- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05757622
Previsão do nível de sedação em tempo real baseada em eletroencefalograma (EBSPA)
Previsão do nível de sedação em tempo real baseada em eletroencefalograma usando inteligência artificial
Este é um estudo piloto observacional. Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou intervenções laboratoriais de cateterismo sob anestesia geral ou sedação processual no departamento de anestesiologia da UMCG.
Procedimento de recrutamento:
Os pacientes identificados como elegíveis para o estudo pela equipe de pesquisa/clínica serão inscritos após consentimento informado por escrito. A equipe clínica envolvida neste estudo abordará o paciente para obter o consentimento informado antes do procedimento agendado, de acordo com a programação diária do laboratório de cirurgia/cateterização publicada pela UMCG. Os pacientes incluídos neste estudo receberão atendimento clínico padrão, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão do departamento de Anestesiologia.
Configuração de monitor e gravação:
- Um monitor de sinais vitais registrará continuamente dados fisiológicos de rotina, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e/ou invasiva (manguito de pressão arterial e/ou linha arterial) e oximetria de pulso.
- O monitor EEG não invasivo Um sensor descartável será anexado à testa do paciente e a gravação passiva do EEG e dos dados fisiológicos começará antes da indução da anestesia na sala de cirurgia ou no laboratório de cateterismo.
- O monitor de sinais vitais e o monitor EEG usados para este estudo são montados permanentemente na máquina de anestesia e na estação de trabalho de sedação que é usada rotineiramente no departamento de Anestesiologia e os dados obtidos são transmitidos diretamente para o sistema de registro de dados do paciente UMCG e monitor armazenado para casos análise baseada em ondas.
- Avaliações de Sedação/Dor:
De acordo com a prática clínica de rotina, usaremos o sistema de pontuação Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) para o sistema de avaliação de sedação para avaliação da dor. Durante cada avaliação, os escores MOAA/S serão determinados antes da indução da anestesia ou sedação, durante o procedimento e após o procedimento até que o paciente saia da sala de cirurgia/laboratório de cateterismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional. Serão inscritos pacientes submetidos a cirurgias eletivas ou intervenções laboratoriais de cateterismo sob anestesia geral ou sedação processual no departamento de anestesiologia da UMCG.
Procedimento de recrutamento:
Os pacientes identificados como elegíveis para o estudo pela equipe de pesquisa/clínica serão inscritos após consentimento informado por escrito. A equipe clínica envolvida neste estudo abordará o paciente para obter o consentimento informado antes do procedimento agendado, de acordo com a programação diária do laboratório de cirurgia/cateterização publicada pela UMCG. Os pacientes incluídos neste estudo receberão atendimento clínico padrão, conforme definido nos procedimentos operacionais padrão do departamento de Anestesiologia.
Configuração de monitor e gravação:
- Um monitor de sinais vitais registrará continuamente dados fisiológicos de rotina, incluindo ECG, pressão arterial não invasiva e/ou invasiva (manguito de pressão arterial e/ou linha arterial) e oximetria de pulso.
- O monitor EEG não invasivo Um sensor descartável será anexado à testa do paciente e a gravação passiva do EEG e dos dados fisiológicos começará antes da indução da anestesia na sala de cirurgia ou no laboratório de cateterismo.
- O monitor de sinais vitais e o monitor EEG usados para este estudo são montados permanentemente na máquina de anestesia e na estação de trabalho de sedação que é usada rotineiramente no departamento de Anestesiologia e os dados obtidos são transmitidos diretamente para o sistema de registro de dados do paciente UMCG e armazenados no monitor para análise de onda baseada em casos.
- Avaliações de Sedação/Dor:
De acordo com a prática clínica de rotina, usaremos o sistema de pontuação Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) para avaliação da sedação em cada nível de sedação. Durante cada avaliação, os escores MOAA/S serão determinados antes da indução da anestesia ou sedação, durante o procedimento e após o procedimento até que o paciente saia da sala de cirurgia/laboratório de cateterismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia geral ou sedação para procedimentos
Critério de exclusão:
- Considerados inadequados para seleção pela equipe de pesquisa ou prestadores de serviços devido a quaisquer questões médicas, legais, sociais ou interpessoais que comprometessem o estudo ou o atendimento de rotina dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
Gravações de EEG durante a sedação processual
|
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
|
Sinais vitais
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
Alterações nos sinais vitais associados ao nível de sedação do procedimento
|
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
|
Pontuação MOAAS
Prazo: De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
pontuação de profundidade de sedação usando a pontuação MOAAS
|
De 5 minutos antes do início, se indução, até o despertar completo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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