Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédiction en temps réel du niveau de sédation basée sur l'électroencéphalogramme (EBSPA)

9 mars 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Prédiction en temps réel du niveau de sédation basée sur l'électroencéphalogramme à l'aide de l'intelligence artificielle

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle. Les patients subissant une chirurgie élective ou des interventions en laboratoire de cathétérisme sous anesthésie générale ou sédation procédurale au service d'anesthésiologie de l'UMCG seront inscrits.

  1. Procédure de recrutement :

    Les patients identifiés comme éligibles pour l'étude par le personnel de recherche/clinique seront recrutés après consentement éclairé écrit. Le personnel clinique impliqué dans cette étude approchera le patient pour obtenir un consentement éclairé avant la procédure prévue, conformément au calendrier quotidien du laboratoire OR / Cath publié par l'UMCG. Les patients inscrits à cette étude recevront des soins cliniques standard, tels que définis dans les procédures opérationnelles standard du département d'anesthésiologie.

  2. Configuration du moniteur et de l'enregistrement :

    1. Un moniteur de signes vitaux enregistrera en continu les données physiologiques de routine, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et/ou invasive (manchette de tensiomètre et/ou cathéter artériel) et l'oxymétrie de pouls.
    2. Le moniteur EEG non invasif Un capteur jetable sera fixé au front du patient et l'enregistrement passif des données EEG et physiologiques commencera avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire ou au laboratoire de cathétérisme.
    3. Le moniteur de signes vitaux et le moniteur EEG utilisés pour cette étude sont montés en permanence sur la machine d'anesthésie et le poste de travail de sédation qui sont utilisés régulièrement au département d'anesthésiologie et les données obtenues sont directement transmises au système d'enregistrement des données patient de l'UMCG et au moniteur stocké pour les cas. analyse basée sur les vagues.
  3. Évaluations de sédation/douleur :

Conformément à la pratique clinique de routine, nous utiliserons le système de notation MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) pour le système d'évaluation de la sédation pour l'évaluation de la douleur. Au cours de chaque évaluation, les scores MOAA/S seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie ou de la sédation, pendant la procédure et après la procédure jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération/le laboratoire de cathétérisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote observationnelle. Les patients subissant une chirurgie élective ou des interventions en laboratoire de cathétérisme sous anesthésie générale ou sédation procédurale au service d'anesthésiologie de l'UMCG seront inscrits.

  1. Procédure de recrutement :

    Les patients identifiés comme éligibles pour l'étude par le personnel de recherche/clinique seront recrutés après consentement éclairé écrit. Le personnel clinique impliqué dans cette étude approchera le patient pour obtenir un consentement éclairé avant la procédure prévue, conformément au calendrier quotidien du laboratoire OR / Cath publié par l'UMCG. Les patients inscrits à cette étude recevront des soins cliniques standard, tels que définis dans les procédures opérationnelles standard du département d'anesthésiologie.

  2. Configuration du moniteur et de l'enregistrement :

    1. Un moniteur de signes vitaux enregistrera en continu les données physiologiques de routine, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et/ou invasive (manchette de tensiomètre et/ou cathéter artériel) et l'oxymétrie de pouls.
    2. Le moniteur EEG non invasif Un capteur jetable sera fixé au front du patient et l'enregistrement passif des données EEG et physiologiques commencera avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire ou au laboratoire de cathétérisme.
    3. Le moniteur de signes vitaux et le moniteur EEG utilisés pour cette étude sont montés en permanence sur la machine d'anesthésie et le poste de travail de sédation qui sont utilisés régulièrement au département d'anesthésiologie et les données obtenues sont directement transmises au système d'enregistrement des données du patient UMCG et stockées dans le moniteur pour analyse des vagues basée sur des cas.
  3. Évaluations de sédation/douleur :

Conformément à la pratique clinique de routine, nous utiliserons le système de notation MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) pour l'évaluation de la sédation à chaque niveau de sédation. Au cours de chaque évaluation, les scores MOAA/S seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie ou de la sédation, pendant la procédure et après la procédure jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération/le laboratoire de cathétérisme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, subissant des procédures électives sous anesthésie générale ou sédation procédurale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans, subissant des procédures électives sous anesthésie générale ou sédation procédurale

Critère d'exclusion:

  • Jugé inapte à la sélection par l'équipe de recherche ou les prestataires de soins en raison de problèmes médicaux, juridiques, sociaux ou interpersonnels qui compromettraient l'étude ou les soins de routine des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
Enregistrements EEG pendant la sédation procédurale
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
Signes vitaux
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
Modifications des signes vitaux associées au niveau de sédation procédurale
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
Note MOAAS
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
notation de la profondeur de sédation à l'aide du score MOAAS
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner