(De)Lääkemääräykset sairaalahoidossa oleville sarkopeenisille iäkkäille potilaille (MEDEGESARC)
Lääkkeiden määrääminen sarkopeniaa sairastaville iäkkäille potilaille, vähemmän on enemmän
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata masentavan farmakoterapian vaikutuksia STOPP-START-lähestymistapaan (tavallinen hoito) geriatrisilla potilailla, joilla on sarkopenia ja monifarmasia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on niiden lääkkeiden määrä ja tyyppi, jotka voidaan lopettaa tässä populaatiossa aloittamatta uudelleen 6 kuukauden kuluessa.
Sisällytyksen jälkeen lääkitysarvioinnin tekee tutkijasta, geriatrista ja sairaalan proviisorista koostuva ryhmä sen protokollan mukaisesti, jossa potilas satunnaistettiin. Osallistujia seurataan tapaamisissa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Näillä vastaanotoilla tehdään kyselyitä elämänlaadusta ja lääkitykseen liittyvistä komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Akuutisti sairailla sairaalahoidossa olevilla geriatrisilla potilailla on samanaikainen sairaus ja monihoito, ja 2/3:lla on alhainen lihasvoima ja pieni lihasmassa, jota kutsutaan sarkopeeniseksi. Vaikka monialainen tiimi tekee kaikkensa terveysongelmien ja sarkopenian negatiivisten seurausten torjumiseksi, 80 % (vakavasti) sarkopeenisista potilaista kuolee kahden vuoden sisällä. Optimointilääkitys on osa tätä monitieteistä hoitostrategiaa. STOPP START -kriteereitä sovelletaan polyapteekin optimointiin. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaako tämä strategia todella parempaan vai huonompaan lopputulokseen näille potilaille. Herää kysymys, onko näillä potilailla vielä parempi minimoida lääkehoito ja soveltaa sitä vain, jos tavoitteena on oireiden ja vaivojen torjunta sekä (ennaltaehkäisevän) lääkityksen lopettaminen mahdollisimman pitkälle. Jälkimmäistä kutsutaan masentavaksi farmakoterapiaksi (DPA), ja se näytti onnistuneen aiemmassa tutkimuksessa, joka koski iäkkäitä heikkoja potilaita.
Tavoite:
DPA:n vaikutukset STOPP-START-lähestymistapaan (SSA) verrattuna reseptien määräämiseen haittavaikutuksiin, lääketieteellisiin komplikaatioihin, sairaalaan takaisinottoon, sarkopeniaa sairastavien iäkkäiden sairaalapotilaiden elämänlaatuun
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä (IG), jonka DPA on 80 potilasta, ja kontrolliryhmä (CG), jossa on 80 potilasta, joilla on SSA.
Tutkimuspopulaatio:
Akuuttisairaat geriatriset potilaat, joilla on sarkopenia ja moniapteekki, otettu Zuyderland Medical Centerin akuuttihoidon geriatrian osastolle.
