- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757622
Predicción del nivel de sedación en tiempo real basada en electroencefalograma (EBSPA)
Predicción del nivel de sedación en tiempo real basada en electroencefalograma utilizando inteligencia artificial
Este es un estudio piloto observacional. Se inscribirán los pacientes que se sometan a cirugía electiva o intervenciones de laboratorio de cateterismo bajo anestesia general o sedación de procedimiento en el departamento de anestesiología de la UMCG.
Procedimiento de reclutamiento:
Los pacientes identificados como elegibles para el estudio por el personal clínico/de investigación se inscribirán después de un consentimiento informado por escrito. El personal clínico involucrado en este estudio se acercará al paciente para obtener el consentimiento informado antes del procedimiento programado, de acuerdo con el programa de laboratorio de quirófano/cateterismo publicado diariamente por UMCG. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán atención clínica estándar, tal como se define en los procedimientos operativos estándar del departamento de Anestesiología.
Monitoreo y configuración de grabación:
- Un monitor de signos vitales registrará continuamente datos fisiológicos de rutina, incluidos ECG, presión arterial no invasiva y/o invasiva (manguito de presión arterial y/o línea arterial) y oximetría de pulso.
- El monitor de EEG no invasivo Se colocará un sensor desechable en la frente del paciente y comenzará el registro pasivo de EEG y datos fisiológicos antes de la inducción de la anestesia en el quirófano o el laboratorio de cateterismo.
- El monitor de signos vitales y el monitor de EEG utilizados para este estudio se montan de forma permanente en la máquina de anestesia y la estación de trabajo de sedación que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de Anestesiología y los datos obtenidos se transmiten directamente al sistema de registro de datos del paciente de UMCG y se almacenan en el monitor para casos. análisis de ondas basado.
- Evaluaciones de sedación/dolor:
De acuerdo con la práctica clínica habitual, utilizaremos el sistema de puntuación de la Escala de Alerta/Sedación del Observador Modificado (MOAA/S) para el sistema de evaluación de la sedación para la evaluación del dolor. Durante cada evaluación, se determinarán las puntuaciones de MOAA/S antes de la inducción de la anestesia o la sedación, durante el procedimiento y después del procedimiento hasta que el paciente abandone el quirófano/laboratorio de cateterismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional. Se inscribirán los pacientes que se sometan a cirugía electiva o intervenciones de laboratorio de cateterismo bajo anestesia general o sedación de procedimiento en el departamento de anestesiología de la UMCG.
Procedimiento de reclutamiento:
Los pacientes identificados como elegibles para el estudio por el personal clínico/de investigación se inscribirán después de un consentimiento informado por escrito. El personal clínico involucrado en este estudio se acercará al paciente para obtener el consentimiento informado antes del procedimiento programado, de acuerdo con el programa de laboratorio de quirófano/cateterismo publicado diariamente por UMCG. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán atención clínica estándar, tal como se define en los procedimientos operativos estándar del departamento de Anestesiología.
Monitoreo y configuración de grabación:
- Un monitor de signos vitales registrará continuamente datos fisiológicos de rutina, incluidos ECG, presión arterial no invasiva y/o invasiva (manguito de presión arterial y/o línea arterial) y oximetría de pulso.
- El monitor de EEG no invasivo Se colocará un sensor desechable en la frente del paciente y comenzará el registro pasivo de EEG y datos fisiológicos antes de la inducción de la anestesia en el quirófano o el laboratorio de cateterismo.
- El monitor de signos vitales y el monitor de EEG utilizados para este estudio están montados de forma permanente en la máquina de anestesia y la estación de trabajo de sedación que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de Anestesiología y los datos obtenidos se transmiten directamente al sistema de registro de datos del paciente de UMCG y se almacenan en el monitor para análisis de ondas basado en casos.
- Evaluaciones de sedación/dolor:
De acuerdo con la práctica clínica habitual, utilizaremos el sistema de puntuación de la Escala de Sedación/Evaluación del Estado de Alerta del Observador Modificado (MOAA/S) para la evaluación de la sedación en cada nivel de sedación. Durante cada evaluación, se determinarán las puntuaciones MOAA/S antes de la inducción de la anestesia o la sedación, durante el procedimiento y después del procedimiento hasta que el paciente abandone el quirófano/laboratorio de cateterismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general o sedación procedimental
Criterio de exclusión:
- Considerado inadecuado para la selección por parte del equipo de investigación o los proveedores de servicios de atención debido a problemas médicos, legales, sociales o interpersonales que podrían comprometer el estudio o la atención de rutina de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
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Registros de EEG durante la sedación de procedimiento
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Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
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Cambios en los signos vitales asociados con el nivel de sedación del procedimiento
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Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
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Puntuación MOAAS
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
|
puntuación de la profundidad de la sedación utilizando la puntuación MOAAS
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Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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