Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalogrammiin perustuva reaaliaikainen sedaatiotason ennuste (EBSPA)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Elektroenkefalogrammiin perustuva reaaliaikainen sedaatiotason ennuste tekoälyn avulla

Tämä on havainnollinen pilottitutkimus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai Cath-laboratoriohoito yleisanestesiassa tai sedaatiossa UMCG:n anestesiologian osastolla, otetaan mukaan.

  1. Rekrytointimenettely:

    Potilaat, jotka tutkimus/kliiniset henkilöt ovat määritelleet tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuva kliininen henkilökunta lähestyy potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ennen suunniteltua toimenpidettä UMCG:n päivittäin julkaistavan OR/Cath-laboratorion aikataulun mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, joka on määritelty Anestesiologian osaston vakiotoimintamenettelyissä.

  2. Monitorin ja tallennusasetukset:

    1. Elintoimintojen monitori tallentaa jatkuvasti rutiininomaisia ​​fysiologisia tietoja, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen ja/tai invasiivinen verenpaine (verenpainemansetti ja/tai valtimolinja) ja pulssioksimetria.
    2. Ei-invasiivinen EEG-monitori Kertakäyttöinen anturi kiinnitetään potilaan otsaan, ja EEG:n ja fysiologisten tietojen passiivinen tallennus alkaa ennen anestesian induktiota OR- tai Cath-laboratoriossa.
    3. Tässä tutkimuksessa käytetty elintoimintomonitori ja EEG-monitori on asennettu pysyvästi anestesiakoneeseen ja sedaation työasemaan, jota käytetään rutiininomaisesti anestesiologian osastolla ja saadut tiedot suoratoistavat UMCG-potilastietojärjestelmään ja tallennetaan monitoriin tapauksia varten. perustuva aaltoanalyysi.
  3. Sedaatio/kipuarvioinnit:

Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käytämme Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) -pisteytysjärjestelmää sedaation arviointijärjestelmässä kivun arvioinnissa. Jokaisen arvioinnin aikana MOAA/S-pisteet määritetään ennen anestesian tai sedaation induktiota, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, kunnes potilas poistuu leikkaussalista/cath-laboratoriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen pilottitutkimus. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus tai Cath-laboratoriohoito yleisanestesiassa tai sedaatiossa UMCG:n anestesiologian osastolla, otetaan mukaan.

  1. Rekrytointimenettely:

    Potilaat, jotka tutkimus/kliiniset henkilöt ovat määritelleet tutkimukseen kelvollisiksi, otetaan mukaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuva kliininen henkilökunta lähestyy potilasta saadakseen tietoisen suostumuksen ennen suunniteltua toimenpidettä UMCG:n päivittäin julkaistavan OR/Cath-laboratorion aikataulun mukaisesti. Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa, joka on määritelty Anestesiologian osaston vakiotoimintamenettelyissä.

  2. Monitorin ja tallennusasetukset:

    1. Elintoimintojen monitori tallentaa jatkuvasti rutiininomaisia ​​fysiologisia tietoja, mukaan lukien EKG, noninvasiivinen ja/tai invasiivinen verenpaine (verenpainemansetti ja/tai valtimolinja) ja pulssioksimetria.
    2. Ei-invasiivinen EEG-monitori Kertakäyttöinen anturi kiinnitetään potilaan otsaan, ja EEG:n ja fysiologisten tietojen passiivinen tallennus alkaa ennen anestesian induktiota OR- tai Cath-laboratoriossa.
    3. Tässä tutkimuksessa käytetty elintoimintomonitori ja EEG-monitori on asennettu pysyvästi anestesiakoneeseen ja sedaation työasemaan, jota käytetään rutiininomaisesti anestesiologian osastolla ja saadut tiedot suoratoistavat UMCG-potilastietojärjestelmään ja tallennetaan monitoriin tapauspohjainen aaltoanalyysi.
  3. Sedaatio/kipuarvioinnit:

Rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti käytämme Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) -pisteytysjärjestelmää sedaation arvioinnissa kullakin sedaation tasolla. Jokaisen arvioinnin aikana MOAA/S-pisteet määritetään ennen anestesian tai sedaation induktiota, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen, kunnes potilas poistuu leikkaussalista/cath-laboratoriosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​toimenpiteitä yleisanestesiassa tai sedaatiossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​toimenpiteitä yleisanestesiassa tai sedaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusryhmän tai palveluntarjoajien ei katsota soveltuvan valintaan lääketieteellisten, oikeudellisten, sosiaalisten tai ihmisten välisten ongelmien vuoksi, jotka joko vaarantaisivat tutkimuksen tai potilaiden rutiinihoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
EEG-tallenteet toimenpiteen sedaation aikana
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
Elonmerkit
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
Muutokset elintoiminnoissa, jotka liittyvät menettelyllisen sedaation tasoon
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
MOAAS-pisteet
Aikaikkuna: Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen
sedaation syvyyspisteytys MOAAS-pistemäärää käyttäen
Alkaen 5 minuuttia ennen aloitusta, jos induktio täyteen heräämiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa