Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalogrambasert sanntidssedasjonsnivåprediksjon (EBSPA)

9. mars 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Elektroencefalogrambasert sanntidssedasjonsnivåprediksjon ved bruk av kunstig intelligens

Dette er en observasjonspilotstudie. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller Cath-lab-intervensjoner under generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon ved anestesiologisk avdeling ved UMCG vil bli registrert.

  1. Rekrutteringsprosedyre:

    Pasienter som er identifisert som kvalifisert for studien av forsknings-/klinisk personale vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke. Klinisk personell involvert i denne studien vil henvende seg til pasienten for å få informert samtykke før den planlagte prosedyren, i henhold til UMCGs daglige publiserte OR/Cath lab-plan. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta standard klinisk behandling, som definert i standard operasjonsprosedyrer for Anestesiologisk avdeling.

  2. Oppsett av overvåking og opptak:

    1. En vitale tegnmonitor vil kontinuerlig registrere rutinemessige fysiologiske data, inkludert EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (blodtrykksmansjett og/eller arteriell linje), og pulsoksymetri.
    2. Den ikke-invasive EEG-monitoren En engangssensor vil festes til pannen til pasienten, og passiv registrering av EEG og fysiologiske data vil starte før induksjon av anestesi ved operasjonsstuen eller Cath-laboratoriet.
    3. Vitaltegnmonitor og EEG-monitor som brukes til denne studien er permanent montert på anestesimaskinen og sedasjonsarbeidsstasjonen som brukes rutinemessig ved anestesiavdelingen, og data som innhentes blir direkte streamet til UMCG-pasientdatasystemet, og lagret monitor for case- basert bølgeanalyse.
  3. Sedasjon/smertevurderinger:

I henhold til rutinemessig klinisk praksis vil vi bruke Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poengsystem for sedasjonsvurderingssystem for smertevurdering. Under hver vurdering vil MOAA/S-skåre bli bestemt før induksjon av anestesi eller sedasjon, under prosedyren og etter prosedyren til pasienten forlater operasjonsrommet/kathlaben.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonspilotstudie. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller Cath-lab-intervensjoner under generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon ved anestesiologisk avdeling ved UMCG vil bli registrert.

  1. Rekrutteringsprosedyre:

    Pasienter som er identifisert som kvalifisert for studien av forsknings-/klinisk personale vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke. Klinisk personell involvert i denne studien vil henvende seg til pasienten for å få informert samtykke før den planlagte prosedyren, i henhold til UMCGs daglige publiserte OR/Cath lab-plan. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta standard klinisk behandling, som definert i standard operasjonsprosedyrer for Anestesiologisk avdeling.

  2. Oppsett av overvåking og opptak:

    1. En vitale tegnmonitor vil kontinuerlig registrere rutinemessige fysiologiske data, inkludert EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (blodtrykksmansjett og/eller arteriell linje), og pulsoksymetri.
    2. Den ikke-invasive EEG-monitoren En engangssensor vil festes til pannen til pasienten, og passiv registrering av EEG og fysiologiske data vil starte før induksjon av anestesi ved operasjonsstuen eller Cath-laboratoriet.
    3. Vitaltegnmonitor og EEG-monitor som brukes til denne studien monteres permanent på anestesimaskinen og sedasjonsarbeidsstasjonen som brukes rutinemessig ved anestesiavdelingen og data som innhentes blir direkte streamet til UMCG pasientdatajournalsystem, og lagret i monitoren for case-basert bølgeanalyse.
  3. Sedasjon/smertevurderinger:

I henhold til rutinemessig klinisk praksis vil vi bruke Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poengsystem for sedasjonsvurdering på hvert sedasjonsnivå. Under hver vurdering vil MOAA/S-skåre bli bestemt før induksjon av anestesi eller sedasjon, under prosedyren og etter prosedyren til pasienten forlater operasjonsrommet/kathlaben.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som gjennomgår elektive prosedyrer under generell anestesi eller prosedyremessig sedering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som gjennomgår elektive prosedyrer under generell anestesi eller prosedyremessig sedering

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som uegnet for valg av forskerteamet eller tjenesteleverandørene på grunn av medisinske, juridiske, sosiale eller mellommenneskelige problemer som enten ville kompromittere studien eller rutinemessig behandling av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
EEG-opptak under prosedyremessig sedasjon
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
Livstegn
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
Endringer i vitale tegn knyttet til nivået av prosedyremessig sedasjon
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
MOAAS-score
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
sedasjonsdybdescoring ved hjelp av MOAAS-poengsummen
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere