このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

(De)入院中のサルコペニア高齢者患者への処方 (MEDEGESARC)

2023年3月6日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum

サルコペニアの高齢入院患者への投薬(非)処方、少ないほどよい

この臨床試験の目的は、サルコペニアおよびポリファーマシーを有する高齢患者における処方解除薬物療法アプローチの効果を STOPP-START アプローチ (通常のケア) と比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、この集団で6か月以内に再開せずに中止できる投薬の数と種類です.

組み入れ後、患者が無作為化されたプロトコルに従って、研究者、老年科医、病院の薬剤師からなるチームによって投薬レビューが行われます。 参加者は、1、3、および 6 か月後の予定でフォローアップされます。 これらの予約では、生活の質と投薬に関連する合併症についてのアンケートが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠 急性疾患で入院している高齢者患者は併存疾患とポリファーマシーを患っており、2/3 は筋力と筋肉量が低下しており、サルコペニアと呼ばれています。 健康問題とサルコペニアの負の後遺症と闘うために学際的なチームによってすべての努力がなされていますが、(重度の)サルコペニア患者の80%は2年以内に死亡します. 最適化投薬は、この集学的治療戦略の一部です。 STOPP START 基準は、ポリファーマシーを最適化するために適用されます。 ただし、この戦略が実際にこれらの患者の転帰を改善または悪化させるかどうかは不明です。 発生する問題は、これらの患者の薬物療法を最小限に抑え、症状や苦情と闘い、(予防)投薬を可能な限り中止することが目的である場合にのみ適用する方がよいかどうかということです. 後者は処方解除薬物療法アプローチ (DPA) と呼ばれ、高齢の虚弱患者に関する以前の研究では成功したようです。

目的:

サルコペニアの入院中の高齢者患者における副作用、医学的合併症、再入院、生活の質に対するDPAの効果をSTOPP-STARTアプローチ(SSA)処方と比較

研究デザイン:

前向きランダム化介入研究。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。DPA が 80 人の介入群 (IG) と、SSA が 80 人の患者の対照群 (CG) です。

調査対象母集団:

サルコペニアとポリファーマシーを伴う急性疾患の老人患者が、Zuyderland Medical Centre の急性期ケア老人病棟に入院しました。

介入:

IGグループに無作為化された患者の投薬レビューはDPAの原則に従って実行され、CGではこれはSSAアプローチに従って実行されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目:投薬レビュー中に中止され、再開されなかった投薬の数と種類、および 1、3、6 か月以内に再開された投薬の数と種類。 副次評価項目:薬物有害反応(ADR)の数と重症度、および投薬による合併症(例: せん妄または転倒)、再入院、生活の質 (QoL)、および死亡率

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

投薬を見直す 2 つの戦略 (SSA または DPA) のいずれにおいても、通常のケアの一部としてポリファーマシーを行うサルコペニア患者にはリスクがあります。 実際にオランダの老人病棟で通常のケアである SSA を適用すると、ADR のリスクを伴う過剰治療の深刻なリスクと、限られた余命に比べて利益が得られるまでの時間が必要なため、利益を延期する合併症が発生する可能性があります。 ADR のリスクは低いですが、さまざまな種類の影響を伴う ADR が予想されます。 予防薬。 しかし、DPA の一環として予防薬を差し控えると、平均余命が予測よりも長く見え、効果が得られるまでの時間を超えた場合、軽度から重度の影響を伴う新たな健康問題が発生する可能性があります。 全体として、DPA の目的は、薬物療法を最適化し、ADR、投薬関連の合併症を減らし、生活の質を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • Groningen Frailty Indicatorによる虚弱であること(GFIスコア> 3)
  • 握力 (男性 < 27kg、女性 < 16kg)、四肢骨格筋量 (男性 < 7.0 kg/m2、女性 < 5.5 kg/m2) およびカットオフ値未満の身体機能 (短い身体能力バッテリー <9)
  • 入院前に5種類以上の薬を服用

除外基準:

  • 教えられないこと
  • 植込み型除細動器(ICD)を持っている
  • 参加者または法定代理人とのインフォームド コンセントを取得することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物療法アプローチの処方解除 (DPA)
サルコペニア患者の投薬レビューの新しい方法。 この方法は、以前の科学的研究に基づいており、薬物療法を最小限に抑えることを目的としています。 目的は、症状と苦情に対処し、(予防)投薬を可能な限り中止することです
サルコペニア患者の投薬レビューの新しい方法。 この方法は、以前の科学的研究に基づいており、薬物療法を最小限に抑えることを目的としています。 目的は、症状と苦情に対処し、(予防)投薬を可能な限り中止することです
アクティブコンパレータ:STOPP-START 処方解除アプローチ (SSA)
STOPP-START 基準に基づく投薬レビューからなる、オランダの老年医学における通常のケア。 これらの基準は、特定の患者の特性のために特定の投薬(グループ)をいつ継続または中止する必要があるかを説明するプロトコルにまとめられています。
STOPP-START 基準に基づく投薬レビューからなる、オランダの老年医学における通常のケア。 これらの基準は、特定の患者の特性のために特定の投薬(グループ)をいつ継続または中止する必要があるかを説明するプロトコルにまとめられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方解除
時間枠:6ヵ月
投薬レビュー中に中止され、再開されなかった投薬の数と種類、および 1、3、6 か月以内に再開された投薬の数と種類
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物有害反応(ADR)
時間枠:6ヵ月
副作用(ADR)の数と重症度
6ヵ月
投薬による合併症
時間枠:6ヵ月
投薬による合併症の数と重症度
6ヵ月
再入院
時間枠:6ヵ月
フォローアップ中の再入院
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
アンケートを通じて得られた生活の質
6ヵ月
死亡
時間枠:6ヵ月
フォローアップ中の死亡率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月27日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する