Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(De) Ordinering hos indlagte sarkopeniske geriatriske patienter (MEDEGESARC)

6. marts 2023 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Medicin (af) ordination til hospitalsindlagte geriatriske patienter med sarkopeni, Less is More

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af en beskrivende farmakoterapi-tilgang med STOPP-START-tilgangen (sædvanlig pleje) hos geriatriske patienter med sarkopeni og polyfarmaci. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er antallet og typen af ​​medicin, der kan stoppes i denne population uden at blive genstartet inden for 6 måneder.

Efter inklusion udføres en medicingennemgang af et team bestående af forskeren, en geriater og en hospitalsfarmaceut i henhold til den protokol, inden for hvilken patienten blev randomiseret. Deltagerne følges op ved aftaler efter 1, 3 og 6 måneder. Ved disse aftaler afgives spørgeskemaer om livskvalitet og komplikationer i forbindelse med medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Akut syge indlagte geriatriske patienter har komorbid sygdom og polyfarmaci og 2/3 har lav muskelstyrke og lav muskelmasse, kaldet sarkopenisk. Selvom alle bestræbelser udføres af det tværfaglige team for at bekæmpe helbredsproblemer og negative følgevirkninger af sarkopeni, vil 80% af de (alvorligt) sarkopeniske patienter være døde inden for 2 år. Optimaliseringsmedicin er en del af denne multidisciplinære behandlingsstrategi. STOPP START-kriterierne anvendes for at optimere polyfarmacien. Det vides dog ikke, om denne strategi faktisk resulterer i et bedre eller dårligere resultat for disse patienter. Spørgsmålet, der rejser sig, er, om det er endnu bedre at minimere farmakoterapien hos disse patienter og kun anvende den, hvis formålet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering mest muligt. Sidstnævnte kaldes en deprescribing pharmacotherapy approach (DPA) og så ud til at være vellykket i en tidligere undersøgelse vedrørende ældre svage patienter.

Objektiv:

Virkningerne af DPA sammenlignet med STOPP-START tilgang (SSA) ordinering på bivirkninger, medicinske komplikationer, hospitalsgenindlæggelse, livskvalitet hos indlagte geriatriske patienter med sarkopeni

Studere design:

Prospektivt randomiseret interventionsstudie. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (IG) med en DPA på 80 patienter og en kontrolgruppe (CG) på 80 patienter med en SSA.

Undersøgelsespopulation:

Akut syge geriatriske patienter med sarkopeni og polyfarmaci indlagt på den akutte geriatriske afdeling i Zuyderland Medical Center.

Intervention:

Medicingennemgang hos patienter randomiseret til IG-gruppen vil blive udført i henhold til principperne for DPA, og i CG vil dette blive udført efter SSA-tilgangen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt: antallet og typen af ​​medicin stoppet og ikke genstartet under medicingennemgang og antal og type medicin genstartet inden for 1, 3 og 6 måneder. Sekundære endepunkter: antal og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR) og komplikationer på grund af medicin (f. delirium eller fald), genindlæggelse på hospitalet, livskvalitet (QoL) og dødelighed

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

I en af ​​de to strategier for gennemgang af medicin (SSA eller DPA) er der risici for de sarkopeniske patienter med polyfarmaci som en del af den sædvanlige pleje. Ved anvendelse af SSA, som faktisk er den sædvanlige behandling på den hollandske geriatrisk afdeling, er der alvorlig risiko for overbehandling med risiko for bivirkning og komplikationer med at udsætte ydelsen på grund af en nødvendig tid indtil ydelse sammenlignet med den begrænsede forventede levetid. Selvom risikoen for en ADR er lav, kan der dog forventes en ADR med forskellige former for påvirkning, når man starter f.eks. forebyggende medicin. Men tilbageholdelse af forebyggende medicin som en del af DPA kan forårsage et nyt helbredsproblem med mindre til stor indvirkning, hvis den forventede levetid synes længere end forudsagt og overstiger tiden indtil fordel. Overordnet set er formålet med DPA at optimere farmakoterapien og reducere bivirkninger, medicinrelaterede komplikationer og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 70 år og ældre
  • At være skrøbelig ifølge Groningen Frailty Indicator (GFI-score >3)
  • Svært sarkopenisk ifølge European Working Group On Sarcopenia-2 kriterier (EWGSOP-2) baseret på håndgrebsstyrke (mænd < 27 kg og kvinder < 16 kg), appendikulær skeletmuskelmasse (mænd < 7,0 kg/m2 og kvinder < 5,5) kg/m2) og fysisk funktion under grænseværdier (kort fysisk ydeevne <9)
  • Brug af 5 eller flere forskellige lægemidler før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • At være ikke instruerbar
  • At have en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Der kan ikke opnås informeret samtykke med deltageren eller en juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: beskrivende farmakoterapitilgang (DPA)
En ny måde at gennemgå medicin hos patienter med sarkopeni. Denne metode er baseret på tidligere videnskabelig forskning og har til formål at minimere farmakoterapi. Målet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering så meget som muligt
En ny måde at gennemgå medicin hos patienter med sarkopeni. Denne metode er baseret på tidligere videnskabelig forskning og har til formål at minimere farmakoterapi. Målet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering så meget som muligt
Aktiv komparator: STOPP-START beskrivende tilgang (SSA)
Den sædvanlige pleje i den geriatriske medicin i Holland bestående af en medicingennemgang baseret på STOPP-START kriterierne. Disse kriterier er blevet kombineret i en protokol, der beskriver, hvornår visse lægemidler(grupper) skal fortsættes eller seponeres på grund af specifikke patientkarakteristika.
Den sædvanlige pleje i den geriatriske medicin i Holland bestående af en medicingennemgang baseret på STOPP-START kriterierne. Disse kriterier er blevet kombineret i en protokol, der beskriver, hvornår visse lægemidler(grupper) skal fortsættes eller seponeres på grund af specifikke patientkarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og typen af ​​medicin stoppet og ikke genstartet under medicingennemgang og antal og type medicin genstartet inden for 1, 3 og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR)
6 måneder
Komplikationer på grund af medicin
Tidsramme: 6 måneder
Antal og sværhedsgrad af komplikationer på grund af medicin
6 måneder
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsgenindlæggelse under opfølgning
6 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet, opnået gennem spørgeskemaer
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed under opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner