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脳波ベースのリアルタイム鎮静レベル予測 (EBSPA)

2023年3月9日 更新者:University Medical Center Groningen

人工知能を用いた脳波ベースのリアルタイム鎮静レベル予測

これは観察パイロット研究です。 UMCGの麻酔科で全身麻酔下または鎮静処置下で選択的手術またはカテ・ラボ介入を受ける患者が登録される。

  1. 採用手順:

    研究/臨床スタッフによって研究に適格であると特定された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後に登録されます。 この研究に関与する臨床スタッフは、UMCGの毎日公開されているOR / Cathラボのスケジュールに従って、予定された手順の前にインフォームドコンセントを得るために患者にアプローチします。 この研究に登録された患者は、麻酔科の標準的な操作手順で定義されているように、標準的な臨床ケアを受けます。

  2. モニターと録画のセットアップ:

    1. バイタル サイン モニターは、ECG、非侵襲的および/または侵襲的な血圧 (血圧カフおよび/または動脈ライン)、およびパルスオキシメトリーを含む定期的な生理学的データを継続的に記録します。
    2. 非侵襲的 EEG モニター 使い捨てセンサーが患者の額に取り付けられ、EEG と生理学的データの受動的記録が、OR またはカテーテル検査室での麻酔の導入前に開始されます。
    3. この研究に使用されるバイタル サイン モニターと EEG モニターは、麻酔科で日常的に使用される麻酔器と鎮静ワークステーションに恒久的に取り付けられており、得られたデータは UMCG 患者データ記録システムに直接ストリーミングされ、症例のモニターが保存されます。ベースの波動分析。
  3. 鎮静/疼痛評価:

ルーチンの臨床診療に従って、疼痛評価のための鎮静評価システムに修正観察者の覚醒/鎮静評価尺度 (MOAA/S) 採点システムを使用します。 各評価中、MOAA/S スコアは、麻酔または鎮静の導入前、処置中、および処置後、患者が手術室/カテーテル検査室を出るまで決定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは観察パイロット研究です。 UMCGの麻酔科で全身麻酔下または鎮静処置下で選択的手術またはカテ・ラボ介入を受ける患者が登録される。

  1. 採用手順:

    研究/臨床スタッフによって研究に適格であると特定された患者は、書面によるインフォームドコンセントの後に登録されます。 この研究に関与する臨床スタッフは、UMCGの毎日公開されているOR / Cathラボのスケジュールに従って、予定された手順の前にインフォームドコンセントを得るために患者にアプローチします。 この研究に登録された患者は、麻酔科の標準的な操作手順で定義されているように、標準的な臨床ケアを受けます。

  2. モニターと録画のセットアップ:

    1. バイタル サイン モニターは、ECG、非侵襲的および/または侵襲的な血圧 (血圧カフおよび/または動脈ライン)、およびパルスオキシメトリーを含む定期的な生理学的データを継続的に記録します。
    2. 非侵襲的 EEG モニター 使い捨てセンサーが患者の額に取り付けられ、EEG と生理学的データの受動的記録が、OR またはカテーテル検査室での麻酔の導入前に開始されます。
    3. この研究に使用されるバイタル サイン モニターと EEG モニターは、麻酔科で日常的に使用される麻酔器と鎮静ワークステーションに恒久的に取り付けられ、得られたデータは UMCG 患者データ記録システムに直接ストリーミングされ、モニターに保存されます。ケースベースの波動分析。
  3. 鎮静/疼痛評価:

日常的な臨床診療に従って、鎮静の各レベルでの鎮静評価には、Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) スコアリング システムを使用します。 各評価中、MOAA/S スコアは、麻酔または鎮静の導入前、処置中、および処置後、患者が手術室/カテーテル検査室を出るまで決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上の患者で、全身麻酔または鎮静処置下で待機的処置を受けている

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者で、全身麻酔または鎮静処置下で待機的処置を受けている

除外基準:

  • 研究または患者の日常的なケアを損なう可能性のある医学的、法律的、社会的、または対人関係の問題により、研究チームまたはサービスケア提供者による選択に不適切と見なされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:誘導なら開始5分前から完全覚醒まで
鎮静処置中の脳波記録
誘導なら開始5分前から完全覚醒まで
バイタルサイン
時間枠:誘導なら開始5分前から完全覚醒まで
鎮静処置のレベルに関連するバイタルサインの変化
誘導なら開始5分前から完全覚醒まで
MOAASスコア
時間枠:誘導なら開始5分前から完全覚醒まで
MOAAS スコアを使用した鎮静深度スコアリング
誘導なら開始5分前から完全覚醒まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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