- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757622
Elektroencefalogrambasert sanntidssedasjonsnivåprediksjon (EBSPA)
Elektroencefalogrambasert sanntidssedasjonsnivåprediksjon ved bruk av kunstig intelligens
Dette er en observasjonspilotstudie. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller Cath-lab-intervensjoner under generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon ved anestesiologisk avdeling ved UMCG vil bli registrert.
Rekrutteringsprosedyre:
Pasienter som er identifisert som kvalifisert for studien av forsknings-/klinisk personale vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke. Klinisk personell involvert i denne studien vil henvende seg til pasienten for å få informert samtykke før den planlagte prosedyren, i henhold til UMCGs daglige publiserte OR/Cath lab-plan. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta standard klinisk behandling, som definert i standard operasjonsprosedyrer for Anestesiologisk avdeling.
Oppsett av overvåking og opptak:
- En vitale tegnmonitor vil kontinuerlig registrere rutinemessige fysiologiske data, inkludert EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (blodtrykksmansjett og/eller arteriell linje), og pulsoksymetri.
- Den ikke-invasive EEG-monitoren En engangssensor vil festes til pannen til pasienten, og passiv registrering av EEG og fysiologiske data vil starte før induksjon av anestesi ved operasjonsstuen eller Cath-laboratoriet.
- Vitaltegnmonitor og EEG-monitor som brukes til denne studien er permanent montert på anestesimaskinen og sedasjonsarbeidsstasjonen som brukes rutinemessig ved anestesiavdelingen, og data som innhentes blir direkte streamet til UMCG-pasientdatasystemet, og lagret monitor for case- basert bølgeanalyse.
- Sedasjon/smertevurderinger:
I henhold til rutinemessig klinisk praksis vil vi bruke Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poengsystem for sedasjonsvurderingssystem for smertevurdering. Under hver vurdering vil MOAA/S-skåre bli bestemt før induksjon av anestesi eller sedasjon, under prosedyren og etter prosedyren til pasienten forlater operasjonsrommet/kathlaben.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonspilotstudie. Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi eller Cath-lab-intervensjoner under generell anestesi eller prosedyremessig sedasjon ved anestesiologisk avdeling ved UMCG vil bli registrert.
Rekrutteringsprosedyre:
Pasienter som er identifisert som kvalifisert for studien av forsknings-/klinisk personale vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke. Klinisk personell involvert i denne studien vil henvende seg til pasienten for å få informert samtykke før den planlagte prosedyren, i henhold til UMCGs daglige publiserte OR/Cath lab-plan. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta standard klinisk behandling, som definert i standard operasjonsprosedyrer for Anestesiologisk avdeling.
Oppsett av overvåking og opptak:
- En vitale tegnmonitor vil kontinuerlig registrere rutinemessige fysiologiske data, inkludert EKG, ikke-invasivt og/eller invasivt blodtrykk (blodtrykksmansjett og/eller arteriell linje), og pulsoksymetri.
- Den ikke-invasive EEG-monitoren En engangssensor vil festes til pannen til pasienten, og passiv registrering av EEG og fysiologiske data vil starte før induksjon av anestesi ved operasjonsstuen eller Cath-laboratoriet.
- Vitaltegnmonitor og EEG-monitor som brukes til denne studien monteres permanent på anestesimaskinen og sedasjonsarbeidsstasjonen som brukes rutinemessig ved anestesiavdelingen og data som innhentes blir direkte streamet til UMCG pasientdatajournalsystem, og lagret i monitoren for case-basert bølgeanalyse.
- Sedasjon/smertevurderinger:
I henhold til rutinemessig klinisk praksis vil vi bruke Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poengsystem for sedasjonsvurdering på hvert sedasjonsnivå. Under hver vurdering vil MOAA/S-skåre bli bestemt før induksjon av anestesi eller sedasjon, under prosedyren og etter prosedyren til pasienten forlater operasjonsrommet/kathlaben.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår elektive prosedyrer under generell anestesi eller prosedyremessig sedering
Ekskluderingskriterier:
- Anses som uegnet for valg av forskerteamet eller tjenesteleverandørene på grunn av medisinske, juridiske, sosiale eller mellommenneskelige problemer som enten ville kompromittere studien eller rutinemessig behandling av pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
EEG-opptak under prosedyremessig sedasjon
|
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
|
Livstegn
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
Endringer i vitale tegn knyttet til nivået av prosedyremessig sedasjon
|
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
|
MOAAS-score
Tidsramme: Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
sedasjonsdybdescoring ved hjelp av MOAAS-poengsummen
|
Fra 5 minutter før start ved induksjon til full oppvåkning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .