinada con tDCS activa o sham durante 3 semanas (3 por semana).
Los investigadores compararán la tDCS activa con la tDCS simulada (no activa) para evaluar si la tDCS activa es más eficaz que la tDCS simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores mostraron que la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) dirigida a áreas específicas del cerebro puede ofrecer nuevas opciones de tratamiento en pacientes con dolor crónico, en particular en dolor lumbar crónico (CLBP). Numerosos ensayos de tDCS no han mostrado evidencia de efectos adversos moderados o graves, destacando tDCS como un dispositivo médico seguro, de tolerabilidad adecuada y aceptabilidad.
Sin embargo, quedan varios límites importantes antes de que los investigadores puedan comenzar a diseñar ensayos a mayor escala y aplicaciones clínicas más generalizadas: la falta de conocimiento sobre a qué región del cerebro apuntar y cómo la tDCS influye en la actividad neuronal en esta población específica de pacientes.
En consecuencia, los investigadores no saben qué configuración de tDCS pueden proponer a los pacientes CLBP. Por ejemplo, si los investigadores manipulan las interacciones cerebrales en la configuración tDCS "incorrecta", esto puede resultar en una mejora limitada o nula de los déficits clínicos. La mayoría de los ensayos controlados aleatorios (RCT) existentes sobre el tratamiento con tDCS muestran efectos muy mixtos que probablemente se deban a una comprensión incompleta de los cambios inducidos por tDCS en el cerebro y el comportamiento. Además, la mayoría de los ECA han aplicado tDCS sobre la corteza motora primaria (M1). Además, recientemente se ha cuestionado la orientación de esta región del cerebro y se ha sugerido la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) como una alternativa valiosa. Conocer los mecanismos de acción de tDCS en función de la nueva lógica (es decir, tDCS dirigido a DLPFC) nos permitiría definir la configuración que tiene más probabilidades de éxito.
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de sesiones repetidas de tDCS combinadas con fisioterapia activa sobre el impacto multidimensional del dolor al final de la intervención en comparación con tDCS simulado con fisioterapia activa.
Los objetivos secundarios son comparar los efectos de estas intervenciones sobre el miedo al movimiento, el estado psicoemocional, la función, la conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la actividad del erector de la columna.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS combinada con fisioterapia activa tendrá un mayor efecto al final de la intervención y a los 3 y 6 meses de seguimiento en todos los resultados en comparación con la tDCS simulada combinada con fisioterapia activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Armand, Pr
- Número de teléfono: +41 22 372 78 23
- Correo electrónico: stephane.armand@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Número de teléfono: +41 22 558 66 83
- Correo electrónico: thomas.pourchet@hesge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- University Hospitals Geneva
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Contacto:
- Thomas Pourchet, Msc
- Número de teléfono: +41 22 558 66 83
- Correo electrónico: thomas.pourchet@hesge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar consentimiento informado,
- capacidad para seguir las instrucciones del protocolo,
- diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico ≥12 semanas,
- dolor lumbar con o sin radiación a la rodilla,
- dolor medio de la semana anterior ≥ 3 en la EVA (Escala Visual Analógica).
- tener la capacidad cognitiva suficiente para completar los diversos cuestionarios (nivel B2 de francés),
Criterio de exclusión:
- herniectomía en los últimos 6 meses,
- cirugía de columna lumbar con material (p. prótesis, espondilodesis),
- déficit sensorial o motor de una extremidad inferior,
- dolor radiante en la extremidad inferior más allá de la rodilla,
- dolor neuropático (según el cuestionario dn4),
- diagnóstico de una enfermedad reumática inflamatoria (p. artritis reumatoide, espondiloartropatía),
- diagnóstico de síndrome de dolor crónico generalizado de fibromialgia,
- el embarazo,
- presencia de trastornos neurológicos o neuropsiquiátricos,
- tiene epilepsia o una lesión en la cabeza reciente o grave,
- implante de metal en el cráneo (excluyendo empastes),
- presencia de un marcapasos,
- herida no cicatrizada o enfermedad de la piel en el cráneo (área de contacto del electrodo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS combinado con fisioterapia activa
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) durante 20 min a una intensidad de 2 mA con estimulación anódica dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Esto se hará durante una sesión de ciclismo y será seguido por un programa de fisioterapia que incluye ejercicios de fortalecimiento y movilización. Se aplicará 3 veces por semana durante 3 semanas. |
tDCS anódica sobre la corteza prefrontal combinada con fisioterapia activa
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham tDCS combinado con fisioterapia activa
Se aplicará estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS) durante 20 minutos y esto induce sensaciones similares para los pacientes, pero ningún cambio en la excitabilidad. Esto se hará durante una sesión de ciclismo y será seguido por un programa de fisioterapia que incluye ejercicios de fortalecimiento y movilización. Se aplicará 3 veces por semana durante 3 semanas. |
