- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757765
(De) Forskrivning hos sykehusinnlagte sarkopeniske geriatriske pasienter (MEDEGESARC)
Medisinering (av)forskrivning hos sykehusinnlagte geriatriske pasienter med sarkopeni, Less is More
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av en beskrivende farmakoterapi-tilnærming med STOPP-START-tilnærmingen (vanlig behandling) hos geriatriske pasienter med sarkopeni og polyfarmasi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er antall og type medisiner som kan stoppes i denne populasjonen uten å bli restartet innen 6 måneder.
Etter inkludering utføres en medisingjennomgang av et team bestående av forskeren, en geriater og en sykehusfarmasøyt, i henhold til protokollen som pasienten ble randomisert innenfor. Deltakere følges opp ved avtaler etter 1, 3 og 6 måneder. Ved disse avtalene gis det spørreskjemaer om livskvalitet og komplikasjoner knyttet til medisinering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Akutt syke innlagte geriatriske pasienter har komorbid sykdom og polyfarmasi og 2/3 har lav muskelstyrke og lav muskelmasse, kalt sarkopenisk. Selv om all innsats gjøres av det tverrfaglige teamet for å bekjempe helseproblemer og negative følgetilstander av sarkopeni, vil 80 % av de (alvorlig) sarkopeniske pasientene være døde innen 2 år. Optimaliseringsmedisin er en del av denne flerfaglige behandlingsstrategien. STOPP START-kriteriene brukes for å optimalisere polyfarmasiet. Det er imidlertid ikke kjent om denne strategien faktisk gir et bedre eller dårligere resultat for disse pasientene. Spørsmålet som melder seg er om det er enda bedre å minimere farmakoterapi hos disse pasientene og kun bruke den dersom målet er å bekjempe symptomer og plager og å stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig. Sistnevnte kalles en deprescribing pharmacotherapy approach (DPA) og så ut til å være vellykket i en tidligere studie om eldre skrøpelige pasienter.
Objektiv:
Effektene av DPA sammenlignet med STOPP-START-tilnærming (SSA) forskrivning på bivirkninger, medisinske komplikasjoner, reinnleggelse på sykehus, livskvalitet hos innlagte geriatriske pasienter med sarkopeni
Studere design:
Prospektiv randomisert intervensjonsstudie. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe (IG) med en DPA på 80 pasienter og en kontrollgruppe (CG) på 80 pasienter med SSA.
Studiepopulasjon:
Akutt syke geriatriske pasienter med sarkopeni og polyfarmasi innlagt på akutt geriatrisk avdeling ved Zuyderland medisinske senter.
Innblanding:
Medisingjennomgang hos pasienter randomisert til IG-gruppen vil bli utført i henhold til prinsippene for DPA og i CG vil dette bli utført etter SSA-tilnærmingen.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært endepunkt: antall og type medisiner stoppet og ikke startet på nytt under medisingjennomgang og antall og type medisiner startet på nytt innen 1, 3 og 6 måneder. Sekundære endepunkter: antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR) og komplikasjoner på grunn av medisinering (f. delirium eller fall), reinnleggelse på sykehus, livskvalitet (QoL) og dødelighet
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
I en av de to strategiene for gjennomgang av medisiner (SSA eller DPA) er det risiko for sarkopeniske pasienter med polyfarmasi som en del av den vanlige behandlingen. Ved å anvende SSA, som faktisk er den vanlige behandlingen i den nederlandske geriatriske avdelingen, er det alvorlig risiko for overbehandling med risiko for bivirkning og komplikasjoner med å holde ut ytelsen på grunn av en nødvendig tid til ytelse sammenlignet med begrenset forventet levealder. Selv om risikoen for en ADR er lav, kan det imidlertid forventes en ADR med ulike typer innvirkning når man starter f.eks. forebyggende medisinering. Men å holde tilbake forebyggende medisinering som en del av DPA kan forårsake et nytt helseproblem med liten til stor innvirkning hvis forventet levealder virker lengre enn anslått og overskrider tiden frem til fordel. Overordnet sett er målet med DPA å optimalisere farmakoterapi og redusere bivirkning, medikamentrelaterte komplikasjoner og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år og eldre
- Å være skrøpelig i henhold til Groningen Frailty Indicator (GFI-score >3)
- Alvorlig sarkopenisk i henhold til European Working Group On Sarcopenia-2-kriterier (EWGSOP-2) basert på håndgrepsstyrke (menn < 27 kg og kvinner < 16 kg), appendikulær skjelettmuskelmasse (menn < 7,0 kg/m2 og kvinner < 5,5) kg/m2) og fysisk funksjon under grenseverdier (kort fysisk ytelsesbatteri <9)
- Bruk av 5 eller flere forskjellige medisiner før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Å være ikke instruerbar
- Å ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Ingen informert samtykke kan oppnås med deltakeren eller en juridisk representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beskrivende farmakoterapitilnærming (DPA)
En ny måte for medisingjennomgang hos pasienter med sarkopeni.
Denne metoden er basert på tidligere vitenskapelig forskning og har som mål å minimere farmakoterapi.
Målet er å bekjempe symptomer og plager og stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig
|
En ny måte for medisingjennomgang hos pasienter med sarkopeni.
Denne metoden er basert på tidligere vitenskapelig forskning og har som mål å minimere farmakoterapi.
Målet er å bekjempe symptomer og plager og stoppe (forebyggende) medisinering så mye som mulig
|
|
Aktiv komparator: STOPP-START beskrivende tilnærming (SSA)
Den vanlige behandlingen i geriatrisk medisin i Nederland består av en medisingjennomgang basert på STOPP-START-kriteriene.
Disse kriteriene er kombinert i en protokoll som beskriver når visse medisiner(grupper) må fortsettes eller seponeres for spesifikke pasientkarakteristikker.
|
Den vanlige behandlingen i geriatrisk medisin i Nederland består av en medisingjennomgang basert på STOPP-START-kriteriene.
Disse kriteriene er kombinert i en protokoll som beskriver når visse medisiner(grupper) må fortsettes eller seponeres for spesifikke pasientkarakteristikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type medisiner stoppet og ikke startet på nytt under medisingjennomgang og antall og type medisiner startet på nytt innen 1, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (ADR)
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner på grunn av medisinering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner på grunn av medisinering
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Reinnleggelse på sykehus under oppfølging
|
6 måneder
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet, innhentet gjennom spørreskjemaer
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet under oppfølging
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZuyderlandMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .