- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05757622
Prognozowanie poziomu sedacji w czasie rzeczywistym na podstawie elektroencefalogramu (EBSPA)
Przewidywanie poziomu sedacji w czasie rzeczywistym na podstawie elektroencefalogramu przy użyciu sztucznej inteligencji
To obserwacyjne badanie pilotażowe. Pacjenci poddawani planowej operacji lub interwencjom w pracowni cewnikowania w znieczuleniu ogólnym lub sedacji zabiegowej na oddziale anestezjologii UMCG zostaną zapisani.
Procedura rekrutacji:
Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania przez personel badawczy/kliniczny zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Personel kliniczny zaangażowany w to badanie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody przed zaplanowaną procedurą, zgodnie z codziennym harmonogramem laboratorium UMCG publikowanym na sali operacyjnej/cewnikowaniu. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową opiekę kliniczną, jak określono w standardowych procedurach operacyjnych oddziału anestezjologii.
Konfiguracja monitora i nagrywania:
- Monitor funkcji życiowych będzie stale rejestrował rutynowe dane fizjologiczne, w tym EKG, nieinwazyjne i/lub inwazyjne ciśnienie krwi (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i/lub cewnik do tętnicy) oraz pulsoksymetrię.
- Nieinwazyjny monitor EEG Jednorazowy czujnik zostanie przymocowany do czoła pacjenta i przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania rozpocznie się bierna rejestracja EEG i danych fizjologicznych.
- Monitor funkcji życiowych i monitor EEG używane w tym badaniu są zamontowane na stałe na aparacie anestezjologicznym i stanowisku roboczym do sedacji, które są rutynowo używane na oddziale anestezjologii, a uzyskane dane są bezpośrednio przesyłane strumieniowo do systemu rejestracji danych pacjenta UMCG i przechowywane w monitorze dla przypadków oparta na analizie falowej.
- Ocena sedacji/bólu:
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, do oceny bólu użyjemy Zmodyfikowanej Obserwacyjnej Skali Oceny Czujności/Sedacji (MOAA/S) do systemu oceny sedacji. Podczas każdej oceny punktacja MOAA/S zostanie ustalona przed wprowadzeniem do znieczulenia lub sedacji, w trakcie zabiegu oraz po zabiegu do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie pilotażowe. Pacjenci poddawani planowej operacji lub interwencjom w pracowni cewnikowania w znieczuleniu ogólnym lub sedacji zabiegowej na oddziale anestezjologii UMCG zostaną zapisani.
Procedura rekrutacji:
Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania przez personel badawczy/kliniczny zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Personel kliniczny zaangażowany w to badanie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody przed zaplanowaną procedurą, zgodnie z codziennym harmonogramem laboratorium UMCG publikowanym na sali operacyjnej/cewnikowaniu. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową opiekę kliniczną, jak określono w standardowych procedurach operacyjnych oddziału anestezjologii.
Konfiguracja monitora i nagrywania:
- Monitor funkcji życiowych będzie stale rejestrował rutynowe dane fizjologiczne, w tym EKG, nieinwazyjne i/lub inwazyjne ciśnienie krwi (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i/lub cewnik do tętnicy) oraz pulsoksymetrię.
- Nieinwazyjny monitor EEG Jednorazowy czujnik zostanie przymocowany do czoła pacjenta i przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania rozpocznie się bierna rejestracja EEG i danych fizjologicznych.
- Monitor funkcji życiowych i monitor EEG użyte w tym badaniu są zamontowane na stałe na aparacie anestezjologicznym i stanowisku roboczym do sedacji, które są rutynowo używane na oddziale anestezjologii, a uzyskane dane są bezpośrednio przesyłane strumieniowo do systemu rejestracji danych pacjenta UMCG i przechowywane w monitorze do analiza fal oparta na przypadkach.
- Ocena sedacji/bólu:
Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, do oceny sedacji na każdym poziomie sedacji użyjemy zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji (MOAA/S) Obserwatora. Podczas każdej oceny punktacja MOAA/S zostanie wyznaczona przed wprowadzeniem do znieczulenia lub sedacji, w trakcie zabiegu oraz po zabiegu do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji zabiegowej
Kryteria wyłączenia:
- Uznane za nieodpowiednie do wyboru przez zespół badawczy lub usługodawców z powodu jakichkolwiek problemów medycznych, prawnych, społecznych lub interpersonalnych, które mogłyby zagrozić badaniu lub rutynowej opiece nad pacjentami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EEG
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
Zapisy EEG podczas sedacji zabiegowej
|
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
Zmiany parametrów życiowych związane z poziomem sedacji zabiegowej
|
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
Wynik MOAAS
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
ocena głębokości sedacji przy użyciu skali MOAAS
|
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony