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(Dé)prescription chez les patients gériatriques sarcopéniques hospitalisés (MEDEGESARC)

6 mars 2023 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

(Dé)Prescription de médicaments chez les patients gériatriques hospitalisés atteints de sarcopénie, moins c'est plus

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets d'une approche pharmacothérapeutique de déprescription à l'approche STOPP-START (soins habituels) chez des patients gériatriques atteints de sarcopénie et de polymédication. La principale question à laquelle il vise à répondre est le nombre et le type de médicaments qui peuvent être arrêtés dans cette population sans être repris dans les 6 mois.

Après inclusion, une revue médicamenteuse est réalisée par une équipe composée du chercheur, d'un gériatre et d'un pharmacien hospitalier, selon le protocole dans lequel le patient a été randomisé. Les participants sont suivis lors de rendez-vous après 1, 3 et 6 mois. Lors de ces rendez-vous, des questionnaires sont administrés sur la qualité de vie et les complications liées aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification Les patients gériatriques hospitalisés et gravement malades ont une maladie comorbide et une polymédication et 2/3 ont une faible force musculaire et une faible masse musculaire, appelée sarcopénie. Bien que tous les efforts soient déployés par l'équipe pluridisciplinaire pour lutter contre les problèmes de santé et les séquelles négatives de la sarcopénie, 80 % des patients (sévèrement) sarcopéniques décéderont dans les 2 ans. L'optimisation médicamenteuse fait partie de cette stratégie de traitement multidisciplinaire. Les critères STOPP START sont appliqués pour optimiser la polymédication. Cependant, on ne sait pas si cette stratégie entraîne réellement un meilleur ou un pire résultat pour ces patients. La question qui se pose est de savoir s'il vaut encore mieux minimiser la pharmacothérapie chez ces patients et ne l'appliquer que si l'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs). Cette dernière s'appelle une approche de pharmacothérapie déprescription (DPA) et semblait avoir réussi dans une étude précédente concernant des patients âgés fragiles.

Objectif:

Les effets de la DPA par rapport à la prescription de l'approche STOPP-START (SSA) sur les effets indésirables des médicaments, les complications médicales, la réadmission à l'hôpital et la qualité de vie des patients gériatriques hospitalisés atteints de sarcopénie

Étudier le design:

Étude d'intervention randomisée prospective. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe d'intervention (IG) avec une DPA de 80 patients et un groupe contrôle (CG) de 80 patients avec une SSA.

Population étudiée :

Patients gériatriques gravement malades atteints de sarcopénie et de polypharmacie admis dans le service gériatrique de soins aigus du centre médical de Zuyderland.

Intervention:

L'examen des médicaments chez les patients randomisés dans le groupe IG sera effectué selon les principes de la DPA et dans le CG, il sera effectué selon l'approche SSA.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Critère d'évaluation principal : le nombre et le type de médicaments arrêtés et non repris lors de l'examen des médicaments et le nombre et le type de médicaments repris dans les 1, 3 et 6 mois. Critères d'évaluation secondaires : nombre et gravité des effets indésirables des médicaments (EIM) et des complications dues aux médicaments (par ex. délire ou chutes), réadmission à l'hôpital, qualité de vie (QdV) et mortalité

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Dans l'une ou l'autre des deux stratégies de révision de la médication (SSA ou DPA) il existe des risques pour les patients sarcopéniques en polymédication dans le cadre de la prise en charge habituelle. En appliquant le SSA, qui est en fait les soins habituels dans le service gériatrique néerlandais, il existe un risque sérieux de surtraitement avec un risque d'effets indésirables et de complications avec suspension des prestations en raison d'un délai nécessaire jusqu'aux prestations par rapport à l'espérance de vie limitée. Bien que le risque d'effet indésirable soit faible, un effet indésirable avec différents types d'impact peut cependant être attendu lors du démarrage, par ex. médicaments préventifs. Mais le fait de ne pas prendre de médicaments préventifs dans le cadre de la DPA peut entraîner un nouveau problème de santé avec un impact mineur à majeur si l'espérance de vie semble plus longue que prévu et dépasse le délai jusqu'au bénéfice. Dans l'ensemble, l'objectif de la DPA est d'optimiser la pharmacothérapie et de réduire les effets indésirables, les complications liées aux médicaments et d'améliorer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 70 ans et plus
  • Être fragile selon l'indicateur de fragilité de Groningue (score GFI > 3)
  • Sévèrement sarcopénique selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie-2 (EWGSOP-2) basés sur la force de préhension (hommes < 27 kg et femmes < 16 kg), la masse musculaire squelettique appendiculaire (hommes < 7,0 kg/m2 et femmes < 5,5 kg/m2) et fonction physique en dessous des valeurs seuils (Short Physical Performance Battery <9)
  • L'utilisation de 5 médicaments différents ou plus avant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • N'étant pas instructif
  • Avoir un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  • Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu avec le participant ou un représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: approche pharmacothérapeutique de déprescription (DPA)
Une nouvelle façon d'examiner les médicaments chez les patients atteints de sarcopénie. Cette méthode est basée sur des recherches scientifiques antérieures et vise à minimiser la pharmacothérapie. L'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs)
Une nouvelle façon d'examiner les médicaments chez les patients atteints de sarcopénie. Cette méthode est basée sur des recherches scientifiques antérieures et vise à minimiser la pharmacothérapie. L'objectif est de lutter contre les symptômes et les plaintes et d'arrêter autant que possible les médicaments (préventifs)
Comparateur actif: Approche de déprescription STOPP-START (SSA)
Les soins habituels en médecine gériatrique aux Pays-Bas consistent en un examen des médicaments basé sur les critères STOPP-START. Ces critères ont été combinés dans un protocole qui décrit quand certains médicaments (groupes) doivent être poursuivis ou arrêtés pour des caractéristiques spécifiques du patient.
Les soins habituels en médecine gériatrique aux Pays-Bas consistent en un examen des médicaments basé sur les critères STOPP-START. Ces critères ont été combinés dans un protocole qui décrit quand certains médicaments (groupes) doivent être poursuivis ou arrêtés pour des caractéristiques spécifiques du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déprescription
Délai: 6 mois
Le nombre et le type de médicaments arrêtés et non repris lors de l'examen des médicaments et le nombre et le type de médicaments repris dans les 1, 3 et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: 6 mois
Nombre et sévérité des effets indésirables des médicaments (EIM)
6 mois
Complications dues aux médicaments
Délai: 6 mois
Nombre et gravité des complications dues aux médicaments
6 mois
Réadmission à l'hôpital
Délai: 6 mois
Réadmission à l'hôpital pendant le suivi
6 mois
La qualité de vie
Délai: 6 mois
Qualité de vie, obtenue par questionnaires
6 mois
Mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité au cours du suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

27 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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