TDCS anódica simulada sobre la corteza prefrontal combinada con fisioterapia activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de medidas de resultados básicos (COMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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El Core Outcome Measures Index (COMI) comprende un breve conjunto de preguntas utilizadas para evaluar el impacto de los trastornos de la columna vertebral en múltiples dominios de resultados orientados al paciente. Se basa en un conjunto de ítems individuales seleccionados de cuestionarios establecidos y recomendados para uso estandarizado por un grupo internacional de expertos en el campo. Consta de siete ítems para evaluar la extensión del dolor de espalda y piernas del paciente, las dificultades para funcionar en la vida cotidiana, el bienestar específico de los síntomas, la calidad de vida general y la discapacidad social y laboral. Se puede calcular una puntuación de índice resumen de 0 (mejor estado de salud) a 10 (peor estado de salud) promediando los valores de las cinco subescalas. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de medidas de resultados básicos (COMI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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El Core Outcome Measures Index (COMI) comprende un breve conjunto de preguntas utilizadas para evaluar el impacto de los trastornos de la columna vertebral en múltiples dominios de resultados orientados al paciente. Se basa en un conjunto de ítems individuales seleccionados de cuestionarios establecidos y recomendados para uso estandarizado por un grupo internacional de expertos en el campo. Consta de siete ítems para evaluar la extensión del dolor de espalda y piernas del paciente, las dificultades para funcionar en la vida cotidiana, el bienestar específico de los síntomas, la calidad de vida general y la discapacidad social y laboral. Se puede calcular una puntuación de índice resumen de 0 (mejor estado de salud) a 10 (peor estado de salud) promediando los valores de las cinco subescalas. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) a tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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La escala numérica de calificación del dolor evalúa el nivel de dolor en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor posible. Para que exista una diferencia clínicamente relevante, tiene que haber una diferencia entre las mediciones de al menos 2 puntos. Esta escala ha demostrado tener buenos niveles de fiabilidad para la medición del dolor. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Se utilizará el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para analizar la calidad de vida en personas con dolor lumbar. Este instrumento contiene 10 ítems que evalúan el impacto del dolor lumbar en varias actividades funcionales. Los valores van de 0 a 5, indicando el valor más alto mayor discapacidad. El resultado final es la suma de todos los elementos. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Consta de 16 ítems, un cuestionario de autoinforme basado en la evaluación del modelo Miedo-evitación. La puntuación máxima es 96, que representa niveles más altos de creencias de miedo-evitación. El FABQ tiene dos subescalas: la subescala de trabajo (FABQw) y la subescala de actividad física (FABQpa). La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Catastrofización del dolor evaluada por la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) es una encuesta de 13 ítems que evalúa la catastrofización en el contexto del dolor. Hay 13 ítems con respuestas tipo Likert de 5 puntos. Hay varias subescalas. Procedimiento de puntuación: la puntuación total de PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos (0-52). Subescalas: Rumiación: Suma de los ítems 8, 9, 10, 11 (0-16). Ampliación: Suma de los ítems 6, 7, 13 (0-12). Indefensión: Suma de los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Un cuestionario que también ha sido validado y traducido al francés. Esta escala tiene 14 ítems, 7 para la subescala de ansiedad y 7 para la depresión. Para cada ítem hay una puntuación de 0 a 3, con un total de 21 puntos para la escala. La puntuación se realiza completando un ensayo. Medida continua, los valores más bajos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1) y tres meses (T2) y seis meses después de la inclusión (T3)
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Relación de relajación de la flexión (FRR) en el erector de la columna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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La relación flexión-relajación se calcula dividiendo la actividad muscular (sEMG) durante la flexión del tronco por la actividad muscular durante la posición de flexión completa. La sEMG de los músculos paraespinales lumbares se registra a través de un electromiograma de superficie (sEMG) durante cada prueba de cada sesión. La puntuación se realiza completando tres intentos y calculando el promedio de los tres intentos para calcular el índice de relajación de la flexión (FRR). |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Conectividad funcional a partir de registros de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Se calculará el análisis de conectividad funcional (FC) del Electroencefalograma (EEG) en estado de reposo. El componente imaginario absoluto de coherencia entre la Corteza Prefrontal Dorso Lateral (DLPFC) (izquierda y derecha) y el resto del cerebro se calculará posteriormente como índice de conectividad funcional . Medida continua, los valores más altos indican un mejor resultado. |
Cambio desde el inicio (T0) hasta inmediatamente después del período de tratamiento (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
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- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
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- 2022-D0077
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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