Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(De) Forskrivning hos sykehusinnlagte sarkopeniske geriatriske pasienter (MEDEGESARC)

6. mars 2023 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Medisinering (av)forskrivning hos sykehusinnlagte geriatriske pasienter med sarkopeni, Less is More

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en beskrivende farmakoterapi-tilnærming med STOPP-START-tilnærmingen (vanlig behandling) hos geriatriske pasienter med sarkopeni og polyfarmasi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er antall og type medisiner som kan stoppes i denne populasjonen uten å bli restartet innen 6 måneder.

Etter inkludering utføres en medisingjennomgang av et team bestående av forskeren, en geriater og en sykehusfarmasøyt, i henhold til protokollen som pasienten ble randomisert innenfor. Deltakere følges opp ved avtaler etter 1, 3 og 6 måneder. Ved disse avtalene gis det spørreskjemaer om livskvalitet og komplikasjoner knyttet til medisinering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Akutt syke innlagte geriatriske pasienter har komorbid sykdom og polyfarmasi og 2/3 har lav muskelstyrke og lav muskelmasse, kalt sarkopenisk. Selv om all innsats gjøres av det tverrfaglige teamet for å bekjempe helseproblemer og negative følgetilstander av sarkopeni, vil 80 % av de (alvorlig) sarkopeniske pasientene være døde innen 2 år. Optimaliseringsmedisin er en del av denne flerfaglige behandlingsstrategien. STOPP START-kriteriene brukes for å optimalisere polyfarmasiet. Det er imidlertid ikke kjent om denne strategien faktisk gir et bedre eller dårligere resultat for disse pasientene. Spørsmålet som melder seg er om det er enda bedre å minimere farmakoterapi hos disse pasientene og kun bruke den dersom målet er å bekjempe symptomer og plager og å stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig. Sistnevnte kalles en deprescribing pharmacotherapy approach (DPA) og så ut til å være vellykket i en tidligere studie om eldre skrøpelige pasienter.

Objektiv:

Effektene av DPA sammenlignet med STOPP-START-tilnærming (SSA) forskrivning på bivirkninger, medisinske komplikasjoner, reinnleggelse på sykehus, livskvalitet hos innlagte geriatriske pasienter med sarkopeni

Studere design:

Prospektiv randomisert intervensjonsstudie. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (IG) med en DPA på 80 pasienter og en kontrollgruppe (CG) på 80 pasienter med SSA.

Studiepopulasjon:

Akutt syke geriatriske pasienter med sarkopeni og polyfarmasi innlagt på akutt geriatrisk avdeling ved Zuyderland medisinske senter.

Innblanding:

Medisingjennomgang hos pasienter randomisert til IG-gruppen vil bli utført i henhold til prinsippene for DPA og i CG vil dette bli utført etter SSA-tilnærmingen.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primært endepunkt: antall og type medisiner stoppet og ikke startet på nytt under medisingjennomgang og antall og type medisiner startet på nytt innen 1, 3 og 6 måneder. Sekundære endepunkter: antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) og komplikasjoner på grunn av medisinering (f. delirium eller fall), reinnleggelse på sykehus, livskvalitet (QoL) og dødelighet

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

I en av de to strategiene for gjennomgang av medisiner (SSA eller DPA) er det risiko for sarkopeniske pasienter med polyfarmasi som en del av den vanlige behandlingen. Ved å anvende SSA, som faktisk er den vanlige behandlingen i den nederlandske geriatriske avdelingen, er det alvorlig risiko for overbehandling med risiko for bivirkning og komplikasjoner med å holde ut ytelsen på grunn av en nødvendig tid til ytelse sammenlignet med begrenset forventet levealder. Selv om risikoen for en ADR er lav, kan det imidlertid forventes en ADR med ulike typer innvirkning når man starter f.eks. forebyggende medisinering. Men å holde tilbake forebyggende medisinering som en del av DPA kan forårsake et nytt helseproblem med liten til stor innvirkning hvis forventet levealder virker lengre enn anslått og overskrider tiden frem til fordel. Overordnet sett er målet med DPA å optimalisere farmakoterapi og redusere bivirkning, medikamentrelaterte komplikasjoner og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år og eldre
  • Å være skrøpelig i henhold til Groningen Frailty Indicator (GFI-score >3)
  • Alvorlig sarkopenisk i henhold til European Working Group On Sarcopenia-2-kriterier (EWGSOP-2) basert på håndgrepsstyrke (menn < 27 kg og kvinner < 16 kg), appendikulær skjelettmuskelmasse (menn < 7,0 kg/m2 og kvinner < 5,5) kg/m2) og fysisk funksjon under grenseverdier (kort fysisk ytelsesbatteri <9)
  • Bruk av 5 eller flere forskjellige medisiner før sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Å være ikke instruerbar
  • Å ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Ingen informert samtykke kan oppnås med deltakeren eller en juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: beskrivende farmakoterapitilnærming (DPA)
En ny måte for medisingjennomgang hos pasienter med sarkopeni. Denne metoden er basert på tidligere vitenskapelig forskning og har som mål å minimere farmakoterapi. Målet er å bekjempe symptomer og plager og stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig
En ny måte for medisingjennomgang hos pasienter med sarkopeni. Denne metoden er basert på tidligere vitenskapelig forskning og har som mål å minimere farmakoterapi. Målet er å bekjempe symptomer og plager og stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig
Aktiv komparator: STOPP-START beskrivende tilnærming (SSA)
Den vanlige behandlingen i geriatrisk medisin i Nederland består av en medisingjennomgang basert på STOPP-START-kriteriene. Disse kriteriene er kombinert i en protokoll som beskriver når visse medisiner(grupper) må fortsettes eller seponeres for spesifikke pasientkarakteristikker.
Den vanlige behandlingen i geriatrisk medisin i Nederland består av en medisingjennomgang basert på STOPP-START-kriteriene. Disse kriteriene er kombinert i en protokoll som beskriver når visse medisiner(grupper) må fortsettes eller seponeres for spesifikke pasientkarakteristikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
Antall og type medisiner stoppet og ikke startet på nytt under medisingjennomgang og antall og type medisiner startet på nytt innen 1, 3 og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR)
6 måneder
Komplikasjoner på grunn av medisinering
Tidsramme: 6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner på grunn av medisinering
6 måneder
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Reinnleggelse på sykehus under oppfølging
6 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet, innhentet gjennom spørreskjemaer
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet under oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere