Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalogram-baseret real-time sedationsniveau forudsigelse (EBSPA)

9. marts 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Elektroencefalogrambaseret forudsigelse af sedationsniveau i realtid ved hjælp af kunstig intelligens

Dette er en observationspilotundersøgelse. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generel anæstesi eller procedurel sedation på anæstesiologisk afdeling på UMCG, vil blive indskrevet.

  1. Ansættelsesprocedure:

    Patienter identificeret som kvalificerede til undersøgelsen af ​​forsknings-/klinisk personale vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke. Klinisk personale involveret i denne undersøgelse vil henvende sig til patienten for at indhente informeret samtykke forud for den planlagte procedure i henhold til UMCG's dagligt offentliggjorte OR/Cath lab tidsplan. Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil modtage standard klinisk pleje, som defineret i standard operationsprocedurer for anæstesiologisk afdeling.

  2. Opsætning af monitor og optagelse:

    1. En monitor for vitale tegn vil løbende registrere rutinemæssige fysiologiske data, inklusive EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtryk (blodtryksmanchet og/eller arteriel linje) og pulsoximetri.
    2. Den ikke-invasive EEG-monitor En engangssensor vil blive fastgjort til patientens pande, og passiv registrering af EEG og fysiologiske data vil begynde før induktion af anæstesi på operationsstuen eller Cath-laboratoriet.
    3. Vitaltegnmonitor og EEG-monitor, der bruges til denne undersøgelse, er monteret permanent på anæstesiapparatet og sedationsarbejdsstationen, som bruges rutinemæssigt på Anæstesiologisk afdeling, og de indhentede data streames direkte til UMCG patientdatajournalsystemet og lagret monitor for case- baseret bølgeanalyse.
  3. Sedation/smertevurderinger:

I henhold til rutinemæssig klinisk praksis vil vi bruge Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) scoresystem til sedationsvurderingssystem til smertevurdering. Under hver vurdering vil MOAA/S-scores blive bestemt før induktion af anæstesi eller sedation, under proceduren og efter proceduren, indtil patienten forlader operationsstuen/cath-laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationspilotundersøgelse. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generel anæstesi eller procedurel sedation på anæstesiologisk afdeling på UMCG, vil blive indskrevet.

  1. Ansættelsesprocedure:

    Patienter identificeret som kvalificerede til undersøgelsen af ​​forsknings-/klinisk personale vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke. Klinisk personale involveret i denne undersøgelse vil henvende sig til patienten for at indhente informeret samtykke forud for den planlagte procedure i henhold til UMCG's dagligt offentliggjorte OR/Cath lab tidsplan. Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil modtage standard klinisk pleje, som defineret i standard operationsprocedurer for anæstesiologisk afdeling.

  2. Opsætning af monitor og optagelse:

    1. En monitor for vitale tegn vil løbende registrere rutinemæssige fysiologiske data, inklusive EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtryk (blodtryksmanchet og/eller arteriel linje) og pulsoximetri.
    2. Den ikke-invasive EEG-monitor En engangssensor vil blive fastgjort til patientens pande, og passiv registrering af EEG og fysiologiske data vil begynde før induktion af anæstesi på operationsstuen eller Cath-laboratoriet.
    3. Vitaltegnmonitor og EEG-monitor, der er brugt til denne undersøgelse, monteres permanent på anæstesiapparatet og sedationsarbejdsstationen, som bruges rutinemæssigt på Anæstesiologisk afdeling, og de indhentede data streames direkte til UMCG patientdatajournalsystemet og gemmes i monitoren for case-baseret bølgeanalyse.
  3. Sedation/smertevurderinger:

I henhold til rutinemæssig klinisk praksis vil vi bruge Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) scoringssystem til sedationsvurdering på hvert sedationsniveau. Under hver vurdering vil MOAA/S-scores blive bestemt før induktion af anæstesi eller sedation, under proceduren og efter proceduren, indtil patienten forlader operationsstuen/cath-laboratoriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der gennemgår elektive procedurer under generel anæstesi eller proceduremæssig sedering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår elektive procedurer under generel anæstesi eller proceduremæssig sedering

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til udvælgelse af forskerteamet eller tjenesteudbydere på grund af eventuelle medicinske, juridiske, sociale eller interpersonelle problemer, der enten ville kompromittere undersøgelsen eller den rutinemæssige behandling af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning
EEG-optagelser under procedurel sedation
Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning
Vitale tegn
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning
Ændringer i vitale tegn forbundet med niveauet af procedurel sedation
Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning
MOAAS score
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning
sedationsdybdescoring ved hjælp af MOAAS-scoren
Fra 5 minutter før start ved induktion til fuld opvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner