- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05757622
Op elektro-encefalogram gebaseerde real-time voorspelling van het sedatieniveau (EBSPA)
Op elektro-encefalogram gebaseerde real-time voorspelling van het sedatieniveau met behulp van kunstmatige intelligentie
Dit is een observationele pilotstudie. Patiënten die electieve chirurgie of Cathlab-interventies ondergaan onder algehele narcose of procedurele sedatie op de afdeling anesthesiologie van het UMCG worden ingeschreven.
Aanwervingsprocedure:
Patiënten die door onderzoeks-/klinisch personeel zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de studie, zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Klinisch personeel dat betrokken is bij dit onderzoek zal de patiënt benaderen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de geplande procedure, volgens het dagelijks gepubliceerde OR/Cath lab-schema van het UMCG. Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen standaard klinische zorg, zoals gedefinieerd in de standaard operationele procedures van de afdeling Anesthesiologie.
Monitor- en opname-instellingen:
- Een monitor voor vitale functies registreert voortdurend routinematige fysiologische gegevens, waaronder ECG, niet-invasieve en/of invasieve bloeddruk (bloeddrukmanchet en/of arteriële lijn) en pulsoximetrie.
- De niet-invasieve EEG-monitor Een wegwerpbare sensor wordt op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en passieve opname van EEG en fysiologische gegevens begint voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie in de OK of het katheterisatielab.
- Vital sign monitor en EEG-monitor die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn permanent gemonteerd op het anesthesieapparaat en het sedatiewerkstation dat routinematig wordt gebruikt op de afdeling Anesthesiologie. gebaseerde golfanalyse.
- Sedatie-/pijnbeoordelingen:
Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zullen we het Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) scoresysteem gebruiken voor het sedatiebeoordelingssysteem voor pijnbeoordeling. Tijdens elke beoordeling worden MOAA/S-scores bepaald voorafgaand aan de inductie van anesthesie of sedatie, tijdens de procedure en na de procedure totdat de patiënt de operatiekamer/cathlab verlaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele pilotstudie. Patiënten die electieve chirurgie of Cathlab-interventies ondergaan onder algehele narcose of procedurele sedatie op de afdeling anesthesiologie van het UMCG worden ingeschreven.
Aanwervingsprocedure:
Patiënten die door onderzoeks-/klinisch personeel zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor de studie, zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Klinisch personeel dat betrokken is bij dit onderzoek zal de patiënt benaderen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de geplande procedure, volgens het dagelijks gepubliceerde OR/Cath lab-schema van het UMCG. Patiënten die deelnemen aan deze studie krijgen standaard klinische zorg, zoals gedefinieerd in de standaard operationele procedures van de afdeling Anesthesiologie.
Monitor- en opname-instellingen:
- Een monitor voor vitale functies registreert voortdurend routinematige fysiologische gegevens, waaronder ECG, niet-invasieve en/of invasieve bloeddruk (bloeddrukmanchet en/of arteriële lijn) en pulsoximetrie.
- De niet-invasieve EEG-monitor Een wegwerpbare sensor wordt op het voorhoofd van de patiënt bevestigd en passieve opname van EEG en fysiologische gegevens begint voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie in de OK of het katheterisatielab.
- Vital sign monitor en EEG-monitor die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn permanent gemonteerd op het anesthesieapparaat en sedatiewerkstation dat routinematig wordt gebruikt op de afdeling Anesthesiologie en de verkregen gegevens worden rechtstreeks naar het UMCG-patiëntgegevensregistratiesysteem gestreamd en in de monitor opgeslagen voor case-based golfanalyse.
- Sedatie-/pijnbeoordelingen:
Zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, zullen we het scoresysteem Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gebruiken voor de beoordeling van de sedatie op elk niveau van sedatie. Tijdens elke beoordeling worden MOAA/S-scores bepaald voorafgaand aan de inductie van anesthesie of sedatie, tijdens de procedure en na de procedure totdat de patiënt de operatiekamer/cathlab verlaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve procedures ondergaan onder algemene anesthesie of procedurele sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt geacht voor selectie door het onderzoeksteam of zorgverleners vanwege medische, juridische, sociale of interpersoonlijke problemen die het onderzoek of de routinematige zorg voor patiënten in gevaar zouden kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
EEG-opnamen tijdens procedurele sedatie
|
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
Veranderingen in vitale functies geassocieerd met het niveau van procedurele sedatie
|
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
|
MOAAS-score
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
sedatiedieptescore met behulp van de MOAAS-score
|
Vanaf 5 minuten voor aanvang bij inductie tot volledig ontwaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .