Transkraniel stimulering til fysioterapioptimering - Kronisk lænderygsmerter (STOP-CLBP) (STOP-CLBP)
Innovativ ikke-invasiv hjernestimulation i rehabilitering af patienter med kroniske lænderygsmerter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering (den såkaldte transkranielle jævnstrømsstimulering; tDCS) kombineret med et aktivt fysioterapiprogram på den multidimensionelle påvirkning af smerte hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP). ).
De sekundære mål er at sammenligne virkningerne af disse interventioner på frygt for bevægelse, psyko-emotionel tilstand, funktion, funktionel tilslutning af venstre dorsolaterla præfrontale cortex (DLPFC) og erector spinae aktivitet.
Deltagerne vil optræde:
- 2 sessioner inklusive kliniske vurderinger inklusive spørgeskemaer, vurdering af hjerneaktivitet (med EEG) og vurdering af rygmuskelaktivitet (med EMG)
- 9 interventionssessioner med aktiv fysioterapi kombineret med aktiv eller falsk tDCS i løbet af 3 uger (3 pr. uge).
Efterforskere vil sammenligne aktiv tDCS med sham tDCS (ikke aktiv) for at vurdere, om aktiv tDCS er mere effektiv end sham tDCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) rettet mod specifikke hjerneområder kan tilbyde nye behandlingsmuligheder hos patienter med kroniske smerter, især ved kroniske lændesmerter (CLBP). Talrige tDCS-forsøg har ikke vist tegn på moderate eller alvorlige bivirkninger, hvilket fremhæver tDCS som en sikker, tilstrækkelig tolerance og acceptable medicinsk udstyr.
Der er dog flere store begrænsninger, før efterforskerne kan begynde at designe forsøg i større skala og mere udbredte kliniske anvendelser: manglen på viden om, hvilken hjerneregion der skal målrettes mod, og om hvordan neural aktivitet påvirkes af tDCS i denne specifikke patients population.
Som følge heraf ved efterforskerne ikke, hvilken opsætning af tDCS de kan foreslå til CLBP-patienter. For eksempel, hvis efterforskerne manipulerer hjerneinteraktioner ved den "forkerte" tDCS-indstilling, kan dette resultere i begrænset eller ingen forbedring af kliniske underskud. De fleste eksisterende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på tDCS-behandling viser faktisk meget blandede effekter, som sandsynligvis skyldes ufuldstændig forståelse af tDCS-inducerede ændringer i hjerne og adfærd. Derudover har størstedelen af RCT anvendt tDCS over den primære motoriske cortex (M1). Endvidere er målretningen af denne hjerneregion for nylig blevet stillet spørgsmålstegn ved, og den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er blevet foreslået som et værdifuldt alternativ. At kende tDCS's virkningsmekanismer baseret på det nye rationale (dvs. tDCS rettet mod DLPFC) ville give os mulighed for at definere opsætning, som er mere tilbøjelige til at lykkes.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af gentagne sessioner af tDCS kombineret med aktiv fysioterapi på den multidimensionelle påvirkning af smerte ved slutningen af interventionen sammenlignet med sham tDCS med aktiv fysioterapi.
De sekundære mål er at sammenligne virkningerne af disse interventioner på frygt for bevægelse, psyko-emotionel tilstand, funktion, funktionel tilslutning af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og erector spinae aktivitet.
Efterforskerne antager, at tDCS kombineret med aktiv fysioterapi vil have en større effekt ved slutningen af interventionen og ved 3 og 6 måneders opfølgning på alle resultater sammenlignet med sham tDCS kombineret med aktiv fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane Armand, Pr
- Telefonnummer: +41 22 372 78 23
- E-mail: stephane.armand@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Pourchet, PT, MSc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- University Hospitals Geneva
-
Kontakt:
- Thomas Pourchet, Msc
- Telefonnummer: +41 22 558 66 83
- E-mail: thomas.pourchet@hesge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evne til at give informeret samtykke,
- evne til at følge protokol instruktioner,
- diagnose af ikke-specifik kronisk lænderygsmerter ≥12 uger,
- lændesmerter med eller uden stråling til knæet,
- gennemsnitlig smerte i den foregående uge ≥ 3 på VAS (Visual Analogue Scale).
- har tilstrækkelig kognitiv evne til at udfylde de forskellige spørgeskemaer (niveau B2 fransk),
Ekskluderingskriterier:
- herniektomi inden for de sidste 6 måneder,
- lænderygkirurgi med materiale (f.eks. protese, spondylodese),
- sensorisk eller motorisk underskud af underekstremiteterne,
- strålende smerter i underekstremiteterne ud over knæet,
- neuropatiske smerter (ifølge dn4-spørgeskemaet),
- diagnose af en inflammatorisk reumatisk sygdom (f. reumatoid arthritis, spondyloarthropati),
- diagnose af et kronisk generaliseret smertesyndrom af fibromyalgi,
- graviditet,
- tilstedeværelse af neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser,
- har epilepsi eller en nylig eller alvorlig hovedskade,
- metalimplantat i kraniet (eksklusive fyldninger),
- tilstedeværelse af en pacemaker,
- uhelet sår eller hudsygdom på kraniet (elektrodekontaktområde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS kombineret med aktiv fysioterapi
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt i 20 minutter ved en intensitet på 2 mA med anodal stimulation rettet mod venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Dette vil blive gjort under en cykelsession og vil blive efterfulgt af et fysioterapiprogram med styrke- og mobiliseringsøvelser. Det vil blive påført 3 gange om ugen i 3 uger. |
anodal tDCS over præfrontal cortex kombineret med aktiv fysioterapi
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS kombineret med aktiv fysioterapi
Sham transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) vil blive anvendt i 20 minutter, og dette inducerer lignende fornemmelser for patienterne, men ingen ændring i excitabilitet. Dette vil blive gjort under en cykelsession og vil blive efterfulgt af et fysioterapiprogram med styrke- og mobiliseringsøvelser. Det vil blive påført 3 gange om ugen i 3 uger. |
Sham anodal tDCS over præfrontal cortex kombineret med aktiv fysioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) omfatter et kort sæt spørgsmål, der bruges til at vurdere virkningen af rygmarvslidelser på flere patientorienterede udfaldsdomæner. Den er baseret på et sæt individuelle emner udvalgt fra etablerede spørgeskemaer og anbefalet til standardiseret brug af en international gruppe af eksperter på området. Den består af syv punkter til vurdering af omfanget af patientens ryg- og bensmerter, funktionsproblemer i hverdagen, symptomspecifikt velbefindende, generel livskvalitet samt social- og arbejdsnedsættelse. En opsummerende indeksscore fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 10 (dårligste sundhedstilstand) kan beregnes ved at tage et gennemsnit af værdierne af de fem underskalaer. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Outcome Measures Index (COMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) til tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Core Outcome Measures Index (COMI) omfatter et kort sæt spørgsmål, der bruges til at vurdere virkningen af rygmarvslidelser på flere patientorienterede udfaldsdomæner. Den er baseret på et sæt individuelle emner udvalgt fra etablerede spørgeskemaer og anbefalet til standardiseret brug af en international gruppe af eksperter på området. Den består af syv punkter til vurdering af omfanget af patientens ryg- og bensmerter, funktionsproblemer i hverdagen, symptomspecifikt velbefindende, generel livskvalitet samt social- og arbejdsnedsættelse. En opsummerende indeksscore fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 10 (dårligste sundhedstilstand) kan beregnes ved at tage et gennemsnit af værdierne af de fem underskalaer. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Ændring fra baseline (T0) til tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Numerisk smertevurderingsskala vurderer smerteniveauet i et område fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimalt mulige smerte. For at der eksisterer en klinisk relevant forskel, skal der være en forskel mellem målinger på mindst 2 point. Denne skala har vist sig at have gode niveauer af pålidelighed til smertemåling. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Ændring fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at analysere livskvaliteten hos mennesker med lændesmerter. Dette instrument indeholder i 10 punkter, der vurderer virkningen af lænderygsmerter på flere funktionelle aktiviteter. Værdier går fra 0 til 5, den højeste værdi indikerer større handicap. Slutresultatet er summen af alle elementer. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Består af 16 punkter, et selvrapporterende spørgeskema baseret på evaluering på frygt-undgåelsesmodellen. Den maksimale score er 96, hvilket repræsenterer højere niveauer af frygt-undgåelse-tro. FABQ'en har to underskalaer: arbejdsunderskalaen (FABQw) og underskalaen for fysisk aktivitet (FABQpa). Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Pain Catastrophizing vurderet ved Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en 13-punkts undersøgelse, der vurderer katastrofe i sammenhæng med smerte. Der er 13 elementer med 5-punkts Likert-svar. Der er flere underskalaer. Bedømmelsesprocedure: PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter (0-52). Underskalaer: Drøvtygning: Summen af punkterne 8, 9, 10, 11 (0-16). Forstørrelse: Summen af punkterne 6, 7, 13 (0-12). Hjælpeløshed: Summen af punkterne 1, 2, 3, 4, 5, 12 (0-24). Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
