- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05757765
(Des)Prescrição em Pacientes Geriátricos Sarcopênicos Hospitalizados (MEDEGESARC)
(des)prescrição de medicamentos em pacientes geriátricos hospitalizados com sarcopenia, menos é mais
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de uma abordagem farmacoterapêutica desprescrita com a abordagem STOPP-START (cuidados habituais) em pacientes geriátricos com sarcopenia e polifarmácia. A principal questão que pretende responder é o número e o tipo de medicação que pode ser interrompida nesta população sem ser reiniciada em 6 meses.
Após a inclusão é realizada uma revisão da medicação por uma equipa constituída pelo investigador, um geriatra e um farmacêutico hospitalar, de acordo com o protocolo em que o doente foi aleatorizado. Os participantes são acompanhados em consultas após 1, 3 e 6 meses. Nessas consultas, são aplicados questionários sobre qualidade de vida e complicações relacionadas à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa Pacientes geriátricos hospitalizados com doenças agudas têm comorbidade e polifarmácia e 2/3 têm baixa força muscular e baixa massa muscular, chamados sarcopênicos. Embora todos os esforços sejam feitos pela equipe multidisciplinar para combater os problemas de saúde e as sequelas negativas da sarcopenia, 80% dos pacientes (gravemente) sarcopênicos morrerão em 2 anos. A medicação de otimização faz parte dessa estratégia de tratamento multidisciplinar. Os critérios STOPP START são aplicados para otimizar a polifarmácia. No entanto, não se sabe se essa estratégia realmente resulta em um resultado melhor ou pior para esses pacientes. A questão que se coloca é se é ainda melhor minimizar a farmacoterapia nestes doentes e só aplicá-la se o objetivo for combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva). O último é chamado de abordagem farmacoterapêutica de desprescrição (DPA) e parecia ser bem-sucedida em um estudo anterior sobre pacientes idosos frágeis.
Objetivo:
Os efeitos do DPA em comparação com a prescrição da abordagem STOPP-START (SSA) sobre reações adversas a medicamentos, complicações médicas, readmissão hospitalar, qualidade de vida em pacientes geriátricos hospitalizados com sarcopenia
Design de estudo:
Estudo prospectivo randomizado de intervenção. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) com DPA de 80 pacientes e grupo controle (GC) de 80 pacientes com SSA.
População do estudo:
Pacientes geriátricos com doença aguda com sarcopenia e polifarmácia internados na enfermaria geriátrica de cuidados agudos do Centro Médico Zuyderland.
Intervenção:
A revisão medicamentosa nos pacientes randomizados para o grupo GI será realizada de acordo com os princípios do DPA e no GC será realizada seguindo a abordagem SSA.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Endpoint primário: número e tipo de medicamento interrompido e não reiniciado durante a revisão da medicação e número e tipo de medicamento reiniciado em 1, 3 e 6 meses. Desfechos secundários: número e gravidade das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e complicações devidas à medicação (p. delirium ou quedas), readmissão hospitalar, qualidade de vida (QoL) e mortalidade
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Em qualquer uma das duas estratégias de revisão medicamentosa (SSA ou DPA) há riscos para os pacientes sarcopênicos com polifarmácia como parte dos cuidados habituais. Aplicando o SSA, que na verdade é o cuidado usual na ala geriátrica holandesa, há sério risco de tratamento excessivo com risco de RAM e complicações com adiamento do benefício devido a um tempo necessário até o benefício em comparação com a expectativa de vida limitada. Embora o risco de uma RAM seja baixo, pode-se esperar uma RAM com diferentes tipos de impacto, no entanto, ao iniciar, por exemplo, medicação preventiva. Mas reter a medicação preventiva como parte do DPA pode causar um novo problema de saúde com impacto menor a maior se a expectativa de vida parecer mais longa do que o previsto e exceder o tempo até o benefício. No geral, o objetivo do DPA é otimizar a farmacoterapia e reduzir RAM, complicações relacionadas à medicação e melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Ser frágil de acordo com o Indicador de Fragilidade de Groningen (pontuação GFI >3)
- Gravemente sarcopênico de acordo com os critérios do European Working Group On Sarcopenia-2 (EWGSOP-2) com base na força de preensão manual (homens < 27kg e mulheres < 16kg), massa muscular esquelética apendicular (homens < 7,0 kg/m2 e mulheres < 5,5 kg/m2) e função física abaixo dos valores de corte (Short Physical Performance Battery <9)
- O uso de 5 ou mais medicamentos diferentes antes da internação
Critério de exclusão:
- Não sendo instrutível
- Ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Nenhum consentimento informado pode ser obtido com o participante ou um representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem farmacoterapêutica desprescrita (DPA)
Uma nova forma de revisão de medicamentos em pacientes com sarcopenia.
Este método é baseado em pesquisas científicas anteriores e visa minimizar a farmacoterapia.
O objetivo é combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva)
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Uma nova forma de revisão de medicamentos em pacientes com sarcopenia.
Este método é baseado em pesquisas científicas anteriores e visa minimizar a farmacoterapia.
O objetivo é combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva)
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Comparador Ativo: Abordagem de desprescrição STOPP-START (SSA)
O cuidado usual na medicina geriátrica na Holanda consiste em uma revisão de medicamentos com base nos critérios STOPP-START.
Esses critérios foram combinados em um protocolo que descreve quando certos medicamentos (grupos) devem ser continuados ou descontinuados para características específicas do paciente.
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O cuidado usual na medicina geriátrica na Holanda consiste em uma revisão de medicamentos com base nos critérios STOPP-START.
Esses critérios foram combinados em um protocolo que descreve quando certos medicamentos (grupos) devem ser continuados ou descontinuados para características específicas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desprescrição
Prazo: 6 meses
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Número e tipo de medicamento interrompido e não reiniciado durante a revisão da medicação e número e tipo de medicamento reiniciado em 1, 3 e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: 6 meses
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Número e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAM)
|
6 meses
|
Complicações por medicamentos
Prazo: 6 meses
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Número e gravidade das complicações devido à medicação
|
6 meses
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Readmissão hospitalar
Prazo: 6 meses
|
Readmissão hospitalar durante o acompanhamento
|
6 meses
|
A qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida, obtida por meio de questionários
|
6 meses
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortalidade durante o acompanhamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZuyderlandMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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