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Previsão do nível de sedação em tempo real baseada em eletroencefalograma (EBSPA)

9 de março de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen

Previsão do nível de sedação em tempo real baseada em eletroencefalograma usando inteligência artificial

Este é um estudo piloto observacional. Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou intervenções laboratoriais de cateterismo sob anestesia geral ou sedação processual no departamento de anestesiologia da UMCG.

  1. Procedimento de recrutamento:

    Os pacientes identificados como elegíveis para o estudo pela equipe de pesquisa/clínica serão inscritos após consentimento informado por escrito. A equipe clínica envolvida neste estudo abordará o paciente para obter o consentimento informado antes do procedimento agendado, de acordo com a programação diária do laboratório de cirurgia/cateterização publicada pela UMCG. Os pacientes incluídos neste estudo receberão atendimento clínico padrão, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão do departamento de Anestesiologia.

  2. Configuração de monitor e gravação:

    1. Um monitor de sinais vitais registrará continuamente dados fisiológicos de rotina, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e/ou invasiva (manguito de pressão arterial e/ou linha arterial) e oximetria de pulso.
    2. O monitor EEG não invasivo Um sensor descartável será anexado à testa do paciente e a gravação passiva do EEG e dos dados fisiológicos começará antes da indução da anestesia na sala de cirurgia ou no laboratório de cateterismo.
    3. O monitor de sinais vitais e o monitor EEG usados ​​para este estudo são montados permanentemente na máquina de anestesia e na estação de trabalho de sedação que é usada rotineiramente no departamento de Anestesiologia e os dados obtidos são transmitidos diretamente para o sistema de registro de dados do paciente UMCG e monitor armazenado para casos análise baseada em ondas.
  3. Avaliações de Sedação/Dor:

De acordo com a prática clínica de rotina, usaremos o sistema de pontuação Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) para o sistema de avaliação de sedação para avaliação da dor. Durante cada avaliação, os escores MOAA/S serão determinados antes da indução da anestesia ou sedação, durante o procedimento e após o procedimento até que o paciente saia da sala de cirurgia/laboratório de cateterismo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto observacional. Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou intervenções laboratoriais de cateterismo sob anestesia geral ou sedação processual no departamento de anestesiologia da UMCG.

  1. Procedimento de recrutamento:

    Os pacientes identificados como elegíveis para o estudo pela equipe de pesquisa/clínica serão inscritos após consentimento informado por escrito. A equipe clínica envolvida neste estudo abordará o paciente para obter o consentimento informado antes do procedimento agendado, de acordo com a programação diária do laboratório de cirurgia/cateterização publicada pela UMCG. Os pacientes incluídos neste estudo receberão atendimento clínico padrão, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão do departamento de Anestesiologia.

  2. Configuração de monitor e gravação:

    1. Um monitor de sinais vitais registrará continuamente dados fisiológicos de rotina, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e/ou invasiva (manguito de pressão arterial e/ou linha arterial) e oximetria de pulso.
    2. O monitor EEG não invasivo Um sensor descartável será anexado à testa do paciente e a gravação passiva do EEG e dos dados fisiológicos começará antes da indução da anestesia na sala de cirurgia ou no laboratório de cateterismo.
    3. O monitor de sinais vitais e o monitor EEG usados ​​para este estudo são montados permanentemente na máquina de anestesia e na estação de trabalho de sedação que é usada rotineiramente no departamento de Anestesiologia e os dados obtidos são transmitidos diretamente para o sistema de registro de dados do paciente UMCG e armazenados no monitor para análise de onda baseada em casos.
  3. Avaliações de Sedação/Dor:

De acordo com a prática clínica de rotina, usaremos o sistema de pontuação Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) para avaliação da sedação em cada nível de sedação. Durante cada avaliação, os escores MOAA/S serão determinados antes da indução da anestesia ou sedação, durante o procedimento e após o procedimento até que o paciente saia da sala de cirurgia/laboratório de cateterismo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral ou sedação para procedimentos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral ou sedação para procedimentos

Critério de exclusão:

  • Considerados inadequados para seleção pela equipe de pesquisa ou prestadores de serviços devido a quaisquer questões médicas, legais, sociais ou interpessoais que comprometessem o estudo ou o atendimento de rotina dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
Gravações de EEG durante a sedação processual
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
Sinais vitais
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
Alterações nos sinais vitais associados ao nível de sedação do procedimento
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
Pontuação MOAAS
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
pontuação de profundidade de sedação usando a pontuação MOAAS
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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