- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05757622
Elektroenkefalogrammiin perustuva reaaliaikainen sedaatiotason ennuste (EBSPA)
Elektroenkefalogrammiin perustuva reaaliaikainen sedaatiotason ennuste tekoälyn avulla
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai Cath-laboratoriohoito yleisanestesiassa tai sedaatiossa UMCG:n anestesiologian osastolla, otetaan mukaan.
Rekrytointimenettely:
Potilaat, jotka tutkimus/kliiniset henkilöt ovat määritelleet tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuva kliininen henkilökunta lähestyy potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ennen suunniteltua toimenpidettä UMCG:n päivittäin julkaistavan OR/Cath-laboratorion aikataulun mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, joka on määritelty Anestesiologian osaston vakiotoimintamenettelyissä.
Monitorin ja tallennusasetukset:
- Elintoimintojen monitori tallentaa jatkuvasti rutiininomaisia fysiologisia tietoja, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen ja/tai invasiivinen verenpaine (verenpainemansetti ja/tai valtimolinja) ja pulssioksimetria.
- Ei-invasiivinen EEG-monitori Kertakäyttöinen anturi kiinnitetään potilaan otsaan, ja EEG:n ja fysiologisten tietojen passiivinen tallennus alkaa ennen anestesian induktiota OR- tai Cath-laboratoriossa.
- Tässä tutkimuksessa käytetty elintoimintomonitori ja EEG-monitori on asennettu pysyvästi anestesiakoneeseen ja sedaation työasemaan, jota käytetään rutiininomaisesti anestesiologian osastolla ja saadut tiedot suoratoistavat UMCG-potilastietojärjestelmään ja tallennetaan monitoriin tapauksia varten. perustuva aaltoanalyysi.
- Sedaatio/kipuarvioinnit:
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käytämme Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) -pisteytysjärjestelmää sedaation arviointijärjestelmässä kivun arvioinnissa. Jokaisen arvioinnin aikana MOAA/S-pisteet määritetään ennen anestesian tai sedaation induktiota, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, kunnes potilas poistuu leikkaussalista/cath-laboratoriosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai Cath-laboratoriohoito yleisanestesiassa tai sedaatiossa UMCG:n anestesiologian osastolla, otetaan mukaan.
Rekrytointimenettely:
Potilaat, jotka tutkimus/kliiniset henkilöt ovat määritelleet tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuva kliininen henkilökunta lähestyy potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ennen suunniteltua toimenpidettä UMCG:n päivittäin julkaistavan OR/Cath-laboratorion aikataulun mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, joka on määritelty Anestesiologian osaston vakiotoimintamenettelyissä.
Monitorin ja tallennusasetukset:
- Elintoimintojen monitori tallentaa jatkuvasti rutiininomaisia fysiologisia tietoja, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen ja/tai invasiivinen verenpaine (verenpainemansetti ja/tai valtimolinja) ja pulssioksimetria.
- Ei-invasiivinen EEG-monitori Kertakäyttöinen anturi kiinnitetään potilaan otsaan, ja EEG:n ja fysiologisten tietojen passiivinen tallennus alkaa ennen anestesian induktiota OR- tai Cath-laboratoriossa.
- Tässä tutkimuksessa käytetty elintoimintomonitori ja EEG-monitori on asennettu pysyvästi anestesiakoneeseen ja sedaation työasemaan, jota käytetään rutiininomaisesti anestesiologian osastolla ja saadut tiedot suoratoistavat UMCG-potilastietojärjestelmään ja tallennetaan monitoriin tapauspohjainen aaltoanalyysi.
- Sedaatio/kipuarvioinnit:
Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käytämme Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) -pisteytysjärjestelmää sedaation arvioinnissa kullakin sedaation tasolla. Jokaisen arvioinnin aikana MOAA/S-pisteet määritetään ennen anestesian tai sedaation induktiota, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, kunnes potilas poistuu leikkaussalista/cath-laboratoriosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä yleisanestesiassa tai sedaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmän tai palveluntarjoajien ei katsota soveltuvan valintaan lääketieteellisten, oikeudellisten, sosiaalisten tai ihmisten välisten ongelmien vuoksi, jotka joko vaarantaisivat tutkimuksen tai potilaiden rutiinihoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EEG
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
EEG-tallenteet toimenpiteen sedaation aikana
|
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
Muutokset elintoiminnoissa, jotka liittyvät menettelyllisen sedaation tasoon
|
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
MOAAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
sedaation syvyyspisteytys MOAAS-pistemäärää käyttäen
|
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon