Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló (SGLT2) súlyos depressziós rendellenességben (MDD)
2026. augusztus 28. frissítette: NYU Langone Health
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló empagliflozin kísérleti, II. fázisú, nyílt, egyközpontú vizsgálata súlyos depressziós rendellenességben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az empagliflozin, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2) gátlók osztályába tartozó gyógyszer csökkentheti-e a depresszió tüneteit.
Mivel ez a gyógyszer segít a szervezetben ketontestekként ismert metabolitok előállításában, amelyek alternatív energiaforrásként szolgálhatnak az agy számára, a kutatók azt is megvizsgálhatják, hogy a ketontestek segítenek-e a depressziós hangulatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg a NYU Intézményi Kutatási Etikai Tanácsa (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezését.
- 18-65 éves betegek;
- Jelenlegi/akut súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózis, MINI pszichiátriai interjúnként;
- A depresszió legalább közepes súlyossága (Montgomery-Åsberg Depressziós Értékelési Skála (MADRS) pontszáma legalább 20 a kezdeti szűréskor);
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavarok, ciklotímia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia DSM-5 diagnózisa; bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy affektív pszichózis;
- Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi MDD-epizódban kettőnél több kudarcot vallott a megfelelő antidepresszáns vizsgálat;
- Az SSRI-k, NDRI-k, SNRI-k vagy mirtazapin kivételével pszichotróp gyógyszert szedő alanyok (az 1 mg lorazepammal vagy 10 mg zolpidemmel egyenértékű altatók alkalmankénti használata megengedett);
- Azok, amelyek korábban SGLT2-gátlókat szedtek;
- A kezelések be nem tartásának jelentős múltja;
- Neurológiai / görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
- A kezelések be nem tartásának jelentős múltja;
- Demencia/kognitív diszfunkció anamnézisében (MOCA < 22);
- A személyiségzavar elsődleges diagnózisa a szűrőklinikus véleménye szerint;
- DSM-5 szerhasználati zavar (kábítószer/alkohol) aktív az elmúlt 12 hónapban, vagy pozitív vizelet toxikológia a szűréskor;
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében;
- A nemi szervek visszatérő gombás fertőzése a kórtörténetben;
- GFR <45;
- HgA1c.>8,0%
- SGLT2-gátlóval szembeni allergiás reakció anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás (reproduktív korú, azaz 50 év alatti nőknek engedélyezett hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
- Bármely ismert hasnyálmirigy-betegség, amely inzulinhiányt eredményez (T1D, hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, hasnyálmirigy-műtét);
- Máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben;
- Empagliflozinnal vagy a JARDIANCE bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Major depresszív zavarban (MDD) szenvedő résztvevők
A betegek napi 10 mg empagliflozint kapnak két héten keresztül, majd 25 mg empagliflozint négy héten keresztül, a kezelés teljes időtartama 6 hét.
A betegeket arra utasítják, hogy minden reggel, naponta, étkezés közben vagy anélkül vegyék be a gyógyszert.
A beadott adagok száma kis mértékben növelhető, hogy rugalmas legyen a nyomon követési vizitek ütemezése.
|
A terápia teljes időtartama hat hét lesz.
Az adagolás módja orális lesz.
A gyógyszer kezdő adagja napi 10 mg lesz a vizsgálat első 14 napjában, a dózist 25 mg-ra emelik a vizsgálat utolsó 28 napjában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
10 tételes, orvos által minősített skála, amely a depressziós tüneteket értékeli.
Minden elem egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán van értékelve.
Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 60 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Pontosabban, a 0 és 6 közötti összpontszám azt jelzi, hogy a beteg a normál tartományban van (nincs depresszió); a 7-től 19-ig terjedő pontszám "enyhe depressziót" jelez; 20-34 "közepes depressziót" jelez; a 35 vagy annál nagyobb pontszám "súlyos depressziót" jelez; a 60 vagy annál nagyobb összpontszám pedig "nagyon súlyos depressziót" jelez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
A C-SSRS szisztematikusan követi nyomon az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
Az összpontszám 0 (nincs gondolat) – 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az öngyilkossági gondolata.
Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos, és jelezheti a mentális egészségügyi beavatkozás szükségességét.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Snaith-Hamilton örömskála (SHAPS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
14 tételből álló kérdőív, amely az örömre adott válaszok négy területét értékeli, és az anhedónia vagy az öröm megélésére való képtelenség mérésére szolgál.
Minden elem egy Likert-skálán van értékelve, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
Az összpontszám a válaszok összege, és 14-től 56-ig terjed; a magasabb pontszámok kisebb anhedoniát jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-00027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a David.Liebers@nyulangone.org címre küldhetők.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket a David.Liebers@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .