- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757765
(Dé)prescription chez les patients gériatriques sarcopéniques hospitalisés (MEDEGESARC)
(Dé)Prescription de médicaments chez les patients gériatriques hospitalisés atteints de sarcopénie, moins c'est plus
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets d'une approche pharmacothérapeutique de déprescription à l'approche STOPP-START (soins habituels) chez des patients gériatriques atteints de sarcopénie et de polymédication. La principale question à laquelle il vise à répondre est le nombre et le type de médicaments qui peuvent être arrêtés dans cette population sans être repris dans les 6 mois.
Après inclusion, une revue médicamenteuse est réalisée par une équipe composée du chercheur, d'un gériatre et d'un pharmacien hospitalier, selon le protocole dans lequel le patient a été randomisé. Les participants sont suivis lors de rendez-vous après 1, 3 et 6 mois. Lors de ces rendez-vous, des questionnaires sont administrés sur la qualité de vie et les complications liées aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification Les patients gériatriques hospitalisés et gravement malades ont une maladie comorbide et une polymédication et 2/3 ont une faible force musculaire et une faible masse musculaire, appelée sarcopénie. Bien que tous les efforts soient déployés par l'équipe pluridisciplinaire pour lutter contre les problèmes de santé et les séquelles négatives de la sarcopénie, 80 % des patients (sévèrement) sarcopéniques décéderont dans les 2 ans. L'optimisation médicamenteuse fait partie de cette stratégie de traitement multidisciplinaire. Les critères STOPP START sont appliqués pour optimiser la polymédication. Cependant, on ne sait pas si cette stratégie entraîne réellement un meilleur ou un pire résultat pour ces patients. La question qui se pose est de savoir s'il vaut encore mieux minimiser la pharmacothérapie chez ces patients et ne l'appliquer que si l'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs). Cette dernière s'appelle une approche de pharmacothérapie déprescription (DPA) et semblait avoir réussi dans une étude précédente concernant des patients âgés fragiles.
Objectif:
Les effets de la DPA par rapport à la prescription de l'approche STOPP-START (SSA) sur les effets indésirables des médicaments, les complications médicales, la réadmission à l'hôpital et la qualité de vie des patients gériatriques hospitalisés atteints de sarcopénie
Étudier le design:
Étude d'intervention randomisée prospective. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe d'intervention (IG) avec une DPA de 80 patients et un groupe contrôle (CG) de 80 patients avec une SSA.
Population étudiée :
Patients gériatriques gravement malades atteints de sarcopénie et de polypharmacie admis dans le service gériatrique de soins aigus du centre médical de Zuyderland.
Intervention:
L'examen des médicaments chez les patients randomisés dans le groupe IG sera effectué selon les principes de la DPA et dans le CG, il sera effectué selon l'approche SSA.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Critère d'évaluation principal : le nombre et le type de médicaments arrêtés et non repris lors de l'examen des médicaments et le nombre et le type de médicaments repris dans les 1, 3 et 6 mois. Critères d'évaluation secondaires : nombre et gravité des effets indésirables des médicaments (EIM) et des complications dues aux médicaments (par ex. délire ou chutes), réadmission à l'hôpital, qualité de vie (QdV) et mortalité
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Dans l'une ou l'autre des deux stratégies de révision de la médication (SSA ou DPA) il existe des risques pour les patients sarcopéniques en polymédication dans le cadre de la prise en charge habituelle. En appliquant le SSA, qui est en fait les soins habituels dans le service gériatrique néerlandais, il existe un risque sérieux de surtraitement avec un risque d'effets indésirables et de complications avec suspension des prestations en raison d'un délai nécessaire jusqu'aux prestations par rapport à l'espérance de vie limitée. Bien que le risque d'effet indésirable soit faible, un effet indésirable avec différents types d'impact peut cependant être attendu lors du démarrage, par ex. médicaments préventifs. Mais le fait de ne pas prendre de médicaments préventifs dans le cadre de la DPA peut entraîner un nouveau problème de santé avec un impact mineur à majeur si l'espérance de vie semble plus longue que prévu et dépasse le délai jusqu'au bénéfice. Dans l'ensemble, l'objectif de la DPA est d'optimiser la pharmacothérapie et de réduire les effets indésirables, les complications liées aux médicaments et d'améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 70 ans et plus
- Être fragile selon l'indicateur de fragilité de Groningue (score GFI > 3)
- Sévèrement sarcopénique selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie-2 (EWGSOP-2) basés sur la force de préhension (hommes < 27 kg et femmes < 16 kg), la masse musculaire squelettique appendiculaire (hommes < 7,0 kg/m2 et femmes < 5,5 kg/m2) et fonction physique en dessous des valeurs seuils (Short Physical Performance Battery <9)
- L'utilisation de 5 médicaments différents ou plus avant l'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- N'étant pas instructif
- Avoir un défibrillateur automatique implantable (DAI)
- Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu avec le participant ou un représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: approche pharmacothérapeutique de déprescription (DPA)
Une nouvelle façon d'examiner les médicaments chez les patients atteints de sarcopénie.
Cette méthode est basée sur des recherches scientifiques antérieures et vise à minimiser la pharmacothérapie.
L'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs)
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Une nouvelle façon d'examiner les médicaments chez les patients atteints de sarcopénie.
Cette méthode est basée sur des recherches scientifiques antérieures et vise à minimiser la pharmacothérapie.
L'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs)
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Comparateur actif: Approche de déprescription STOPP-START (SSA)
Les soins habituels en médecine gériatrique aux Pays-Bas consistent en un examen des médicaments basé sur les critères STOPP-START.
Ces critères ont été combinés dans un protocole qui décrit quand certains médicaments (groupes) doivent être poursuivis ou arrêtés pour des caractéristiques spécifiques du patient.
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Les soins habituels en médecine gériatrique aux Pays-Bas consistent en un examen des médicaments basé sur les critères STOPP-START.
Ces critères ont été combinés dans un protocole qui décrit quand certains médicaments (groupes) doivent être poursuivis ou arrêtés pour des caractéristiques spécifiques du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déprescription
Délai: 6 mois
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Le nombre et le type de médicaments arrêtés et non repris lors de l'examen des médicaments et le nombre et le type de médicaments repris dans les 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 6 mois
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Nombre et sévérité des effets indésirables des médicaments (EIM)
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6 mois
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Complications dues aux médicaments
Délai: 6 mois
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Nombre et gravité des complications dues aux médicaments
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6 mois
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Réadmission à l'hôpital pendant le suivi
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6 mois
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La qualité de vie
Délai: 6 mois
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Qualité de vie, obtenue par questionnaires
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6 mois
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité au cours du suivi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZuyderlandMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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