Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroencefalogrambaserad realtidsförutsägelse av sedationsnivå (EBSPA)

9 mars 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Elektroencefalogrambaserad realtidsförutsägelse av sedationsnivå med hjälp av artificiell intelligens

Detta är en observationspilotstudie. Patienter som genomgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generell anestesi eller procedurell sedering vid anestesiologiska avdelningen vid UMCG kommer att skrivas in.

  1. Rekryteringsförfarande:

    Patienter som identifierats som kvalificerade för studien av forsknings-/klinisk personal kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke. Klinisk personal som är involverad i denna studie kommer att kontakta patienten för att erhålla informerat samtycke före det schemalagda förfarandet, enligt UMCG:s dagliga publicerade OR/Cath lab-schema. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få klinisk standardvård, enligt definitionen i standardprocedurerna för anestesiologiska avdelningen.

  2. Övervaknings- och inspelningsinställningar:

    1. En monitor för vitala tecken kommer kontinuerligt att registrera rutinmässiga fysiologiska data, inklusive EKG, icke-invasivt och/eller invasivt blodtryck (blodtrycksmanschett och/eller artärlinje) och pulsoximetri.
    2. Den icke-invasiva EEG-monitorn En engångssensor kommer att fästas i pannan på patienten och passiv registrering av EEG och fysiologiska data kommer att påbörjas innan induktion av anestesi på operationsavdelningen eller Cath-labbet.
    3. Vitalteckenmonitor och EEG-monitor som används för denna studie är permanent monterade på anestesimaskinen och sederingsarbetsstationen som används rutinmässigt på avdelningen för anestesiologi och data som erhålls direkt streamas till UMCG:s patientjournalsystem och lagrad monitor för fall- baserad våganalys.
  3. Sedation/smärtbedömningar:

I enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer vi att använda Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poängsystem för sederingbedömningssystem för smärtbedömning. Under varje bedömning kommer MOAA/S-poäng att fastställas före induktion av anestesi eller sedering, under proceduren och efter proceduren tills patienten lämnar operationssalen/kathlabbet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationspilotstudie. Patienter som genomgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generell anestesi eller procedurell sedering vid anestesiologiska avdelningen vid UMCG kommer att skrivas in.

  1. Rekryteringsförfarande:

    Patienter som identifierats som kvalificerade för studien av forsknings-/klinisk personal kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke. Klinisk personal som är involverad i denna studie kommer att kontakta patienten för att erhålla informerat samtycke före det schemalagda förfarandet, enligt UMCG:s dagliga publicerade OR/Cath lab-schema. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få klinisk standardvård, enligt definitionen i standardprocedurerna för anestesiologiska avdelningen.

  2. Övervaknings- och inspelningsinställningar:

    1. En monitor för vitala tecken kommer kontinuerligt att registrera rutinmässiga fysiologiska data, inklusive EKG, icke-invasivt och/eller invasivt blodtryck (blodtrycksmanschett och/eller artärlinje) och pulsoximetri.
    2. Den icke-invasiva EEG-monitorn En engångssensor kommer att fästas i pannan på patienten och passiv registrering av EEG och fysiologiska data kommer att påbörjas innan induktion av anestesi på operationsavdelningen eller Cath-labbet.
    3. Vitalteckenmonitor och EEG-monitor som används för denna studie är permanent monterade på anestesiapparaten och sederingsarbetsstationen som används rutinmässigt på anestesiologiska avdelningen och data som erhålls direkt streamas till UMCG:s patientjournalsystem och lagras i monitorn för fallbaserad våganalys.
  3. Sedation/smärtbedömningar:

I enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer vi att använda värderingssystemet Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) för sederingsbedömning på varje sederingsnivå. Under varje bedömning kommer MOAA/S-poäng att fastställas före induktion av anestesi eller sedering, under proceduren och efter proceduren tills patienten lämnar operationssalen/kathlabbet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgår elektiva ingrepp under allmän anestesi eller procedursedering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år som genomgår elektiva ingrepp under allmän anestesi eller procedursedering

Exklusions kriterier:

  • Anses olämplig för urval av forskargruppen eller tjänsteleverantörer på grund av medicinska, juridiska, sociala eller interpersonella problem som antingen skulle äventyra studien eller rutinvården av patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
EEG-inspelningar under procedursedering
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
Vitala tecken
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
Förändringar i vitala tecken i samband med nivån av procedurell sedering
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
MOAAS poäng
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
sedering djup poäng med hjälp av MOAAS poäng
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera