Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce úrovně sedace v reálném čase na základě elektroencefalogramu (EBSPA)

9. března 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Predikce úrovně sedace v reálném čase na základě elektroencefalogramu pomocí umělé inteligence

Toto je observační pilotní studie. Zařazeni budou pacienti podstupující elektivní operaci nebo intervence v Cathově laboratoři v celkové anestezii nebo procedurální sedaci na oddělení anesteziologie UMCG.

  1. Postup náboru:

    Pacienti identifikovaní jako způsobilí pro studii výzkumným/klinickým personálem budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Klinický personál zapojený do této studie osloví pacienta, aby získal informovaný souhlas před plánovaným výkonem, podle denního rozvrhu OR/Cath laboratoří UMCG. Pacientům zařazeným do této studie bude poskytnuta standardní klinická péče, jak je definována ve standardních operačních postupech Anesteziologického oddělení.

  2. Nastavení monitoru a nahrávání:

    1. Monitor vitálních funkcí bude nepřetržitě zaznamenávat rutinní fyziologické údaje, včetně EKG, neinvazivního a/nebo invazivního krevního tlaku (manžeta krevního tlaku a/nebo arteriální linie) a pulzní oxymetrie.
    2. Neinvazivní EEG-monitor A jednorázový senzor bude připevněn na čelo pacienta a začne pasivní záznam EEG a fyziologických dat před zahájením anestezie na operačním sále nebo v Cathově laboratoři.
    3. Monitor vitálních funkcí a EEG-monitor použitý pro tuto studii jsou trvale namontovány na anesteziologickém přístroji a sedačním pracovišti, které se běžně používá na Anesteziologickém oddělení, a získaná data jsou přímo přenášena do systému záznamů dat pacientů UMCG a uloženy monitor pro případ- založené na vlnové analýze.
  3. Hodnocení sedace/bolesti:

V souladu s běžnou klinickou praxí budeme používat skórovací systém Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) pro systém hodnocení sedace pro hodnocení bolesti. Během každého hodnocení bude stanoveno skóre MOAA/S před zahájením anestezie nebo sedace, během výkonu a po výkonu, dokud pacient neopustí operační sál/kath laboratoř.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační pilotní studie. Zařazeni budou pacienti podstupující elektivní operaci nebo intervence v Cathově laboratoři v celkové anestezii nebo procedurální sedaci na oddělení anesteziologie UMCG.

  1. Postup náboru:

    Pacienti identifikovaní jako způsobilí pro studii výzkumným/klinickým personálem budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu. Klinický personál zapojený do této studie osloví pacienta, aby získal informovaný souhlas před plánovaným výkonem, podle denního rozvrhu OR/Cath laboratoří UMCG. Pacientům zařazeným do této studie bude poskytnuta standardní klinická péče, jak je definována ve standardních operačních postupech Anesteziologického oddělení.

  2. Nastavení monitoru a nahrávání:

    1. Monitor vitálních funkcí bude nepřetržitě zaznamenávat rutinní fyziologické údaje, včetně EKG, neinvazivního a/nebo invazivního krevního tlaku (manžeta krevního tlaku a/nebo arteriální linie) a pulzní oxymetrie.
    2. Neinvazivní EEG-monitor A jednorázový senzor bude připevněn na čelo pacienta a začne pasivní záznam EEG a fyziologických dat před zahájením anestezie na operačním sále nebo v Cathově laboratoři.
    3. Monitor vitálních funkcí a EEG-monitor použitý pro tuto studii jsou trvale namontovány na anesteziologickém přístroji a sedativním pracovním místě, které se běžně používá na klinice anesteziologie, a získaná data jsou přímo přenášena do systému záznamu dat pacienta UMCG a uložena na monitoru. případová analýza vln.
  3. Hodnocení sedace/bolesti:

Podle běžné klinické praxe budeme pro hodnocení sedace na každé úrovni sedace používat skórovací systém Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S). Během každého hodnocení se určí skóre MOAA/S před navozením anestezie nebo sedace, během výkonu a po výkonu, dokud pacient neopustí operační sál/kath laboratoř.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, podstupující elektivní výkony v celkové anestezii nebo procedurální sedaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, podstupující elektivní výkony v celkové anestezii nebo procedurální sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Posouzeno jako nevhodné pro výběr výzkumným týmem nebo poskytovateli služeb z důvodu jakýchkoli lékařských, právních, sociálních nebo mezilidských problémů, které by ohrozily studii nebo běžnou péči o pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení
Záznamy EEG během procedurální sedace
Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení
Známky života
Časové okno: Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení
Změny vitálních funkcí související s úrovní procedurální sedace
Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení
Skóre MOAAS
Časové okno: Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení
hodnocení hloubky sedace pomocí skóre MOAAS
Od 5 minut před začátkem v případě indukce až po úplné probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit