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Elektroenzephalogramm-basierte Echtzeit-Vorhersage des Sedierungsniveaus (EBSPA)

9. März 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Auf Elektroenzephalogrammen basierende Vorhersage des Sedierungsniveaus in Echtzeit mithilfe künstlicher Intelligenz

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einem Katheterlaboreingriff unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung in der Abteilung für Anästhesiologie der UMCG unterziehen, werden eingeschrieben.

  1. Einstellungsverfahren:

    Patienten, die vom Forschungs-/Klinikpersonal als geeignet für die Studie identifiziert wurden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Das an dieser Studie beteiligte klinische Personal wird sich an den Patienten wenden, um vor dem geplanten Eingriff gemäß dem täglich veröffentlichten OP-/Katheterlaborplan der UMCG eine Einverständniserklärung einzuholen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine klinische Standardversorgung, wie in den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Anästhesiologie definiert.

  2. Monitor- und Aufzeichnungseinrichtung:

    1. Ein Vitalfunktionsmonitor zeichnet kontinuierlich physiologische Routinedaten auf, einschließlich EKG, nicht-invasiver und/oder invasiver Blutdruck (Blutdruckmanschette und/oder Arterienleitung) und Pulsoximetrie.
    2. Der nichtinvasive EEG-Monitor Ein Einwegsensor wird an der Stirn des Patienten angebracht und die passive Aufzeichnung von EEG und physiologischen Daten beginnt vor der Narkoseeinleitung im OP oder Katheterlabor.
    3. Vitalzeichenmonitor und EEG-Monitor, die für diese Studie verwendet werden, sind dauerhaft an der Anästhesiemaschine und Sedierungsarbeitsstation montiert, die routinemäßig in der Abteilung für Anästhesiologie verwendet werden, und die erhaltenen Daten werden direkt in das UMCG-Patientendatenaufzeichnungssystem gestreamt und für den Fall gespeichert. basierte Wellenanalyse.
  3. Sedierungs-/Schmerzbewertungen:

Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verwenden wir das Bewertungssystem Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) für das Sedierungsbewertungssystem zur Schmerzbewertung. Während jeder Bewertung werden MOAA/S-Scores vor Einleitung der Anästhesie oder Sedierung, während des Eingriffs und nach dem Eingriff bestimmt, bis der Patient den Operationssaal/das Katheterlabor verlässt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Pilotstudie. Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einem Katheterlaboreingriff unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung in der Abteilung für Anästhesiologie der UMCG unterziehen, werden eingeschrieben.

  1. Einstellungsverfahren:

    Patienten, die vom Forschungs-/Klinikpersonal als geeignet für die Studie identifiziert wurden, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Das an dieser Studie beteiligte klinische Personal wird sich an den Patienten wenden, um vor dem geplanten Eingriff gemäß dem täglich veröffentlichten OP-/Katheterlaborplan der UMCG eine Einverständniserklärung einzuholen. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine klinische Standardversorgung, wie in den Standardarbeitsanweisungen der Abteilung für Anästhesiologie definiert.

  2. Monitor- und Aufzeichnungseinrichtung:

    1. Ein Vitalfunktionsmonitor zeichnet kontinuierlich physiologische Routinedaten auf, einschließlich EKG, nicht-invasiver und/oder invasiver Blutdruck (Blutdruckmanschette und/oder Arterienleitung) und Pulsoximetrie.
    2. Der nichtinvasive EEG-Monitor Ein Einwegsensor wird an der Stirn des Patienten angebracht und die passive Aufzeichnung von EEG und physiologischen Daten beginnt vor der Narkoseeinleitung im OP oder Katheterlabor.
    3. Vitalparametermonitor und EEG-Monitor, die für diese Studie verwendet werden, sind dauerhaft an dem Anästhesiegerät und der Sedierungsarbeitsstation montiert, die routinemäßig in der Abteilung für Anästhesiologie verwendet werden, und die erhaltenen Daten werden direkt an das UMCG-Patientendatenaufzeichnungssystem gestreamt und im Monitor für gespeichert Fallbasierte Wellenanalyse.
  3. Sedierungs-/Schmerzbewertungen:

Gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verwenden wir das MOAA/S-Bewertungssystem (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) für die Sedierungsbewertung auf jeder Sedierungsstufe. Während jeder Bewertung werden die MOAA/S-Werte vor Einleitung der Anästhesie oder Sedierung, während des Eingriffs und nach dem Eingriff bestimmt, bis der Patient den Operationssaal/das Katheterlabor verlässt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose oder prozeduraler Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund medizinischer, rechtlicher, sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die entweder die Studie oder die Routineversorgung der Patienten beeinträchtigen würden, als ungeeignet für die Auswahl durch das Forschungsteam oder die Leistungserbringer erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
EEG-Aufzeichnungen während der prozeduralen Sedierung
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
Veränderungen der Vitalfunktionen im Zusammenhang mit dem Grad der prozeduralen Sedierung
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
MOAAS-Punktzahl
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen
Bewertung der Sedierungstiefe anhand des MOAAS-Scores
Ab 5 Minuten vor Beginn der Induktion bis zum vollständigen Erwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prozedurale Sedierung

Klinische Studien zur Propofol

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