- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757622
Elektroenzephalogramm-basierte Echtzeit-Vorhersage des Sedierungsniveaus (EBSPA)
Auf Elektroenzephalogrammen basierende Vorhersage des Sedierungsniveaus in Echtzeit mithilfe künstlicher Intelligenz
Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einem Katheterlaboreingriff unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung in der Abteilung für Anästhesiologie der UMCG unterziehen, werden eingeschrieben.
Einstellungsverfahren:
Patienten, die vom Forschungs-/Klinikpersonal als geeignet für die Studie identifiziert wurden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Das an dieser Studie beteiligte klinische Personal wird sich an den Patienten wenden, um vor dem geplanten Eingriff gemäß dem täglich veröffentlichten OP-/Katheterlaborplan der UMCG eine Einverständniserklärung einzuholen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine klinische Standardversorgung, wie in den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Anästhesiologie definiert.
Monitor- und Aufzeichnungseinrichtung:
- Ein Vitalfunktionsmonitor zeichnet kontinuierlich physiologische Routinedaten auf, einschließlich EKG, nicht-invasiver und/oder invasiver Blutdruck (Blutdruckmanschette und/oder Arterienleitung) und Pulsoximetrie.
- Der nichtinvasive EEG-Monitor Ein Einwegsensor wird an der Stirn des Patienten angebracht und die passive Aufzeichnung von EEG und physiologischen Daten beginnt vor der Narkoseeinleitung im OP oder Katheterlabor.
- Vitalzeichenmonitor und EEG-Monitor, die für diese Studie verwendet werden, sind dauerhaft an der Anästhesiemaschine und Sedierungsarbeitsstation montiert, die routinemäßig in der Abteilung für Anästhesiologie verwendet werden, und die erhaltenen Daten werden direkt in das UMCG-Patientendatenaufzeichnungssystem gestreamt und für den Fall gespeichert. basierte Wellenanalyse.
- Sedierungs-/Schmerzbewertungen:
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verwenden wir das Bewertungssystem Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) für das Sedierungsbewertungssystem zur Schmerzbewertung. Während jeder Bewertung werden MOAA/S-Scores vor Einleitung der Anästhesie oder Sedierung, während des Eingriffs und nach dem Eingriff bestimmt, bis der Patient den Operationssaal/das Katheterlabor verlässt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einem Katheterlaboreingriff unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung in der Abteilung für Anästhesiologie der UMCG unterziehen, werden eingeschrieben.
Einstellungsverfahren:
Patienten, die vom Forschungs-/Klinikpersonal als geeignet für die Studie identifiziert wurden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Das an dieser Studie beteiligte klinische Personal wird sich an den Patienten wenden, um vor dem geplanten Eingriff gemäß dem täglich veröffentlichten OP-/Katheterlaborplan der UMCG eine Einverständniserklärung einzuholen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine klinische Standardversorgung, wie in den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Anästhesiologie definiert.
Monitor- und Aufzeichnungseinrichtung:
- Ein Vitalfunktionsmonitor zeichnet kontinuierlich physiologische Routinedaten auf, einschließlich EKG, nicht-invasiver und/oder invasiver Blutdruck (Blutdruckmanschette und/oder Arterienleitung) und Pulsoximetrie.
- Der nichtinvasive EEG-Monitor Ein Einwegsensor wird an der Stirn des Patienten angebracht und die passive Aufzeichnung von EEG und physiologischen Daten beginnt vor der Narkoseeinleitung im OP oder Katheterlabor.
- Vitalparametermonitor und EEG-Monitor, die für diese Studie verwendet werden, sind dauerhaft an dem Anästhesiegerät und der Sedierungsarbeitsstation montiert, die routinemäßig in der Abteilung für Anästhesiologie verwendet werden, und die erhaltenen Daten werden direkt an das UMCG-Patientendatenaufzeichnungssystem gestreamt und im Monitor für gespeichert Fallbasierte Wellenanalyse.
- Sedierungs-/Schmerzbewertungen:
Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verwenden wir das MOAA/S-Bewertungssystem (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) für die Sedierungsbewertung auf jeder Sedierungsstufe. Während jeder Bewertung werden die MOAA/S-Werte vor Einleitung der Anästhesie oder Sedierung, während des Eingriffs und nach dem Eingriff bestimmt, bis der Patient den Operationssaal/das Katheterlabor verlässt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund medizinischer, rechtlicher, sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die entweder die Studie oder die Routineversorgung der Patienten beeinträchtigen würden, als ungeeignet für die Auswahl durch das Forschungsteam oder die Leistungserbringer erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
EEG-Aufzeichnungen während der prozeduralen Sedierung
|
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
Veränderungen der Vitalfunktionen im Zusammenhang mit dem Grad der prozeduralen Sedierung
|
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
|
MOAAS-Punktzahl
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
Bewertung der Sedierungstiefe anhand des MOAAS-Scores
|
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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