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Predicción del nivel de sedación en tiempo real basada en electroencefalograma (EBSPA)

9 de marzo de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Predicción del nivel de sedación en tiempo real basada en electroencefalograma utilizando inteligencia artificial

Este es un estudio piloto observacional. Se inscribirán los pacientes que se sometan a cirugía electiva o intervenciones de laboratorio de cateterismo bajo anestesia general o sedación de procedimiento en el departamento de anestesiología de la UMCG.

  1. Procedimiento de reclutamiento:

    Los pacientes identificados como elegibles para el estudio por el personal clínico/de investigación se inscribirán después de un consentimiento informado por escrito. El personal clínico involucrado en este estudio se acercará al paciente para obtener el consentimiento informado antes del procedimiento programado, de acuerdo con el programa de laboratorio de quirófano/cateterismo publicado diariamente por UMCG. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán atención clínica estándar, tal como se define en los procedimientos operativos estándar del departamento de Anestesiología.

  2. Monitoreo y configuración de grabación:

    1. Un monitor de signos vitales registrará continuamente datos fisiológicos de rutina, incluidos ECG, presión arterial no invasiva y/o invasiva (manguito de presión arterial y/o línea arterial) y oximetría de pulso.
    2. El monitor de EEG no invasivo Se colocará un sensor desechable en la frente del paciente y comenzará el registro pasivo de EEG y datos fisiológicos antes de la inducción de la anestesia en el quirófano o el laboratorio de cateterismo.
    3. El monitor de signos vitales y el monitor de EEG utilizados para este estudio se montan de forma permanente en la máquina de anestesia y la estación de trabajo de sedación que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de Anestesiología y los datos obtenidos se transmiten directamente al sistema de registro de datos del paciente de UMCG y se almacenan en el monitor para casos. análisis de ondas basado.
  3. Evaluaciones de sedación/dolor:

De acuerdo con la práctica clínica habitual, utilizaremos el sistema de puntuación de la Escala de Alerta/Sedación del Observador Modificado (MOAA/S) para el sistema de evaluación de la sedación para la evaluación del dolor. Durante cada evaluación, se determinarán las puntuaciones de MOAA/S antes de la inducción de la anestesia o la sedación, durante el procedimiento y después del procedimiento hasta que el paciente abandone el quirófano/laboratorio de cateterismo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto observacional. Se inscribirán los pacientes que se sometan a cirugía electiva o intervenciones de laboratorio de cateterismo bajo anestesia general o sedación de procedimiento en el departamento de anestesiología de la UMCG.

  1. Procedimiento de reclutamiento:

    Los pacientes identificados como elegibles para el estudio por el personal clínico/de investigación se inscribirán después de un consentimiento informado por escrito. El personal clínico involucrado en este estudio se acercará al paciente para obtener el consentimiento informado antes del procedimiento programado, de acuerdo con el programa de laboratorio de quirófano/cateterismo publicado diariamente por UMCG. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán atención clínica estándar, tal como se define en los procedimientos operativos estándar del departamento de Anestesiología.

  2. Monitoreo y configuración de grabación:

    1. Un monitor de signos vitales registrará continuamente datos fisiológicos de rutina, incluidos ECG, presión arterial no invasiva y/o invasiva (manguito de presión arterial y/o línea arterial) y oximetría de pulso.
    2. El monitor de EEG no invasivo Se colocará un sensor desechable en la frente del paciente y comenzará el registro pasivo de EEG y datos fisiológicos antes de la inducción de la anestesia en el quirófano o el laboratorio de cateterismo.
    3. El monitor de signos vitales y el monitor de EEG utilizados para este estudio están montados de forma permanente en la máquina de anestesia y la estación de trabajo de sedación que se utiliza de forma rutinaria en el departamento de Anestesiología y los datos obtenidos se transmiten directamente al sistema de registro de datos del paciente de UMCG y se almacenan en el monitor para análisis de ondas basado en casos.
  3. Evaluaciones de sedación/dolor:

De acuerdo con la práctica clínica habitual, utilizaremos el sistema de puntuación de la Escala de Sedación/Evaluación del Estado de Alerta del Observador Modificado (MOAA/S) para la evaluación de la sedación en cada nivel de sedación. Durante cada evaluación, se determinarán las puntuaciones MOAA/S antes de la inducción de la anestesia o la sedación, durante el procedimiento y después del procedimiento hasta que el paciente abandone el quirófano/laboratorio de cateterismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general o sedación procedimental

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, sometidos a procedimientos electivos bajo anestesia general o sedación procedimental

Criterio de exclusión:

  • Considerado inadecuado para la selección por parte del equipo de investigación o los proveedores de servicios de atención debido a problemas médicos, legales, sociales o interpersonales que podrían comprometer el estudio o la atención de rutina de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
Registros de EEG durante la sedación de procedimiento
Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
Cambios en los signos vitales asociados con el nivel de sedación del procedimiento
Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
Puntuación MOAAS
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo
puntuación de la profundidad de la sedación utilizando la puntuación MOAAS
Desde 5 minutos antes del inicio de la inducción hasta el despertar completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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