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Previsione del livello di sedazione in tempo reale basata sull'elettroencefalogramma (EBSPA)

9 marzo 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Previsione del livello di sedazione in tempo reale basata sull'elettroencefalogramma utilizzando l'intelligenza artificiale

Questo è uno studio pilota osservazionale. Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o interventi di laboratorio di emodinamica in anestesia generale o sedazione procedurale presso il dipartimento di anestesiologia dell'UMCG.

  1. Procedura di assunzione:

    I pazienti identificati come eleggibili per lo studio dal personale di ricerca/clinico saranno arruolati previo consenso informato scritto. Il personale clinico coinvolto in questo studio si avvicinerà al paziente per ottenere il consenso informato prima della procedura programmata, secondo il programma del laboratorio OR/Cath pubblicato quotidianamente dall'UMCG. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno cure cliniche standard, come definito nelle procedure operative standard del dipartimento di Anestesiologia.

  2. Monitoraggio e impostazione della registrazione:

    1. Un monitor dei segni vitali registrerà continuamente i dati fisiologici di routine, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e/o invasiva (cuffia per la pressione sanguigna e/o linea arteriosa) e pulsossimetria.
    2. Il monitor EEG non invasivo Un sensore monouso sarà attaccato alla fronte del paziente e la registrazione passiva dell'EEG e dei dati fisiologici inizierà prima dell'induzione dell'anestesia presso la sala operatoria o il laboratorio di cateterismo.
    3. Il monitor dei segni vitali e il monitor EEG utilizzati per questo studio sono montati in modo permanente sulla macchina per anestesia e sulla postazione di sedazione che viene utilizzata di routine presso il dipartimento di anestesiologia e i dati ottenuti vengono trasmessi direttamente al sistema di registrazione dei dati del paziente UMCG e il monitor memorizzato per caso- analisi basata sulle onde.
  3. Valutazioni di sedazione/dolore:

Come da pratica clinica di routine, utilizzeremo il sistema di punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) per il sistema di valutazione della sedazione per la valutazione del dolore. Durante ogni valutazione i punteggi MOAA/S saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia o della sedazione, durante la procedura e dopo la procedura fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria/laboratorio di emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota osservazionale. Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o interventi di laboratorio di emodinamica in anestesia generale o sedazione procedurale presso il dipartimento di anestesiologia dell'UMCG.

  1. Procedura di assunzione:

    I pazienti identificati come eleggibili per lo studio dal personale di ricerca/clinico saranno arruolati previo consenso informato scritto. Il personale clinico coinvolto in questo studio si avvicinerà al paziente per ottenere il consenso informato prima della procedura programmata, secondo il programma del laboratorio OR/Cath pubblicato quotidianamente dall'UMCG. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno cure cliniche standard, come definito nelle procedure operative standard del dipartimento di Anestesiologia.

  2. Monitoraggio e impostazione della registrazione:

    1. Un monitor dei segni vitali registrerà continuamente i dati fisiologici di routine, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e/o invasiva (cuffia per la pressione sanguigna e/o linea arteriosa) e pulsossimetria.
    2. Il monitor EEG non invasivo Un sensore monouso sarà attaccato alla fronte del paziente e la registrazione passiva dell'EEG e dei dati fisiologici inizierà prima dell'induzione dell'anestesia presso la sala operatoria o il laboratorio di cateterismo.
    3. Il monitor dei segni vitali e il monitor EEG utilizzati per questo studio sono montati in modo permanente sulla macchina per anestesia e sulla workstation di sedazione che viene utilizzata di routine presso il dipartimento di Anestesiologia e i dati ottenuti vengono trasmessi direttamente al sistema di registrazione dei dati del paziente UMCG e memorizzati nel monitor per analisi delle onde basata su casi.
  3. Valutazioni di sedazione/dolore:

Come da pratica clinica di routine, utilizzeremo il sistema di punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) per la valutazione della sedazione a ciascun livello di sedazione. Durante ogni valutazione, i punteggi MOAA/S saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia o della sedazione, durante la procedura e dopo la procedura fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria/laboratorio di emodinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a procedure elettive in anestesia generale o sedazione procedurale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a procedure elettive in anestesia generale o sedazione procedurale

Criteri di esclusione:

  • Ritenuto inadatto alla selezione da parte del team di ricerca o dei fornitori di servizi di assistenza a causa di problemi medici, legali, sociali o interpersonali che potrebbero compromettere lo studio o l'assistenza di routine dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
Registrazioni EEG durante la sedazione procedurale
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
Segni vitali
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
Cambiamenti nei segni vitali associati al livello di sedazione procedurale
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
Punteggio MOAAS
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
punteggio della profondità della sedazione utilizzando il punteggio MOAAS
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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