Tenex 超音波システムの前向き、マルチセンター、RCT

被験者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、次のいずれかを受け取ります。

• 標準的な技術（掻爬または鋭利な刃によるデブリードマン）を使用した指標 DFU の外縁の鋭いデブリードマンと、TXB マイクロチップによる骨および周囲組織の追加の 1 回の経皮的デブリードマン、および創傷ケアのオフロード。 人差し指潰瘍は、アルギン酸コラーゲン、ガーゼ、ロールガーゼで被覆されます。 各被験者は毎週の創傷評価のために戻り、必要に応じて連続的な鋭利なデブリードマンを行い、包帯の交換を繰り返します。 このケアは 12 週間、または創傷閉鎖が確認されるまで行われます。

または;

・標準技術（掻爬または鋭利刃デブリードマン）を使用したインデックス DFU の皮下鋭利デブリードマンと創傷ケアのオフロード。 人差し指潰瘍は、アルギン酸コラーゲン、ガーゼ、ロールガーゼで被覆されます。 各被験者は毎週の創傷評価のために戻り、必要に応じて連続的な鋭利なデブリードマンを行い、包帯の交換を繰り返します。 このケアは 12 週間、または創傷閉鎖が確認されるまで行われます。 標準治療 (SOC) として定義されます。

対象者：経口治療および/またはインスリン補充療法を必要とする1型または2型糖尿病（DM）の文書化された病歴を持つ成人患者（18歳以上）、およびサイズが 1 cm2 ～ 10 cm2 の Wagner 1 ～ 2 DFU で表示されます。

期間: 個々の被験者の研究期間は、指標部位潰瘍の再発を判定するための 1 年間の追跡調査時 (12 週間の治療の一部として発生した治癒時) または; DFU が 12 週間で治癒しない場合。 12週間の治療終了時。 注: 12 週間の時点で治癒していない SOC 患者には、その後の 12 週間の治療期間にわたって Tenex 療法が提供されます (つまり、 SOC は Tenex に渡されました)。 組んだ腕の指標潰瘍が 12 週間までに治癒する場合、これらの治癒した潰瘍も 1 年間毎月追跡調査されます。 クロスオーバー患者の指標潰瘍が 12 週間以内に治癒しない場合、患者はそのように定義され (治癒していない)、試験は終了します。 治癒していない潰瘍はすべて、引き続き SOC に従って治療を受けます。

研究訪問スケジュールおよび評価：スクリーニング時に同意された被験者は、ベースライン/治療開始訪問の予定が立てられます。 スクリーニング訪問は、被験者が研究の治療段階に進む資格があるかどうかを判断するために設計されており、適格性を決定するために設計された一連のスクリーニング評価で構成されます。 保護された健康情報を取得する前、およびプロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 すべての包含基準およびいずれの除外基準も満たされない場合、被験者は直ちに治療フェーズに入る資格があります。 治験責任医師は、続行する資格があるとみなされる患者の中から、研究指標となる潰瘍を選択します。 各被験者は、指標潰瘍として選択される DFU を 1 つだけ持つことになります。 スクリーニング訪問時に被験者が複数の DFU を患っている場合、治験責任医師は、治験実施計画書の適格基準を満たす最大の DFU を指標潰瘍として選択します。 適格な同意対象は、マイクロチップまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

登録されたすべての被験者のフォローアップ臨床訪問は、12 週間が経過するか、またはインデックス潰瘍は治癒しました。 患者は、指標潰瘍の創傷治癒の持続性について 12 か月間にわたって毎月評価されます。 傷の治癒が確認され始めた時点で、12 か月間の追跡調査が行われます。

治験医療機器: TXB マイクロチップは、足踏みによって作動する中空の TXB マイクロチップを介して低周波超音波エネルギーを伝え、外側シースを介して TXB マイクロチップを洗浄および冷却し、中空の TXB マイクロチップの内腔を通じて破片を吸引します。それを治療の場から取り除くことです。 チップの斜めの端は組織に直接接触して切断します。 超音波エネルギーが針を駆動し、組織内にエネルギー波を伝播させます。 キャビテーションは、超音波振動による急激な圧力変化を促進し、小さな気泡の形成と崩壊を引き起こします。

主要評価項目: 治験責任医師が潰瘍が治癒したとみなしてから 2 週間後に治癒が確認された、12 週間までに閉鎖した指標潰瘍の発生率。 完全に治癒した DFU の定義は次のとおりです。 無傷の皮膚。以前に潰瘍ができた部位の排液がなく、完全に上皮化していることを意味します。

主要な安全性エンドポイント: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。 有害事象は次のように定義されます。軽度（無症候性または軽度の症状、臨床観察または診断観察のみ、介入は必要ありません）。中等度（局所的または非侵襲的介入が必要、年齢に応じた日常生活活動が制限されている）。重篤/重症: 死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、持続性または重大な障害を引き起こす事象。 安全性エンドポイントは、12 週間の介入期間にわたって評価されます (二次エンドポイントで以下に定義されているように、12 か月間追跡される再潰瘍および感染を除く)。

有害事象（治験責任医師の臨床判断によって評価される介入の因果関係を含む）を引き起こすかどうかを引き起こす（TXBマイクロチップの）医療機器の欠陥。も記録される予定です。 デバイスの欠陥には、誤動作、使用上の誤り、製造元が提供する情報の不備などが含まれます。

経過観察中（12か月段階）の治癒した創傷の再発は有害事象として記録され、上記のように軽度、中等度、または重度/重度として定義されます。

二次エンドポイント:

• CarePics によって測定された、4、8、および 12 週間での指標 DFU の面積減少率 (CarePics の説明については付録も参照)。
• 12か月の追跡期間内の再潰瘍の発生率によって測定される治癒の持続性。 12 か月の期間の開始は、12 週間の治療期間中の任意の時点で創傷治癒から始まることに注意してください。
• Tenex に移行した場合、12 週間で治癒しなかった SOC 患者の治癒までの時間。 治癒までの時間は、クロスオーバー（開始）時およびその後の 12 週間の治療期間にわたって定義されます。 これらの患者は、治癒の持続性を確認するために、治癒後 12 か月間毎月追跡調査されます。 治癒は、上記の主要エンドポイントに従って定義されます。 この患者コホートは、上記のように Tenex アームの治癒エンドポイントの耐久性の一部として評価されます。それも別に。
• 指標潰瘍の新規発症感染の発生率（有害事象とも定義される）。 感染症は、炎症または化膿と培養の 2 つの兆候によって診断されます。 感染症は、国際作業部会糖尿病性足部潰瘍作業部会 (IWGDF) 分類システムを使用して等級付けされることもあります。