- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05757765
(De) Ordinering hos indlagte sarkopeniske geriatriske patienter (MEDEGESARC)
Medicin (af) ordination til hospitalsindlagte geriatriske patienter med sarkopeni, Less is More
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af en beskrivende farmakoterapi-tilgang med STOPP-START-tilgangen (sædvanlig pleje) hos geriatriske patienter med sarkopeni og polyfarmaci. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er antallet og typen af medicin, der kan stoppes i denne population uden at blive genstartet inden for 6 måneder.
Efter inklusion udføres en medicingennemgang af et team bestående af forskeren, en geriater og en hospitalsfarmaceut i henhold til den protokol, inden for hvilken patienten blev randomiseret. Deltagerne følges op ved aftaler efter 1, 3 og 6 måneder. Ved disse aftaler afgives spørgeskemaer om livskvalitet og komplikationer i forbindelse med medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Akut syge indlagte geriatriske patienter har komorbid sygdom og polyfarmaci og 2/3 har lav muskelstyrke og lav muskelmasse, kaldet sarkopenisk. Selvom alle bestræbelser udføres af det tværfaglige team for at bekæmpe helbredsproblemer og negative følgevirkninger af sarkopeni, vil 80% af de (alvorligt) sarkopeniske patienter være døde inden for 2 år. Optimaliseringsmedicin er en del af denne multidisciplinære behandlingsstrategi. STOPP START-kriterierne anvendes for at optimere polyfarmacien. Det vides dog ikke, om denne strategi faktisk resulterer i et bedre eller dårligere resultat for disse patienter. Spørgsmålet, der rejser sig, er, om det er endnu bedre at minimere farmakoterapien hos disse patienter og kun anvende den, hvis formålet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering mest muligt. Sidstnævnte kaldes en deprescribing pharmacotherapy approach (DPA) og så ud til at være vellykket i en tidligere undersøgelse vedrørende ældre svage patienter.
Objektiv:
Virkningerne af DPA sammenlignet med STOPP-START tilgang (SSA) ordinering på bivirkninger, medicinske komplikationer, hospitalsgenindlæggelse, livskvalitet hos indlagte geriatriske patienter med sarkopeni
Studere design:
Prospektivt randomiseret interventionsstudie. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe (IG) med en DPA på 80 patienter og en kontrolgruppe (CG) på 80 patienter med en SSA.
Undersøgelsespopulation:
Akut syge geriatriske patienter med sarkopeni og polyfarmaci indlagt på den akutte geriatriske afdeling i Zuyderland Medical Center.
Intervention:
Medicingennemgang hos patienter randomiseret til IG-gruppen vil blive udført i henhold til principperne for DPA, og i CG vil dette blive udført efter SSA-tilgangen.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært endepunkt: antallet og typen af medicin stoppet og ikke genstartet under medicingennemgang og antal og type medicin genstartet inden for 1, 3 og 6 måneder. Sekundære endepunkter: antal og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR) og komplikationer på grund af medicin (f. delirium eller fald), genindlæggelse på hospitalet, livskvalitet (QoL) og dødelighed
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
I en af de to strategier for gennemgang af medicin (SSA eller DPA) er der risici for de sarkopeniske patienter med polyfarmaci som en del af den sædvanlige pleje. Ved anvendelse af SSA, som faktisk er den sædvanlige behandling på den hollandske geriatrisk afdeling, er der alvorlig risiko for overbehandling med risiko for bivirkning og komplikationer med at udsætte ydelsen på grund af en nødvendig tid indtil ydelse sammenlignet med den begrænsede forventede levetid. Selvom risikoen for en ADR er lav, kan der dog forventes en ADR med forskellige former for påvirkning, når man starter f.eks. forebyggende medicin. Men tilbageholdelse af forebyggende medicin som en del af DPA kan forårsage et nyt helbredsproblem med mindre til stor indvirkning, hvis den forventede levetid synes længere end forudsagt og overstiger tiden indtil fordel. Overordnet set er formålet med DPA at optimere farmakoterapien og reducere bivirkninger, medicinrelaterede komplikationer og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 70 år og ældre
- At være skrøbelig ifølge Groningen Frailty Indicator (GFI-score >3)
- Svært sarkopenisk ifølge European Working Group On Sarcopenia-2 kriterier (EWGSOP-2) baseret på håndgrebsstyrke (mænd < 27 kg og kvinder < 16 kg), appendikulær skeletmuskelmasse (mænd < 7,0 kg/m2 og kvinder < 5,5) kg/m2) og fysisk funktion under grænseværdier (kort fysisk ydeevne <9)
- Brug af 5 eller flere forskellige lægemidler før indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- At være ikke instruerbar
- At have en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Der kan ikke opnås informeret samtykke med deltageren eller en juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: beskrivende farmakoterapitilgang (DPA)
En ny måde at gennemgå medicin hos patienter med sarkopeni.
Denne metode er baseret på tidligere videnskabelig forskning og har til formål at minimere farmakoterapi.
Målet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering så meget som muligt
|
En ny måde at gennemgå medicin hos patienter med sarkopeni.
Denne metode er baseret på tidligere videnskabelig forskning og har til formål at minimere farmakoterapi.
Målet er at bekæmpe symptomer og klager og at stoppe (forebyggende) medicinering så meget som muligt
|
|
Aktiv komparator: STOPP-START beskrivende tilgang (SSA)
Den sædvanlige pleje i den geriatriske medicin i Holland bestående af en medicingennemgang baseret på STOPP-START kriterierne.
Disse kriterier er blevet kombineret i en protokol, der beskriver, hvornår visse lægemidler(grupper) skal fortsættes eller seponeres på grund af specifikke patientkarakteristika.
|
Den sædvanlige pleje i den geriatriske medicin i Holland bestående af en medicingennemgang baseret på STOPP-START kriterierne.
Disse kriterier er blevet kombineret i en protokol, der beskriver, hvornår visse lægemidler(grupper) skal fortsættes eller seponeres på grund af specifikke patientkarakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og typen af medicin stoppet og ikke genstartet under medicingennemgang og antal og type medicin genstartet inden for 1, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (ADR)
|
6 måneder
|
|
Komplikationer på grund af medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og sværhedsgrad af komplikationer på grund af medicin
|
6 måneder
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsgenindlæggelse under opfølgning
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet, opnået gennem spørgeskemaer
|
6 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed under opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZuyderlandMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .