- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05757622
Elektroencefalogrambaserad realtidsförutsägelse av sedationsnivå (EBSPA)
Elektroencefalogrambaserad realtidsförutsägelse av sedationsnivå med hjälp av artificiell intelligens
Detta är en observationspilotstudie. Patienter som genomgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generell anestesi eller procedurell sedering vid anestesiologiska avdelningen vid UMCG kommer att skrivas in.
Rekryteringsförfarande:
Patienter som identifierats som kvalificerade för studien av forsknings-/klinisk personal kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke. Klinisk personal som är involverad i denna studie kommer att kontakta patienten för att erhålla informerat samtycke före det schemalagda förfarandet, enligt UMCG:s dagliga publicerade OR/Cath lab-schema. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få klinisk standardvård, enligt definitionen i standardprocedurerna för anestesiologiska avdelningen.
Övervaknings- och inspelningsinställningar:
- En monitor för vitala tecken kommer kontinuerligt att registrera rutinmässiga fysiologiska data, inklusive EKG, icke-invasivt och/eller invasivt blodtryck (blodtrycksmanschett och/eller artärlinje) och pulsoximetri.
- Den icke-invasiva EEG-monitorn En engångssensor kommer att fästas i pannan på patienten och passiv registrering av EEG och fysiologiska data kommer att påbörjas innan induktion av anestesi på operationsavdelningen eller Cath-labbet.
- Vitalteckenmonitor och EEG-monitor som används för denna studie är permanent monterade på anestesimaskinen och sederingsarbetsstationen som används rutinmässigt på avdelningen för anestesiologi och data som erhålls direkt streamas till UMCG:s patientjournalsystem och lagrad monitor för fall- baserad våganalys.
- Sedation/smärtbedömningar:
I enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer vi att använda Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) poängsystem för sederingbedömningssystem för smärtbedömning. Under varje bedömning kommer MOAA/S-poäng att fastställas före induktion av anestesi eller sedering, under proceduren och efter proceduren tills patienten lämnar operationssalen/kathlabbet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationspilotstudie. Patienter som genomgår elektiv kirurgi eller Cath lab-interventioner under generell anestesi eller procedurell sedering vid anestesiologiska avdelningen vid UMCG kommer att skrivas in.
Rekryteringsförfarande:
Patienter som identifierats som kvalificerade för studien av forsknings-/klinisk personal kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke. Klinisk personal som är involverad i denna studie kommer att kontakta patienten för att erhålla informerat samtycke före det schemalagda förfarandet, enligt UMCG:s dagliga publicerade OR/Cath lab-schema. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få klinisk standardvård, enligt definitionen i standardprocedurerna för anestesiologiska avdelningen.
Övervaknings- och inspelningsinställningar:
- En monitor för vitala tecken kommer kontinuerligt att registrera rutinmässiga fysiologiska data, inklusive EKG, icke-invasivt och/eller invasivt blodtryck (blodtrycksmanschett och/eller artärlinje) och pulsoximetri.
- Den icke-invasiva EEG-monitorn En engångssensor kommer att fästas i pannan på patienten och passiv registrering av EEG och fysiologiska data kommer att påbörjas innan induktion av anestesi på operationsavdelningen eller Cath-labbet.
- Vitalteckenmonitor och EEG-monitor som används för denna studie är permanent monterade på anestesiapparaten och sederingsarbetsstationen som används rutinmässigt på anestesiologiska avdelningen och data som erhålls direkt streamas till UMCG:s patientjournalsystem och lagras i monitorn för fallbaserad våganalys.
- Sedation/smärtbedömningar:
I enlighet med rutinmässig klinisk praxis kommer vi att använda värderingssystemet Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) för sederingsbedömning på varje sederingsnivå. Under varje bedömning kommer MOAA/S-poäng att fastställas före induktion av anestesi eller sedering, under proceduren och efter proceduren tills patienten lämnar operationssalen/kathlabbet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgår elektiva ingrepp under allmän anestesi eller procedursedering
Exklusions kriterier:
- Anses olämplig för urval av forskargruppen eller tjänsteleverantörer på grund av medicinska, juridiska, sociala eller interpersonella problem som antingen skulle äventyra studien eller rutinvården av patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
EEG-inspelningar under procedursedering
|
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
Förändringar i vitala tecken i samband med nivån av procedurell sedering
|
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
|
MOAAS poäng
Tidsram: Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
sedering djup poäng med hjälp av MOAAS poäng
|
Från 5 minuter före start vid induktion till fullt uppvaknande
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .