Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektro-encefalogram gebaseerde real-time voorspelling van het sedatieniveau (EBSPA)

9 maart 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Op elektro-encefalogram gebaseerde real-time voorspelling van het sedatieniveau met behulp van kunstmatige intelligentie

Dit is een observationele pilotstudie. Patiënten die electieve chirurgie of Cathlab-interventies ondergaan onder algehele narcose of procedurele sedatie op de afdeling anesthesiologie van het UMCG worden ingeschreven.

  1. Aanwervingsprocedure:

    Patiënten die door onderzoeks-/klinisch personeel zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de studie, zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Klinisch personeel dat betrokken is bij dit onderzoek zal de patiënt benaderen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de geplande procedure, volgens het dagelijks gepubliceerde OR/Cath lab-schema van het UMCG. Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen standaard klinische zorg, zoals gedefinieerd in de standaard operationele procedures van de afdeling Anesthesiologie.

  2. Monitor- en opname-instellingen:

    1. Een monitor voor vitale functies registreert voortdurend routinematige fysiologische gegevens, waaronder ECG, niet-invasieve en/of invasieve bloeddruk (bloeddrukmanchet en/of arteriële lijn) en pulsoximetrie.
    2. De niet-invasieve EEG-monitor Een wegwerpbare sensor wordt op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en passieve opname van EEG en fysiologische gegevens begint voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie in de OK of het katheterisatielab.
    3. Vital sign monitor en EEG-monitor die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn permanent gemonteerd op het anesthesieapparaat en het sedatiewerkstation dat routinematig wordt gebruikt op de afdeling Anesthesiologie. gebaseerde golfanalyse.
  3. Sedatie-/pijnbeoordelingen:

Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zullen we het Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) scoresysteem gebruiken voor het sedatiebeoordelingssysteem voor pijnbeoordeling. Tijdens elke beoordeling worden MOAA/S-scores bepaald voorafgaand aan de inductie van anesthesie of sedatie, tijdens de procedure en na de procedure totdat de patiënt de operatiekamer/cathlab verlaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele pilotstudie. Patiënten die electieve chirurgie of Cathlab-interventies ondergaan onder algehele narcose of procedurele sedatie op de afdeling anesthesiologie van het UMCG worden ingeschreven.

  1. Aanwervingsprocedure:

    Patiënten die door onderzoeks-/klinisch personeel zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de studie, zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Klinisch personeel dat betrokken is bij dit onderzoek zal de patiënt benaderen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de geplande procedure, volgens het dagelijks gepubliceerde OR/Cath lab-schema van het UMCG. Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen standaard klinische zorg, zoals gedefinieerd in de standaard operationele procedures van de afdeling Anesthesiologie.

  2. Monitor- en opname-instellingen:

    1. Een monitor voor vitale functies registreert voortdurend routinematige fysiologische gegevens, waaronder ECG, niet-invasieve en/of invasieve bloeddruk (bloeddrukmanchet en/of arteriële lijn) en pulsoximetrie.
    2. De niet-invasieve EEG-monitor Een wegwerpbare sensor wordt op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en passieve opname van EEG en fysiologische gegevens begint voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie in de OK of het katheterisatielab.
    3. Vital sign monitor en EEG-monitor die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn permanent gemonteerd op het anesthesieapparaat en sedatiewerkstation dat routinematig wordt gebruikt op de afdeling Anesthesiologie en de verkregen gegevens worden rechtstreeks naar het UMCG-patiëntgegevensregistratiesysteem gestreamd en in de monitor opgeslagen voor case-based golfanalyse.
  3. Sedatie-/pijnbeoordelingen:

Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zullen we het scoresysteem Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gebruiken voor de beoordeling van de sedatie op elk niveau van sedatie. Tijdens elke beoordeling worden MOAA/S-scores bepaald voorafgaand aan de inductie van anesthesie of sedatie, tijdens de procedure en na de procedure totdat de patiënt de operatiekamer/cathlab verlaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve procedures ondergaan onder algemene anesthesie of procedurele sedatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve procedures ondergaan onder algemene anesthesie of procedurele sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt geacht voor selectie door het onderzoeksteam of zorgverleners vanwege medische, juridische, sociale of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige zorg voor patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
EEG-opnamen tijdens procedurele sedatie
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
Veranderingen in vitale functies geassocieerd met het niveau van procedurele sedatie
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
MOAAS-score
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
sedatiedieptescore met behulp van de MOAAS-score
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren