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(Des)Prescrição em Pacientes Geriátricos Sarcopênicos Hospitalizados (MEDEGESARC)

6 de março de 2023 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

(des)prescrição de medicamentos em pacientes geriátricos hospitalizados com sarcopenia, menos é mais

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de uma abordagem farmacoterapêutica desprescrita com a abordagem STOPP-START (cuidados habituais) em pacientes geriátricos com sarcopenia e polifarmácia. A principal questão que pretende responder é o número e o tipo de medicação que pode ser interrompida nesta população sem ser reiniciada em 6 meses.

Após a inclusão é realizada uma revisão da medicação por uma equipa constituída pelo investigador, um geriatra e um farmacêutico hospitalar, de acordo com o protocolo em que o doente foi aleatorizado. Os participantes são acompanhados em consultas após 1, 3 e 6 meses. Nessas consultas, são aplicados questionários sobre qualidade de vida e complicações relacionadas à medicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa Pacientes geriátricos hospitalizados com doenças agudas têm comorbidade e polifarmácia e 2/3 têm baixa força muscular e baixa massa muscular, chamados sarcopênicos. Embora todos os esforços sejam feitos pela equipe multidisciplinar para combater os problemas de saúde e as sequelas negativas da sarcopenia, 80% dos pacientes (gravemente) sarcopênicos morrerão em 2 anos. A medicação de otimização faz parte dessa estratégia de tratamento multidisciplinar. Os critérios STOPP START são aplicados para otimizar a polifarmácia. No entanto, não se sabe se essa estratégia realmente resulta em um resultado melhor ou pior para esses pacientes. A questão que se coloca é se é ainda melhor minimizar a farmacoterapia nestes doentes e só aplicá-la se o objetivo for combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva). O último é chamado de abordagem farmacoterapêutica de desprescrição (DPA) e parecia ser bem-sucedida em um estudo anterior sobre pacientes idosos frágeis.

Objetivo:

Os efeitos do DPA em comparação com a prescrição da abordagem STOPP-START (SSA) sobre reações adversas a medicamentos, complicações médicas, readmissão hospitalar, qualidade de vida em pacientes geriátricos hospitalizados com sarcopenia

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado de intervenção. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) com DPA de 80 pacientes e grupo controle (GC) de 80 pacientes com SSA.

População do estudo:

Pacientes geriátricos com doença aguda com sarcopenia e polifarmácia internados na enfermaria geriátrica de cuidados agudos do Centro Médico Zuyderland.

Intervenção:

A revisão medicamentosa nos pacientes randomizados para o grupo GI será realizada de acordo com os princípios do DPA e no GC será realizada seguindo a abordagem SSA.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Endpoint primário: número e tipo de medicamento interrompido e não reiniciado durante a revisão da medicação e número e tipo de medicamento reiniciado em 1, 3 e 6 meses. Desfechos secundários: número e gravidade das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e complicações devidas à medicação (p. delirium ou quedas), readmissão hospitalar, qualidade de vida (QoL) e mortalidade

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Em qualquer uma das duas estratégias de revisão medicamentosa (SSA ou DPA) há riscos para os pacientes sarcopênicos com polifarmácia como parte dos cuidados habituais. Aplicando o SSA, que na verdade é o cuidado usual na ala geriátrica holandesa, há sério risco de tratamento excessivo com risco de RAM e complicações com adiamento do benefício devido a um tempo necessário até o benefício em comparação com a expectativa de vida limitada. Embora o risco de uma RAM seja baixo, pode-se esperar uma RAM com diferentes tipos de impacto, no entanto, ao iniciar, por exemplo, medicação preventiva. Mas reter a medicação preventiva como parte do DPA pode causar um novo problema de saúde com impacto menor a maior se a expectativa de vida parecer mais longa do que o previsto e exceder o tempo até o benefício. No geral, o objetivo do DPA é otimizar a farmacoterapia e reduzir RAM, complicações relacionadas à medicação e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais
  • Ser frágil de acordo com o Indicador de Fragilidade de Groningen (pontuação GFI >3)
  • Gravemente sarcopênico de acordo com os critérios do European Working Group On Sarcopenia-2 (EWGSOP-2) com base na força de preensão manual (homens < 27kg e mulheres < 16kg), massa muscular esquelética apendicular (homens < 7,0 kg/m2 e mulheres < 5,5 kg/m2) e função física abaixo dos valores de corte (Short Physical Performance Battery <9)
  • O uso de 5 ou mais medicamentos diferentes antes da internação

Critério de exclusão:

  • Não sendo instrutível
  • Ter um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Nenhum consentimento informado pode ser obtido com o participante ou um representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem farmacoterapêutica desprescrita (DPA)
Uma nova forma de revisão de medicamentos em pacientes com sarcopenia. Este método é baseado em pesquisas científicas anteriores e visa minimizar a farmacoterapia. O objetivo é combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva)
Uma nova forma de revisão de medicamentos em pacientes com sarcopenia. Este método é baseado em pesquisas científicas anteriores e visa minimizar a farmacoterapia. O objetivo é combater os sintomas e queixas e interromper ao máximo a medicação (preventiva)
Comparador Ativo: Abordagem de desprescrição STOPP-START (SSA)
O cuidado usual na medicina geriátrica na Holanda consiste em uma revisão de medicamentos com base nos critérios STOPP-START. Esses critérios foram combinados em um protocolo que descreve quando certos medicamentos (grupos) devem ser continuados ou descontinuados para características específicas do paciente.
O cuidado usual na medicina geriátrica na Holanda consiste em uma revisão de medicamentos com base nos critérios STOPP-START. Esses critérios foram combinados em um protocolo que descreve quando certos medicamentos (grupos) devem ser continuados ou descontinuados para características específicas do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desprescrição
Prazo: 6 meses
Número e tipo de medicamento interrompido e não reiniciado durante a revisão da medicação e número e tipo de medicamento reiniciado em 1, 3 e 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: 6 meses
Número e gravidade das reações adversas a medicamentos (RAM)
6 meses
Complicações por medicamentos
Prazo: 6 meses
Número e gravidade das complicações devido à medicação
6 meses
Readmissão hospitalar
Prazo: 6 meses
Readmissão hospitalar durante o acompanhamento
6 meses
A qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida, obtida por meio de questionários
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Mortalidade durante o acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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