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基于脑电图的实时镇静水平预测 (EBSPA)

2023年3月9日 更新者:University Medical Center Groningen

基于脑电图的人工智能实时镇静水平预测

这是一项观察性试点研究。 在 UMCG 麻醉科接受择期手术或在全身麻醉或程序镇静下进行导管室干预的患者将被纳入。

  1. 招聘程序:

    经研究/临床人员确定为符合研究条件的患者将在书面知情同意后入组。 根据 UMCG 每日公布的 OR/Cath 实验室时间表,参与本研究的临床工作人员将在预定程序之前联系患者以获得知情同意。 参加本研究的患者将接受标准临床护理,如麻醉科标准操作程序中所定义。

  2. 监听和录音设置:

    1. 生命体征监测仪将持续记录常规生理数据,包括心电图、无创和/或有创血压(血压袖带和/或动脉管路)和脉搏血氧仪。
    2. 无创脑电图监视器 一次性传感器将连接到患者的前额,脑电图和生理数据的被动记录将在手术室或导管室麻醉诱导之前开始。
    3. 用于本研究的生命体征监测器和 EEG 监测器永久安装在麻醉科常规使用的麻醉机和镇静工作站上,获得的数据直接流式传输到 UMCG 患者数据记录系统,并存储监测器用于病例-基于波浪分析。
  3. 镇静/疼痛评估:

根据常规临床实践,我们将使用改进的观察者评估警觉/镇静量表(MOAA/S)评分系统进行镇静评估系统进行疼痛评估。 在每次评估期间,将在麻醉或镇静诱导前、手术期间和手术后直至患者离开手术室/导管室之前确定 MOAA/S 分数。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这是一项观察性试点研究。 在 UMCG 麻醉科接受择期手术或在全身麻醉或程序镇静下进行导管室干预的患者将被纳入。

  1. 招聘程序:

    经研究/临床人员确定为符合研究条件的患者将在书面知情同意后入组。 根据 UMCG 每日公布的 OR/Cath 实验室时间表,参与本研究的临床工作人员将在预定程序之前联系患者以获得知情同意。 参加本研究的患者将接受标准临床护理,如麻醉科标准操作程序中所定义。

  2. 监听和录音设置:

    1. 生命体征监测仪将持续记录常规生理数据,包括心电图、无创和/或有创血压(血压袖带和/或动脉管路)和脉搏血氧仪。
    2. 无创脑电图监视器 一次性传感器将连接到患者的前额,脑电图和生理数据的被动记录将在手术室或导管室麻醉诱导之前开始。
    3. 用于本研究的生命体征监护仪和脑电图监护仪永久安装在麻醉科常规使用的麻醉机和镇静工作站上,获得的数据直接流式传输到 UMCG 患者数据记录系统,并存储在监护仪中以供使用基于案例的波浪分析。
  3. 镇静/疼痛评估:

根据常规临床实践,我们将使用改进的观察者评估警觉性/镇静量表(MOAA/S)评分系统对每个镇静水平进行镇静评估。 在每次评估期间,将在麻醉或镇静诱导前、手术期间和手术后直至患者离开手术室/导管室之前确定 MOAA/S 分数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上的患者,在全身麻醉或程序镇静下接受择期手术

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁,在全身麻醉或程序镇静下接受选择性手术的患者

排除标准:

  • 由于任何会影响研究或患者常规护理的医疗、法律、社会或人际关系问题,研究团队或服务护理提供者认为不适合选择。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图
大体时间:从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒
程序镇静期间的脑电图记录
从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒
生命体征
大体时间:从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒
与程序镇静水平相关的生命体征变化
从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒
MOAAS评分
大体时间:从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒
使用 MOAAS 评分的镇静深度评分
从开始前 5 分钟,如果诱导到完全觉醒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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