Et spørgeskema, som også er blevet valideret og oversat til fransk. Denne skala har 14 punkter, 7 for angst subskala og 7 for depression. For hvert emne er der en score på 0 til 3, med i alt 21 point for skalaen. Scoring sker ved at gennemføre en prøve. Kontinuerlig måling, lavere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1) og tre måneder (T2) og seks måneder efter inklusion (T3)
|
|
Flexion Relaxation Ratio (FRR) på erector spinae
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Flexion-relaxation ratio beregnes ved at dividere muskelaktivitet (sEMG) under kropsfleksion med muskelaktivitet under fuldflekseret stilling. sEMG af lumbale paraspinale muskler registreres gennem overfladeelektromyogram (sEMG) under hver forsøg af hver session. Scoring udføres ved at gennemføre tre forsøg og beregne gennemsnittet af de tre forsøg for at beregne Flexion Relaxation Ratio (FRR). |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
|
Funktionel tilslutning fra elektroencefalogram (EEG) optagelser
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Hviletilstand Elektroencefalogram (EEG) funktionel forbindelsesanalyse (FC) vil blive beregnet. Den absolutte imaginære komponent af sammenhæng mellem Dorso Lateral Prefrontal Cortex (DLPFC) (venstre og højre) og resten af hjernen vil efterfølgende blive beregnet som indeks for funktionel forbindelse. . Kontinuerlig måling, højere værdier indikerer bedre resultat. |
Skift fra baseline (T0) til umiddelbart efter behandlingsperioden (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Armand, Pr, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, De Souza LH, Maskill DW, Sharp A, Moseley GL. Transcranial direct current stimulation of the motor cortex in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind exploratory study. Clin J Pain. 2013 Jan;29(1):26-34. doi: 10.1097/AJP.0b013e318247ec09.
- Straudi S, Buja S, Baroni A, Pavarelli C, Pranovi G, Fregni F, Basaglia N. The effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with group exercise treatment in subjects with chronic low back pain: a pilot randomized control trial. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1348-1356. doi: 10.1177/0269215518777881. Epub 2018 May 21.
- Wen YR, Shi J, Hu ZY, Lin YY, Lin YT, Jiang X, Wang R, Wang XQ, Wang YL. Is transcranial direct current stimulation beneficial for treating pain, depression, and anxiety symptoms in patients with chronic pain? A systematic review and meta-analysis. Front Mol Neurosci. 2022 Dec 1;15:1056966. doi: 10.3389/fnmol.2022.1056966. eCollection 2022.
- Pinto CB, Teixeira Costa B, Duarte D, Fregni F. Transcranial Direct Current Stimulation as a Therapeutic Tool for Chronic Pain. J ECT. 2018 Sep;34(3):e36-e50. doi: 10.1097/YCT.0000000000000518.
- Alwardat M, Pisani A, Etoom M, Carpenedo R, Chine E, Dauri M, Leonardis F, Natoli S. Is transcranial direct current stimulation (tDCS) effective for chronic low back pain? A systematic review and meta-analysis. J Neural Transm (Vienna). 2020 Sep;127(9):1257-1270. doi: 10.1007/s00702-020-02223-w. Epub 2020 Jul 9.
- Kandic M, Moliadze V, Andoh J, Flor H, Nees F. Brain Circuits Involved in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain: Evidence From Non-invasive Brain Stimulation. Front Neurol. 2021 Aug 31;12:732034. doi: 10.3389/fneur.2021.732034. eCollection 2021.
- Luedtke K, May A, Jurgens TP. No effect of a single session of transcranial direct current stimulation on experimentally induced pain in patients with chronic low back pain--an exploratory study. PLoS One. 2012;7(11):e48857. doi: 10.1371/journal.pone.0048857. Epub 2012 Nov 26.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Pacheco-Barrios K, Cardenas-Rojas A, Thibaut A, Costa B, Ferreira I, Caumo W, Fregni F. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Rev Med Devices. 2020 Sep;17(9):879-898. doi: 10.1080/17434440.2020.1816168. Epub 2020 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-D0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .