Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium-Glucose Cotransporter-2-hæmmer (SGLT2) ved svær depressiv lidelse (MDD)

2. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot, fase II, open-label, single-center undersøgelse af natrium-glucose cotransporter-2 hæmmer Empagliflozin i svær depressiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om empagliflozin, en medicin i en klasse kendt som natrium-glucose cotransporter-2 hæmmere (SGLT2) hæmmere, kan reducere symptomer på depression. Da denne medicin hjælper kroppen med at lave metabolitter kendt som ketonlegemer, som kan tjene som en alternativ energikilde for hjernen, kan efterforskerne også teste, om ketonstoffer hjælper med deprimeret humør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, som godkendt af NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
  • Patienter i alderen 18-65;
  • Aktuel/akut Major Depressive Disorder (MDD) diagnose, pr. MINI psykiatrisk interview;
  • Mindst moderat sværhedsgrad af depression (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på mindst 20 ved den indledende skærm);

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnose af bipolære lidelser, cyclothymi, skizoaffektiv lidelse, skizofreni; enhver psykotisk lidelse eller affektiv psykose;
  • Forsøgspersoner, der har haft mere end to fejl i tilstrækkelige anti-depressive forsøg i den aktuelle MDD-episode;
  • Forsøgspersoner på andre psykotrope lægemidler end SSRI'er, NDRI'er, SNRI'er eller mirtazapin (lejlighedsvis brug af søvnmidler, svarende til lorazepam 1 mg eller zolpidem 10 mg, vil være tilladt);
  • Dem, der tidligere har været på SGLT2-hæmmere;
  • En betydelig historie med manglende overholdelse af behandlinger;
  • Anamnese med neurologisk/anfaldsforstyrrelse;
  • En betydelig historie med manglende overholdelse af behandlinger;
  • Anamnese med demens/kognitiv dysfunktion (MOCA < 22);
  • En primær diagnose af en personlighedsforstyrrelse, efter screeningsklinikerens mening;
  • DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (stof/alkohol) aktiv inden for de seneste 12 måneder, eller positiv urintoksikologi ved screening;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose;
  • Anamnese med tilbagevendende genital mykotisk infektion;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Anamnese med en allergisk reaktion på en SGLT2-hæmmer.
  • Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder, dvs. <50 år gamle, bør være på godkendt prævention med hormonel eller barrieremetode).
  • Enhver kendt sygdom i bugspytkirtlen, der resulterer i insulinmangel (T1D, historie med pancreatitis, bugspytkirtelkirurgi);
  • Anamnese med lever- eller nyresygdom;
  • Overfølsomhed over for empagliflozin eller et eller flere af hjælpestofferne i JARDIANCE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svær depressiv lidelse (MDD)
Patienterne vil modtage empagliflozin 10 mg dagligt i to uger og derefter empagliflozin 25 mg i fire uger, i en samlet behandlingsvarighed på 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at tage medicinen hver morgen, dagligt, med eller uden mad. Antallet af givet doser kan øges i en lille grad for at give mulighed for fleksibilitet i planlægningen af ​​opfølgende besøg.
Medicin: Empagliflozin
Behandlingens fulde varighed vil være seks uger. Indgivelsesvejen vil være oral. Startdosis af medicinen vil være 10 mg dagligt i de første 14 dage af undersøgelsen, med en dosiseskalering til 25 mg i de sidste 28 dage af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
10-element lægevurderet skala, der vurderer depressiv symptomologi. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 6. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 60; højere score indikerer større depressiv symptomologi. Specifikt indikerer en samlet score fra 0 til 6, at patienten er i normalområdet (ingen depression); en score fra 7 til 19 indikerer "mild depression." 20 til 34 angiver "moderat depression." en score på 35 og højere indikerer "alvorlig depression." og en samlet score på 60 eller højere indikerer "meget svær depression."
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
C-SSRS sporer systematisk selvmordstanker og -adfærd. Det samlede scoreinterval er 0 (ingen idé er til stede) - 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt). Jo højere score, jo større er ens selvmordstanker. Enhver score større end 0 er vigtig og kan indikere behovet for mental sundhed intervention.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
14-punkts spørgeskema, der vurderer fire domæner af nydelsesrespons, rettet som en skala til at måle anhedoni eller manglende evne til at opleve nydelse. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 14 til 56; højere score indikerer mindre anhedoni.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Psychopharmacology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til David.Liebers@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.Liebers@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner