Прогноз уровня седации на основе электроэнцефалограммы в режиме реального времени (EBSPA)
Прогноз уровня седации на основе электроэнцефалограммы в реальном времени с использованием искусственного интеллекта
Это обсервационное пилотное исследование. Будут зачислены пациенты, перенесшие плановую хирургию или рентгенографию под общей анестезией или процедурной седацией в отделении анестезиологии UMCG.
Процедура набора:
Пациенты, признанные исследовательским/клиническим персоналом подходящими для участия в исследовании, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия. Клинический персонал, участвующий в этом исследовании, обратится к пациенту для получения информированного согласия до запланированной процедуры в соответствии с ежедневно публикуемым UMCG графиком операционной/рентгеновской лаборатории. Пациенты, включенные в это исследование, будут получать стандартную клиническую помощь, как определено в стандартных операционных процедурах отделения анестезиологии.
Настройка монитора и записи:
- Монитор показателей жизнедеятельности будет непрерывно записывать рутинные физиологические данные, включая ЭКГ, неинвазивное и/или инвазивное артериальное давление (манжетка для измерения артериального давления и/или артериальная магистраль) и пульсоксиметрию.
- Неинвазивный ЭЭГ-монитор Одноразовый датчик будет прикреплен ко лбу пациента, и перед индукцией анестезии в операционной или рентгеноперационной начнется пассивная запись ЭЭГ и физиологических данных.
- Монитор основных показателей жизнедеятельности и ЭЭГ-монитор, используемые для этого исследования, постоянно монтируются на анестезиологическом аппарате и рабочей станции для седации, которые регулярно используются в отделении анестезиологии, а полученные данные напрямую передаются в систему регистрации данных пациентов UMCG и хранятся на мониторе для случаев. на основе волнового анализа.
- Оценка седации/боли:
В соответствии с обычной клинической практикой мы будем использовать модифицированную систему оценки наблюдателя по шкале бдительности / седации (MOAA / S) для системы оценки седации для оценки боли. Во время каждой оценки баллы MOAA/S будут определяться до индукции анестезии или седации, во время процедуры и после процедуры, пока пациент не покинет операционную/лабораторию катетеризации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное пилотное исследование. Будут зачислены пациенты, перенесшие плановую хирургию или рентгенографию под общей анестезией или процедурной седацией в отделении анестезиологии UMCG.
Процедура набора:
Пациенты, признанные исследовательским/клиническим персоналом подходящими для участия в исследовании, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия. Клинический персонал, участвующий в этом исследовании, обратится к пациенту для получения информированного согласия до запланированной процедуры в соответствии с ежедневно публикуемым UMCG графиком операционной/рентгеновской лаборатории. Пациенты, включенные в это исследование, будут получать стандартную клиническую помощь, как определено в стандартных операционных процедурах отделения анестезиологии.
Настройка монитора и записи:
- Монитор показателей жизнедеятельности будет непрерывно записывать рутинные физиологические данные, включая ЭКГ, неинвазивное и/или инвазивное артериальное давление (манжетка для измерения артериального давления и/или артериальная магистраль) и пульсоксиметрию.
- Неинвазивный ЭЭГ-монитор Одноразовый датчик будет прикреплен ко лбу пациента, и перед индукцией анестезии в операционной или рентгеноперационной начнется пассивная запись ЭЭГ и физиологических данных.
- Монитор основных показателей жизнедеятельности и ЭЭГ-монитор, используемые для этого исследования, стационарно установлены на анестезиологическом аппарате и рабочей станции для седации, которые регулярно используются в отделении анестезиологии, а полученные данные напрямую передаются в систему записи данных пациента UMCG и сохраняются в мониторе для последующего использования. волновой анализ на основе прецедентов.
- Оценка седации/боли:
В соответствии с обычной клинической практикой мы будем использовать модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) для оценки седации на каждом уровне седации. Во время каждой оценки баллы MOAA/S будут определяться до индукции анестезии или седации, во время процедуры и после процедуры, пока пациент не покинет операционную/лабораторию рентгенографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие плановые процедуры под общей анестезией или процедурной седацией
Критерий исключения:
- Признан непригодным для выбора исследовательской группой или поставщиками медицинских услуг из-за каких-либо медицинских, правовых, социальных или межличностных проблем, которые могут поставить под угрозу исследование или рутинный уход за пациентами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
Записи ЭЭГ во время процедурной седации
|
От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
Изменения показателей жизнедеятельности, связанные с уровнем процедурной седации
|
От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
|
Оценка МОААС
Временное ограничение: От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
оценка глубины седации по шкале MOAAS
|
От 5 минут до начала при индукции до полного пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры