- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05757765
(Av)förskrivning hos inlagda sarkopeniska geriatriska patienter (MEDEGESARC)
Läkemedel (av)förskrivning hos inlagda geriatriska patienter med sarkopeni, Less is More
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av en beskrivande farmakoterapimetod med STOPP-START-metoden (vanlig vård) hos geriatriska patienter med sarkopeni och polyfarmaci. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är antalet och typen av medicinering som kan stoppas i denna population utan att återupptas inom 6 månader.
Efter inkluderingen görs en läkemedelsgenomgång av ett team bestående av forskaren, en geriatriker och en sjukhusapotekare, enligt det protokoll inom vilket patienten randomiserades. Deltagarna följs upp vid möten efter 1, 3 och 6 månader. Vid dessa möten administreras frågeformulär om livskvalitet och komplikationer relaterade till medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Akut sjuka inlagda geriatriska patienter har komorbid sjukdom och polyfarmaci och 2/3 har låg muskelstyrka och låg muskelmassa, så kallad sarkopen. Även om alla ansträngningar görs av det multidisciplinära teamet för att bekämpa hälsoproblem och negativa följder av sarkopeni, kommer 80% av de (allvarligt) sarkopeniska patienterna att avlida inom 2 år. Optimaliseringsmedicin är en del av denna multidisciplinära behandlingsstrategi. STOPP START-kriterierna tillämpas för att optimera polyfarmaci. Det är dock inte känt om denna strategi faktiskt leder till ett bättre eller sämre resultat för dessa patienter. Frågan som uppstår är om det är ännu bättre att minimera läkemedelsbehandlingen hos dessa patienter och endast tillämpa den om syftet är att bekämpa symtom och besvär och att stoppa (förebyggande) medicinering så mycket som möjligt. Det sistnämnda kallas för en deprescribing pharmacotherapy approach (DPA) och verkade vara framgångsrik i en tidigare studie rörande äldre svaga patienter.
Mål:
Effekterna av DPA jämfört med STOPP-START-metoden (SSA) förskrivning på biverkningar, medicinska komplikationer, återinläggning på sjukhus, livskvalitet hos inlagda geriatriska patienter med sarkopeni
Studera design:
Prospektiv randomiserad interventionsstudie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: interventionsgrupp (IG) med en DPA på 80 patienter och en kontrollgrupp (CG) på 80 patienter med SSA.
Studera befolkning:
Akut sjuka geriatriska patienter med sarkopeni och polyfarmaci inlagda på geriatriska akutvårdsavdelningen vid Zuyderland Medical Centre.
Intervention:
Läkemedelsgenomgång hos patienter randomiserade till IG-gruppen kommer att utföras enligt principerna för DPA och i CG kommer detta att utföras enligt SSA-metoden.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Primärt effektmått: antal och typ av medicinering som stoppats och inte återupptagits under läkemedelsgenomgången och antal och typ av medicinering som återupptas inom 1, 3 och 6 månader. Sekundära effektmått: antal och svårighetsgrad av biverkningar (ADR) och komplikationer på grund av medicinering (t. delirium eller fall), återinläggning på sjukhus, livskvalitet (QoL) och dödlighet
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
I någon av de två strategierna att granska medicinering (SSA eller DPA) finns risker för sarkopenpatienter med polyfarmaci som en del av den vanliga vården. Genom att tillämpa SSA, som faktiskt är den vanliga vården på den holländska geriatriska avdelningen, finns det en allvarlig risk för överbehandling med risk för biverkningar och komplikationer med att skjuta upp ersättningen på grund av en nödvändig tid tills utgången är till nytta jämfört med den begränsade förväntade livslängden. Även om risken för en ADR är låg, kan en ADR med olika typer av påverkan dock förväntas när man startar t.ex. förebyggande medicinering. Men att undanhålla förebyggande medicinering som en del av DPA kan orsaka ett nytt hälsoproblem med mindre till stor påverkan om den förväntade livslängden verkar längre än förutspått och överskrider tiden tills nyttan. Sammantaget är syftet med DPA att optimera farmakoterapin och minska biverkningar, läkemedelsrelaterade komplikationer och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år och äldre
- Att vara svag enligt Groningen Frailty Indicator (GFI-poäng >3)
- Svårt sarkopeniskt enligt European Working Group On Sarcopenia-2 kriterier (EWGSOP-2) baserat på handtagsstyrka (män < 27 kg och kvinnor < 16 kg), appendikulär skelettmuskelmassa (män < 7,0 kg/m2 och kvinnor < 5,5 kg) kg/m2) och fysisk funktion under gränsvärdena (Short Physical Performance Battery <9)
- Användning av 5 eller fler olika mediciner före sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Att inte vara instruerbar
- Att ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Inget informerat samtycke kan erhållas med deltagaren eller ett juridiskt ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: beskrivande läkemedelsterapi (DPA)
Ett nytt sätt att granska läkemedel hos patienter med sarkopeni.
Denna metod är baserad på tidigare vetenskaplig forskning och syftar till att minimera farmakoterapi.
Syftet är att bekämpa symtom och besvär och att stoppa (förebyggande) medicinering så mycket som möjligt
|
Ett nytt sätt att granska läkemedel hos patienter med sarkopeni.
Denna metod är baserad på tidigare vetenskaplig forskning och syftar till att minimera farmakoterapi.
Syftet är att bekämpa symtom och besvär och att stoppa (förebyggande) medicinering så mycket som möjligt
|
|
Aktiv komparator: STOPP-START deprescribing approach (SSA)
Den vanliga vården inom geriatrisk medicin i Nederländerna består av en läkemedelsgenomgång baserad på STOPP-START-kriterierna.
Dessa kriterier har kombinerats i ett protokoll som beskriver när vissa läkemedel(grupper) måste fortsätta eller avbrytas för specifika patientegenskaper.
|
Den vanliga vården inom geriatrisk medicin i Nederländerna består av en läkemedelsgenomgång baserad på STOPP-START-kriterierna.
Dessa kriterier har kombinerats i ett protokoll som beskriver när vissa läkemedel(grupper) måste fortsätta eller avbrytas för specifika patientegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och typen av medicinering som stoppats och inte återstartats under läkemedelsgenomgången och antal och typ av medicinering som återupptagits inom 1, 3 och 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (ADR)
Tidsram: 6 månader
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (ADR)
|
6 månader
|
|
Komplikationer på grund av medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Antal och svårighetsgrad av komplikationer till följd av medicinering
|
6 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Återinläggning på sjukhus under uppföljning
|
6 månader
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet, erhållen genom frågeformulär
|
6 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet under uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZuyderlandMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .