- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757622
Prédiction en temps réel du niveau de sédation basée sur l'électroencéphalogramme (EBSPA)
Prédiction en temps réel du niveau de sédation basée sur l'électroencéphalogramme à l'aide de l'intelligence artificielle
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle. Les patients subissant une chirurgie élective ou des interventions en laboratoire de cathétérisme sous anesthésie générale ou sédation procédurale au service d'anesthésiologie de l'UMCG seront inscrits.
Procédure de recrutement :
Les patients identifiés comme éligibles pour l'étude par le personnel de recherche/clinique seront recrutés après consentement éclairé écrit. Le personnel clinique impliqué dans cette étude approchera le patient pour obtenir un consentement éclairé avant la procédure prévue, conformément au calendrier quotidien du laboratoire OR / Cath publié par l'UMCG. Les patients inscrits à cette étude recevront des soins cliniques standard, tels que définis dans les procédures opérationnelles standard du département d'anesthésiologie.
Configuration du moniteur et de l'enregistrement :
- Un moniteur de signes vitaux enregistrera en continu les données physiologiques de routine, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et/ou invasive (manchette de tensiomètre et/ou cathéter artériel) et l'oxymétrie de pouls.
- Le moniteur EEG non invasif Un capteur jetable sera fixé au front du patient et l'enregistrement passif des données EEG et physiologiques commencera avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire ou au laboratoire de cathétérisme.
- Le moniteur de signes vitaux et le moniteur EEG utilisés pour cette étude sont montés en permanence sur la machine d'anesthésie et le poste de travail de sédation qui sont utilisés régulièrement au département d'anesthésiologie et les données obtenues sont directement transmises au système d'enregistrement des données patient de l'UMCG et au moniteur stocké pour les cas. analyse basée sur les vagues.
- Évaluations de sédation/douleur :
Conformément à la pratique clinique de routine, nous utiliserons le système de notation MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) pour le système d'évaluation de la sédation pour l'évaluation de la douleur. Au cours de chaque évaluation, les scores MOAA/S seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie ou de la sédation, pendant la procédure et après la procédure jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération/le laboratoire de cathétérisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle. Les patients subissant une chirurgie élective ou des interventions en laboratoire de cathétérisme sous anesthésie générale ou sédation procédurale au service d'anesthésiologie de l'UMCG seront inscrits.
Procédure de recrutement :
Les patients identifiés comme éligibles pour l'étude par le personnel de recherche/clinique seront recrutés après consentement éclairé écrit. Le personnel clinique impliqué dans cette étude approchera le patient pour obtenir un consentement éclairé avant la procédure prévue, conformément au calendrier quotidien du laboratoire OR / Cath publié par l'UMCG. Les patients inscrits à cette étude recevront des soins cliniques standard, tels que définis dans les procédures opérationnelles standard du département d'anesthésiologie.
Configuration du moniteur et de l'enregistrement :
- Un moniteur de signes vitaux enregistrera en continu les données physiologiques de routine, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et/ou invasive (manchette de tensiomètre et/ou cathéter artériel) et l'oxymétrie de pouls.
- Le moniteur EEG non invasif Un capteur jetable sera fixé au front du patient et l'enregistrement passif des données EEG et physiologiques commencera avant l'induction de l'anesthésie au bloc opératoire ou au laboratoire de cathétérisme.
- Le moniteur de signes vitaux et le moniteur EEG utilisés pour cette étude sont montés en permanence sur la machine d'anesthésie et le poste de travail de sédation qui sont utilisés régulièrement au département d'anesthésiologie et les données obtenues sont directement transmises au système d'enregistrement des données du patient UMCG et stockées dans le moniteur pour analyse des vagues basée sur des cas.
- Évaluations de sédation/douleur :
Conformément à la pratique clinique de routine, nous utiliserons le système de notation MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) pour l'évaluation de la sédation à chaque niveau de sédation. Au cours de chaque évaluation, les scores MOAA/S seront déterminés avant l'induction de l'anesthésie ou de la sédation, pendant la procédure et après la procédure jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération/le laboratoire de cathétérisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, subissant des procédures électives sous anesthésie générale ou sédation procédurale
Critère d'exclusion:
- Jugé inapte à la sélection par l'équipe de recherche ou les prestataires de soins en raison de problèmes médicaux, juridiques, sociaux ou interpersonnels qui compromettraient l'étude ou les soins de routine des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EEG
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
Enregistrements EEG pendant la sédation procédurale
|
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
|
Signes vitaux
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
Modifications des signes vitaux associées au niveau de sédation procédurale
|
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
|
Note MOAAS
Délai: A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
notation de la profondeur de sédation à l'aide du score MOAAS
|
A partir de 5 minutes avant le départ si induction jusqu'au réveil complet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 16097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .