大うつ病性障害(MDD)におけるナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤(SGLT2)
2026年8月28日 更新者:NYU Langone Health
大うつ病性障害におけるナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤エンパグリフロジンのパイロット、第II相、非盲検、単一施設試験
この研究の主な目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2) 阻害剤として知られるクラスの薬剤であるエンパグリフロジンが、うつ病の症状を軽減する可能性があるかどうかを判断することです。
この薬は、体が脳の代替エネルギー源として機能するケトン体として知られる代謝産物を作るのに役立つため、研究者はケトン体が気分の落ち込みに役立つかどうかをテストすることもできます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYU Institutional Research Ethic Board (IRB) の承認を得て、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18~65歳の患者。
- MINIの精神医学的インタビューによる、現在/急性の大うつ病性障害(MDD)の診断。
- -少なくとも中等度のうつ病の重症度(最初のスクリーニングで少なくとも20のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)スコア);
除外基準:
- 双極性障害、気分循環症、統合失調感情障害、統合失調症の DSM-5 診断。精神病性障害または情動精神病;
- -現在のMDDエピソードで適切な抗うつ薬試験に2回以上失敗した被験者;
- -SSRI、NDRI、SNRI、またはミルタザピン以外の向精神薬を服用している被験者(ロラゼパム1 mgまたはゾルピデム10 mgに相当する睡眠剤の時折の使用が許可されます);
- 以前にSGLT2阻害剤を使用していたもの;
- 治療を順守していない重大な病歴;
- -神経学的/発作性障害の病歴;
- 治療を順守していない重大な病歴;
- -認知症/認知機能障害の病歴(MOCA < 22);
- スクリーニング臨床医の意見では、パーソナリティ障害の一次診断;
- -過去12か月以内にアクティブなDSM-5物質使用障害(薬物/アルコール)、またはスクリーニングで陽性の尿毒物学;
- -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴;
- -生殖器真菌感染症の再発の病歴;
- GFR <45;
- HgA1c.>8.0%
- -SGLT2阻害剤に対するアレルギー反応の病歴。
- -妊娠中または授乳中(生殖年齢、つまり50歳未満の女性は、認可されたホルモンまたはバリア法による避妊を行う必要があります)。
- -インスリン欠乏症を引き起こす既知の膵臓疾患(T1D、膵炎の病歴、膵臓手術);
- 肝臓または腎臓病の病歴;
- エンパグリフロジンまたはジャディアンスのいずれかの賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大うつ病性障害(MDD)の参加者
患者は、エンパグリフロジン 10mg を毎日 2 週間、次にエンパグリフロジン 25mg を 4 週間、合計 6 週間投与されます。
患者は、食事の有無にかかわらず、毎朝、毎日、薬を服用するように指示されます。
投与回数は、フォローアップ訪問のスケジュールを柔軟に設定できるように、わずかに増やすことができます。
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治療の全期間は6週間です。
投与経路は経口となる。
薬物の開始用量は、研究の最初の 14 日間は毎日 10 mg であり、研究の最後の 28 日間は 25 mg に用量が増加します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目
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うつ病の症状を評価する 10 項目の医師評価尺度。
各項目は、0 から 6 までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計で、範囲は 0 ~ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
具体的には、0 から 6 の範囲の合計スコアは、患者が正常範囲内にある (うつ病がない) ことを示します。 7 から 19 までのスコアは「軽度のうつ病」を示します。 20 から 34 は「中等度のうつ病」を示します。 35 以上のスコアは「重度のうつ病」を示します。合計スコアが 60 以上の場合は、「非常に深刻なうつ病」を示します。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を体系的に追跡します。
合計スコアの範囲は 0 (観念がない) ~ 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) です。
スコアが高いほど、自殺念慮が強くなります。
0 より大きいスコアは重要であり、メンタルヘルスの介入が必要であることを示している可能性があります。
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ベースライン、6週目
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週目
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快楽反応の 4 つのドメインを評価する 14 項目の質問票。
各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは回答の合計で、14 ~ 56 の範囲です。スコアが高いほど無快感が少ないことを示します。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dan V Iosifescu, MD, MMSc、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2026年6月6日
研究の完了 (実際)
2026年6月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは David.Liebers@nyulangone.org に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは David.Liebers@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。