- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05757622
Previsione del livello di sedazione in tempo reale basata sull'elettroencefalogramma (EBSPA)
Previsione del livello di sedazione in tempo reale basata sull'elettroencefalogramma utilizzando l'intelligenza artificiale
Questo è uno studio pilota osservazionale. Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o interventi di laboratorio di emodinamica in anestesia generale o sedazione procedurale presso il dipartimento di anestesiologia dell'UMCG.
Procedura di assunzione:
I pazienti identificati come eleggibili per lo studio dal personale di ricerca/clinico saranno arruolati previo consenso informato scritto. Il personale clinico coinvolto in questo studio si avvicinerà al paziente per ottenere il consenso informato prima della procedura programmata, secondo il programma del laboratorio OR/Cath pubblicato quotidianamente dall'UMCG. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno cure cliniche standard, come definito nelle procedure operative standard del dipartimento di Anestesiologia.
Monitoraggio e impostazione della registrazione:
- Un monitor dei segni vitali registrerà continuamente i dati fisiologici di routine, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e/o invasiva (cuffia per la pressione sanguigna e/o linea arteriosa) e pulsossimetria.
- Il monitor EEG non invasivo Un sensore monouso sarà attaccato alla fronte del paziente e la registrazione passiva dell'EEG e dei dati fisiologici inizierà prima dell'induzione dell'anestesia presso la sala operatoria o il laboratorio di cateterismo.
- Il monitor dei segni vitali e il monitor EEG utilizzati per questo studio sono montati in modo permanente sulla macchina per anestesia e sulla postazione di sedazione che viene utilizzata di routine presso il dipartimento di anestesiologia e i dati ottenuti vengono trasmessi direttamente al sistema di registrazione dei dati del paziente UMCG e il monitor memorizzato per caso- analisi basata sulle onde.
- Valutazioni di sedazione/dolore:
Come da pratica clinica di routine, utilizzeremo il sistema di punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) per il sistema di valutazione della sedazione per la valutazione del dolore. Durante ogni valutazione i punteggi MOAA/S saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia o della sedazione, durante la procedura e dopo la procedura fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria/laboratorio di emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota osservazionale. Saranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o interventi di laboratorio di emodinamica in anestesia generale o sedazione procedurale presso il dipartimento di anestesiologia dell'UMCG.
Procedura di assunzione:
I pazienti identificati come eleggibili per lo studio dal personale di ricerca/clinico saranno arruolati previo consenso informato scritto. Il personale clinico coinvolto in questo studio si avvicinerà al paziente per ottenere il consenso informato prima della procedura programmata, secondo il programma del laboratorio OR/Cath pubblicato quotidianamente dall'UMCG. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno cure cliniche standard, come definito nelle procedure operative standard del dipartimento di Anestesiologia.
Monitoraggio e impostazione della registrazione:
- Un monitor dei segni vitali registrerà continuamente i dati fisiologici di routine, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e/o invasiva (cuffia per la pressione sanguigna e/o linea arteriosa) e pulsossimetria.
- Il monitor EEG non invasivo Un sensore monouso sarà attaccato alla fronte del paziente e la registrazione passiva dell'EEG e dei dati fisiologici inizierà prima dell'induzione dell'anestesia presso la sala operatoria o il laboratorio di cateterismo.
- Il monitor dei segni vitali e il monitor EEG utilizzati per questo studio sono montati in modo permanente sulla macchina per anestesia e sulla workstation di sedazione che viene utilizzata di routine presso il dipartimento di Anestesiologia e i dati ottenuti vengono trasmessi direttamente al sistema di registrazione dei dati del paziente UMCG e memorizzati nel monitor per analisi delle onde basata su casi.
- Valutazioni di sedazione/dolore:
Come da pratica clinica di routine, utilizzeremo il sistema di punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) per la valutazione della sedazione a ciascun livello di sedazione. Durante ogni valutazione, i punteggi MOAA/S saranno determinati prima dell'induzione dell'anestesia o della sedazione, durante la procedura e dopo la procedura fino a quando il paziente non lascia la sala operatoria/laboratorio di emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a procedure elettive in anestesia generale o sedazione procedurale
Criteri di esclusione:
- Ritenuto inadatto alla selezione da parte del team di ricerca o dei fornitori di servizi di assistenza a causa di problemi medici, legali, sociali o interpersonali che potrebbero compromettere lo studio o l'assistenza di routine dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EEG
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
Registrazioni EEG durante la sedazione procedurale
|
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
|
Segni vitali
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
Cambiamenti nei segni vitali associati al livello di sedazione procedurale
|
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
|
Punteggio MOAAS
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
punteggio della profondità della sedazione utilizzando il punteggio MOAAS
|
Da 5 minuti prima dell'inizio dell'induzione al pieno risveglio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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