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住院的肌肉减少性老年患者的(去)处方 (MEDEGESARC)

2023年3月6日 更新者:Zuyderland Medisch Centrum

肌肉减少症住院老年患者的药物(去)处方,少即是多

该临床试验的目的是比较在患有肌肉减少症和多种药物治疗的老年患者中,去处方药物治疗方法与 STOPP-START 方法(常规治疗)的效果。 它旨在回答的主要问题是在 6 个月内无需重新开始就可以在该人群中停用的药物数量和类型。

纳入后,由研究人员、老年病学家和医院药剂师组成的团队根据患者随机分组的方案进行药物审查。 参与者在 1、3 和 6 个月后的预约中进行跟进。 在这些预约中,将进行有关生活质量和与药物相关的并发症的问卷调查。

研究概览

详细说明

基本原理 急性住院的老年患者有合并症和多药治疗,2/3 的肌肉力量和肌肉质量低下,称为肌肉减少症。 尽管多学科团队已尽一切努力解决健康问题和肌肉减少症的负面后遗症,但 80% 的(严重)肌肉减少症患者将在 2 年内死亡。 优化药物治疗是这种多学科治疗策略的一部分。 STOPP START 标准用于优化多药房。 然而,尚不清楚这种策略是否真的会为这些患者带来更好或更差的结果。 出现的问题是,是否更好地减少这些患者的药物治疗,并且仅在目的是对抗症状和投诉并尽可能停止(预防性)药物治疗时才应用药物治疗。 后者被称为去处方药物治疗方法 (DPA),并且似乎在之前关于年长体弱患者的研究中取得了成功。

客观的:

DPA 与 STOPP-START 方法 (SSA) 处方对肌肉减少症住院老年患者药物不良反应、医疗并发症、再入院、生活质量的影响

学习规划:

前瞻性随机干预研究。 患者将被随机分为两组:80 名 DPA 患者的干预组 (IG) 和 80 名 SSA 患者的对照组 (CG)。

研究人群:

入住 Zuyderland 医疗中心急症护理老年病房的患有肌肉减少症和多种药物治疗的急性老年病患者。

干涉:

随机分配到 IG 组的患者的药物审查将根据 DPA 的原则进行,而在 CG 中,这将按照 SSA 方法进行。

主要研究参数/终点:

主要终点:药物审查期间停止和未重新开始用药的数量和类型,以及在 1、3 和 6 个月内重新开始用药的数量和类型。 次要终点:药物不良反应 (ADR) 的数量和严重程度以及药物引起的并发症(例如 谵妄或跌倒)、再入院、生活质量 (QoL) 和死亡率

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

在审查药物治疗的两种策略(SSA 或 DPA)中的任何一种中,作为常规护理的一部分,多药治疗的肌肉减少症患者都有风险。 应用 SSA,这实际上是荷兰老年病房的常规护理,存在严重的过度治疗风险和 ADR 风险以及延迟获益的并发症,因为与有限的预期寿命相比,获益需要一定的时间。 尽管发生 ADR 的风险很低,但可以预期会出现具有不同影响的 ADR。 预防用药。 但是,如果预期寿命似乎长于预期并且超过获益时间,则将预防性药物作为 DPA 的一部分,可能会导致新的健康问题,影响从小到大。 总的来说,DPA 的目标是优化药物治疗并减少 ADR、药物相关并发症并提高生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁以上
  • 根据格罗宁根虚弱指标(GFI 得分 >3)体弱
  • 根据欧洲肌肉减少症工作组 2 标准 (EWGSOP-2),根据握力(男性 < 27 公斤,女性 < 16 公斤)、四肢骨骼肌质量(男性 < 7,0 公斤/平方米,女性 < 5,5 kg/m2) 和身体机能低于临界值(短期身体机能电池 <9)
  • 住院前使用 5 种或更多不同药物

排除标准:

  • 不可指导
  • 拥有植入式心律转复除颤器 (ICD)
  • 参与者或法定代表无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去处方药疗法(DPA)
肌肉减少症患者用药回顾的新方法。 这种方法是基于以前的科学研究,旨在最大限度地减少药物治疗。 目的是对抗症状和抱怨并尽可能停止(预防性)药物治疗
肌肉减少症患者用药回顾的新方法。 这种方法是基于以前的科学研究,旨在最大限度地减少药物治疗。 目的是对抗症状和抱怨并尽可能停止(预防性)药物治疗
有源比较器:STOPP-START 去处方方法 (SSA)
荷兰老年医学的常规护理包括基于 STOPP-START 标准的药物审查。 这些标准已结合在一个协议中,该协议描述了何时必须继续或停止某些药物(组)以针对特定患者特征。
荷兰老年医学的常规护理包括基于 STOPP-START 标准的药物审查。 这些标准已结合在一个协议中,该协议描述了何时必须继续或停止某些药物(组)以针对特定患者特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述
大体时间:6个月
用药回顾时停药次数和种类及1、3、6个月内重新用药次数和种类
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应 (ADR)
大体时间:6个月
药物不良反应 (ADR) 的数量和严重程度
6个月
药物引起的并发症
大体时间:6个月
药物引起的并发症的数量和严重程度
6个月
再入院
大体时间:6个月
随访期间再次入院
6个月
生活品质
大体时间:6个月
通过问卷调查获得的生活质量
6个月
死亡
大体时间:6个月
随访期间死亡率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月27日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (估计)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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