Interventio:
Lääkearviointi IG-ryhmään satunnaistetuilla potilailla tehdään DPA:n periaatteiden mukaisesti ja CG:ssä SSA-lähestymistapaa noudattaen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma: lääkityksen tarkastelun aikana lopetettujen ja uudelleen aloitettujen lääkkeiden määrä ja tyyppi sekä 1, 3 ja 6 kuukauden sisällä uudelleen aloitettujen lääkkeiden määrä ja tyyppi. Toissijaiset päätetapahtumat: lääkehaittareaktioiden (ADR) ja komplikaatioiden määrä ja vakavuus (esim. delirium tai kaatumiset), takaisinotto sairaalaan, elämänlaatu (QoL) ja kuolleisuus
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Kummassakin kahdesta lääkityksen arviointistrategiasta (SSA tai DPA) liittyy riskejä sarkopeenisille potilaille, joilla on monihoito osana tavanomaista hoitoa. Käytettäessä SSA:ta, joka on itse asiassa tavallista hoitoa Hollannin geriatrian osastolla, on olemassa vakava ylihoidon riski, johon liittyy ADR-riski ja komplikaatioita, jotka liittyvät hyödyn keskeyttämiseen, koska hyödyn saamiseen on tarvittava aika verrattuna rajalliseen eliniän odotteeseen. Vaikka ADR:n riski on alhainen, voidaan kuitenkin odottaa erilaisia vaikutuksia omaavaa ADR:tä, kun aloitetaan esim. ennaltaehkäisevä lääkitys. Ennaltaehkäisevän lääkityksen keskeyttäminen osana DPA:ta voi kuitenkin aiheuttaa uuden terveysongelman, jolla on vähäisiä tai suuria vaikutuksia, jos elinajanodote näyttää ennustettua pidemmältä ja ylittää hyödyn saamiseen kuluvan ajan. Kaiken kaikkiaan DPA:n tavoitteena on optimoida lääkehoitoa ja vähentää haittavaikutuksia, lääkitykseen liittyviä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Olla heikko Groningenin heikkousindikaattorin mukaan (GFI-pisteet >3)
- Vakavasti sarkopeeninen eurooppalaisen Sarkopenia-2-työryhmän (EWGSOP-2) kriteerien mukaan, joka perustuu kädensijan vahvuuteen (miehet < 27 kg ja naiset < 16 kg), appendikulaariseen luurankolihasmassaan (miehet < 7,0 kg/m2 ja naiset < 5,5). kg/m2) ja fyysinen toiminta alle raja-arvojen (Short Physical Performance Battery <9)
- Viiden tai useamman eri lääkkeen käyttö ennen sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole opettamaton
- sinulla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Tietoista suostumusta ei voida valita osallistujan tai laillisen edustajan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Decribing Pharmacotherapy lähestymistapa (DPA)
Uusi tapa arvioida lääkkeitä sarkopeniapotilailla.
Tämä menetelmä perustuu aikaisempaan tieteelliseen tutkimukseen ja sen tavoitteena on minimoida farmakoterapia.
Tavoitteena on torjua oireita ja valituksia sekä lopettaa (ennaltaehkäisevä) lääkitys mahdollisimman paljon
|
Uusi tapa arvioida lääkkeitä sarkopeniapotilailla.
Tämä menetelmä perustuu aikaisempaan tieteelliseen tutkimukseen ja sen tavoitteena on minimoida farmakoterapia.
Tavoitteena on torjua oireita ja valituksia sekä lopettaa (ennaltaehkäisevä) lääkitys mahdollisimman pitkälle
|
|
Active Comparator: STOPP-START alentava lähestymistapa (SSA)
Hollannin geriatrian lääketieteen tavanomainen hoito koostuu STOPP-START-kriteerien mukaisesta lääkityksen arvioinnista.
Nämä kriteerit on yhdistetty protokollaan, joka kuvaa, milloin tiettyjen lääkkeiden (ryhmien) käyttöä on jatkettava tai lopetettava tiettyjen potilasominaisuuksien vuoksi.
|
Hollannin geriatrian lääketieteen tavanomainen hoito koostuu STOPP-START-kriteerien mukaisesta lääkityksen arvioinnista.
Nämä kriteerit on yhdistetty protokollaan, joka kuvaa, milloin tiettyjen lääkkeiden (ryhmien) käyttöä on jatkettava tai lopetettava tiettyjen potilasominaisuuksien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaileva
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketarkastuksen aikana lopetettujen ja uudelleen aloitettujen lääkkeiden määrä ja tyyppi sekä 1, 3 ja 6 kuukauden sisällä uudelleen aloitettujen lääkkeiden määrä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkehaittavaikutusten määrä ja vakavuus (ADR)
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeistä johtuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkkeistä johtuvien komplikaatioiden määrä ja vakavuus
|
6 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Takaisinotto sairaalaan seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu, saatu kyselylomakkeilla
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZuyderlandMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .