- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757765
(Des)Prescripción en Pacientes Geriátricos Sarcopénicos Hospitalizados (MEDEGESARC)
(Des)Prescripción de medicamentos en pacientes geriátricos hospitalizados con sarcopenia, menos es más
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de un enfoque de farmacoterapia de prescripción con el enfoque STOPP-START (atención habitual) en pacientes geriátricos con sarcopenia y polifarmacia. La principal pregunta que pretende responder es el número y tipo de medicación que se puede suspender en esta población sin reiniciarla en 6 meses.
Tras la inclusión se realiza una revisión de la medicación por un equipo formado por el investigador, un geriatra y un farmacéutico hospitalario, según el protocolo en el que se aleatorizó al paciente. Los participantes son objeto de seguimiento en las citas después de 1, 3 y 6 meses. En estas citas se administran cuestionarios sobre la calidad de vida y las complicaciones relacionadas con la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación Los pacientes geriátricos hospitalizados con enfermedades agudas tienen enfermedad comórbida y polifarmacia y 2/3 tienen baja fuerza muscular y baja masa muscular, lo que se denomina sarcopenia. Aunque el equipo multidisciplinario realiza todos los esfuerzos para combatir los problemas de salud y las secuelas negativas de la sarcopenia, el 80 % de los pacientes con sarcopenia (grave) fallecerá en 2 años. La medicación de optimización forma parte de esta estrategia de tratamiento multidisciplinar. Los criterios STOPP START se aplican para optimizar la polifarmacia. Sin embargo, no se sabe si esta estrategia realmente resulta en un mejor o peor resultado para estos pacientes. La pregunta que surge es si es aún mejor minimizar la farmacoterapia en estos pacientes y solo aplicarla si el objetivo es combatir los síntomas y las quejas y suspender la medicación (preventiva) tanto como sea posible. Este último se denomina enfoque de farmacoterapia de desprescripción (DPA) y pareció tener éxito en un estudio anterior sobre pacientes frágiles mayores.
Objetivo:
Los efectos de DPA en comparación con la prescripción del enfoque STOPP-START (SSA) sobre reacciones adversas a medicamentos, complicaciones médicas, reingreso hospitalario, calidad de vida en pacientes geriátricos hospitalizados con sarcopenia
Diseño del estudio:
Estudio de intervención prospectivo aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de intervención (GI) con un DPA de 80 pacientes y un grupo control (GC) de 80 pacientes con un SSA.
Población de estudio:
Pacientes geriátricos gravemente enfermos con sarcopenia y polifarmacia admitidos en la sala geriátrica de cuidados intensivos del Centro Médico Zuyderland.
Intervención:
La revisión de la medicación en pacientes aleatorizados al grupo GI se realizará según los principios de DPA y en el GC se realizará siguiendo el enfoque SSA.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Punto final primario: el número y tipo de medicación suspendida y no reiniciada durante la revisión de la medicación y la cantidad y tipo de medicación reiniciada dentro de 1, 3 y 6 meses. Criterios de valoración secundarios: número y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y complicaciones debidas a la medicación (p. delirio o caídas), reingreso hospitalario, calidad de vida (CV) y mortalidad
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
En cualquiera de las dos estrategias de revisión de medicación (SSA o DPA) existen riesgos para los pacientes sarcopénicos con polifarmacia como parte de la atención habitual. Al aplicar la SSA, que en realidad es la atención habitual en la sala geriátrica holandesa, existe un riesgo grave de sobretratamiento con riesgo de ADR y complicaciones con la suspensión del beneficio debido al tiempo necesario hasta el beneficio en comparación con la expectativa de vida limitada. Aunque el riesgo de una ADR es bajo, se puede esperar una ADR con diferentes tipos de impacto al comenzar, p. medicación preventiva. Pero retener la medicación preventiva como parte de DPA puede causar un nuevo problema de salud con un impacto menor a mayor si la expectativa de vida parece más larga de lo previsto y excede el tiempo hasta el beneficio. En general, el objetivo de DPA es optimizar la farmacoterapia y reducir las RAM, las complicaciones relacionadas con la medicación y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de los 70 años
- Ser frágil según el indicador de fragilidad de Groningen (puntuación GFI >3)
- Sarcopenia grave según los criterios del European Working Group On Sarcopenia-2 (EWGSOP-2) basados en la fuerza de prensión manual (hombres < 27 kg y mujeres < 16 kg), masa muscular esquelética apendicular (hombres < 7,0 kg/m2 y mujeres < 5,5 kg/m2) y función física por debajo de los valores de corte (batería de rendimiento físico corto <9)
- El uso de 5 o más medicamentos diferentes antes de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Siendo no instructable
- Tener un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- No se puede obtener consentimiento informado con el participante o un representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enfoque de desprescripción de farmacoterapia (DPA)
Una nueva forma de revisión de medicación en pacientes con sarcopenia.
Este método se basa en investigaciones científicas previas y tiene como objetivo minimizar la farmacoterapia.
El objetivo es combatir los síntomas y las quejas y suspender la medicación (preventiva) tanto como sea posible.
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Una nueva forma de revisión de medicación en pacientes con sarcopenia.
Este método se basa en investigaciones científicas previas y tiene como objetivo minimizar la farmacoterapia.
El objetivo es combatir los síntomas y las quejas y suspender la medicación (preventiva) tanto como sea posible.
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Comparador activo: Enfoque de desprescripción STOPP-START (SSA)
La atención habitual en la medicina geriátrica en los Países Bajos consistente en una revisión de la medicación basada en los criterios STOPP-START.
Estos criterios se han combinado en un protocolo que describe cuándo ciertos medicamentos (grupos) deben continuarse o suspenderse para las características específicas del paciente.
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La atención habitual en la medicina geriátrica en los Países Bajos consistente en una revisión de la medicación basada en los criterios STOPP-START.
Estos criterios se han combinado en un protocolo que describe cuándo ciertos medicamentos (grupos) deben continuarse o suspenderse para las características específicas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deprescribiendo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y tipo de medicación suspendida y no reiniciada durante la revisión de la medicación y la cantidad y tipo de medicación reiniciada en 1, 3 y 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y gravedad de las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
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6 meses
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Complicaciones debidas a la medicación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y gravedad de las complicaciones debidas a la medicación
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6 meses
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reingreso hospitalario durante el seguimiento
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6 meses
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida, obtenida a través de cuestionarios
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad durante el seguimiento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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