Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie poziomu sedacji w czasie rzeczywistym na podstawie elektroencefalogramu (EBSPA)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Przewidywanie poziomu sedacji w czasie rzeczywistym na podstawie elektroencefalogramu przy użyciu sztucznej inteligencji

To obserwacyjne badanie pilotażowe. Pacjenci poddawani planowej operacji lub interwencjom w pracowni cewnikowania w znieczuleniu ogólnym lub sedacji zabiegowej na oddziale anestezjologii UMCG zostaną zapisani.

  1. Procedura rekrutacji:

    Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania przez personel badawczy/kliniczny zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Personel kliniczny zaangażowany w to badanie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody przed zaplanowaną procedurą, zgodnie z codziennym harmonogramem laboratorium UMCG publikowanym na sali operacyjnej/cewnikowaniu. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową opiekę kliniczną, jak określono w standardowych procedurach operacyjnych oddziału anestezjologii.

  2. Konfiguracja monitora i nagrywania:

    1. Monitor funkcji życiowych będzie stale rejestrował rutynowe dane fizjologiczne, w tym EKG, nieinwazyjne i/lub inwazyjne ciśnienie krwi (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i/lub cewnik do tętnicy) oraz pulsoksymetrię.
    2. Nieinwazyjny monitor EEG Jednorazowy czujnik zostanie przymocowany do czoła pacjenta i przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania rozpocznie się bierna rejestracja EEG i danych fizjologicznych.
    3. Monitor funkcji życiowych i monitor EEG używane w tym badaniu są zamontowane na stałe na aparacie anestezjologicznym i stanowisku roboczym do sedacji, które są rutynowo używane na oddziale anestezjologii, a uzyskane dane są bezpośrednio przesyłane strumieniowo do systemu rejestracji danych pacjenta UMCG i przechowywane w monitorze dla przypadków oparta na analizie falowej.
  3. Ocena sedacji/bólu:

Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, do oceny bólu użyjemy Zmodyfikowanej Obserwacyjnej Skali Oceny Czujności/Sedacji (MOAA/S) do systemu oceny sedacji. Podczas każdej oceny punktacja MOAA/S zostanie ustalona przed wprowadzeniem do znieczulenia lub sedacji, w trakcie zabiegu oraz po zabiegu do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie pilotażowe. Pacjenci poddawani planowej operacji lub interwencjom w pracowni cewnikowania w znieczuleniu ogólnym lub sedacji zabiegowej na oddziale anestezjologii UMCG zostaną zapisani.

  1. Procedura rekrutacji:

    Pacjenci zidentyfikowani jako kwalifikujący się do badania przez personel badawczy/kliniczny zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Personel kliniczny zaangażowany w to badanie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody przed zaplanowaną procedurą, zgodnie z codziennym harmonogramem laboratorium UMCG publikowanym na sali operacyjnej/cewnikowaniu. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową opiekę kliniczną, jak określono w standardowych procedurach operacyjnych oddziału anestezjologii.

  2. Konfiguracja monitora i nagrywania:

    1. Monitor funkcji życiowych będzie stale rejestrował rutynowe dane fizjologiczne, w tym EKG, nieinwazyjne i/lub inwazyjne ciśnienie krwi (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i/lub cewnik do tętnicy) oraz pulsoksymetrię.
    2. Nieinwazyjny monitor EEG Jednorazowy czujnik zostanie przymocowany do czoła pacjenta i przed indukcją znieczulenia na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania rozpocznie się bierna rejestracja EEG i danych fizjologicznych.
    3. Monitor funkcji życiowych i monitor EEG użyte w tym badaniu są zamontowane na stałe na aparacie anestezjologicznym i stanowisku roboczym do sedacji, które są rutynowo używane na oddziale anestezjologii, a uzyskane dane są bezpośrednio przesyłane strumieniowo do systemu rejestracji danych pacjenta UMCG i przechowywane w monitorze do analiza fal oparta na przypadkach.
  3. Ocena sedacji/bólu:

Zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, do oceny sedacji na każdym poziomie sedacji użyjemy zmodyfikowanej skali oceny czujności/sedacji (MOAA/S) Obserwatora. Podczas każdej oceny punktacja MOAA/S zostanie wyznaczona przed wprowadzeniem do znieczulenia lub sedacji, w trakcie zabiegu oraz po zabiegu do momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej/laboratorium cewnikowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia, poddawani planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji zabiegowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji zabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uznane za nieodpowiednie do wyboru przez zespół badawczy lub usługodawców z powodu jakichkolwiek problemów medycznych, prawnych, społecznych lub interpersonalnych, które mogłyby zagrozić badaniu lub rutynowej opiece nad pacjentami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
Zapisy EEG podczas sedacji zabiegowej
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
Zmiany parametrów życiowych związane z poziomem sedacji zabiegowej
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
Wynik MOAAS
Ramy czasowe: Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia
ocena głębokości sedacji przy użyciu skali MOAAS
Od 5 minut przed rozpoczęciem indukcji do pełnego przebudzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj